《生物藥物制劑技術》獲中國石油和化學工業(yè)優(yōu)秀出版物獎·教材獎，本書第二版以2020年版《中華人民共和國藥典》、2010年版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》為依據(jù)，內容立足于制劑技術，偏重生物藥物方向，以圍繞高職高專類院校的特點和需要，并結合生物藥物的發(fā)展趨勢編寫完成。本書依據(jù)制藥工業(yè)生產(chǎn)特點，分為六大模塊。模塊一為生物藥物制劑技術概論，主要介紹生物藥物制劑基礎知識、制備工藝流程和車間布局；模塊二至模塊五分別介紹注射給藥系統(tǒng)、口服給藥系統(tǒng)、黏膜給藥系統(tǒng)及經(jīng)皮給藥系統(tǒng)；模塊六為生物藥物制劑新技術。教材注重課程思政與職業(yè)素質教育，此外，為方便教師的教學和學生的自主學習，本書引入了二維碼鏈接技術，主要包含微課視頻等數(shù)字化教學資源，電子課件可從www.cipedu.com.cn下載參考。
本書可供高職高專類院校藥品生物技術、藥品生產(chǎn)技術等專業(yè)師生使用，也可作為制藥企業(yè)職工以及其他相關專業(yè)人員的培訓參考用書。
模塊一生物藥物制劑技術概論/001
項目一生物藥物制劑基礎知識/002
【學習目標】/002
一、生物藥物概述/002
二、生物藥品穩(wěn)定性研究技術指導原則/011
三、生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則/014
項目二生物藥物制劑制備工藝流程及穩(wěn)定性/022
【學習目標】/022
一、生物藥物制劑制備工藝流程/022
二、生物藥物制劑穩(wěn)定性/031
【實訓1】維生素C注射液貯存期的測定/032
項目三生物藥物制劑車間布局/036
【學習目標】/036
一、制劑車間概述/036
二、潔凈車間設計/046
三、藥品生產(chǎn)安全與衛(wèi)生/048
【實訓2】進入潔凈室（區(qū)）的更衣操作/052
模塊二注射給藥系統(tǒng)/055
項目四注射劑/056
【學習目標】/056
一、注射劑概述/056
二、熱原概述/058
三、注射劑的溶劑/060
四、注射劑的附加劑/062
五、注射劑的制備/066
六、輸液劑的制備/077
七、注射用無菌粉末的制備/082
八、混懸型注射劑的制備/085
九、中藥注射劑的制備/086
【實訓3-1】注射用水的制備/087
【實訓3-2】注射劑的制備/089
模塊三口服給藥系統(tǒng)/094
項目五液體制劑/095
【學習目標】/095
一、液體制劑概述/095
二、增加藥物溶解度的方法/098
三、表面活性劑及其在藥劑學中的應用/099
四、溶液型液體制劑/105
五、高分子溶液劑/108
六、溶膠劑/110
七、混懸劑/111
八、乳劑/116
九、液體制劑的矯味與著色/121
十、液體制劑的防腐/122
十一、液體制劑的包裝與貯存/123
【實訓4-1】溶液型液體制劑的制備/124
【實訓4-2】乳劑的制備/128
項目六散劑/130
【學習目標】/130
一、散劑概述/130
二、散制的制備/130
三、散劑的質量檢查/138
四、散劑舉例/139
【實訓5】散劑的制備/140
項目七顆粒劑/145
【學習目標】/145
一、顆粒劑概述/145
二、顆粒劑的制備/145
三、顆粒劑的質量檢查/149
四、顆粒劑的包裝與貯存/150
五、顆粒劑舉例/151
【實訓6】空白顆粒劑的制備/151
項目八膠囊劑/155
【學習目標】/155
一、膠囊劑概述/155
二、膠囊劑的制備/156
三、膠囊劑的質量檢查與包裝貯存/164
【實訓7】膠囊劑的制備/165
項目九片劑/168
【學習目標】/168
一、片劑概述/168
二、片劑的輔料/170
三、片劑的制備/174
四、片劑的包衣/178
五、壓片及包衣過程中易出現(xiàn)的問題及解決辦法/183
六、片劑的質量檢查/185
七、片劑的包裝與貯存/188
八、片劑舉例/189
【實訓8-1】空白片劑的制備與包衣/190
【實訓8-2】片劑溶出度測定/194
【實訓8-3】片劑的質量檢查/195
項目十丸劑/198
【學習目標】/198
一、中藥丸劑/198
二、滴丸劑/204
【實訓9】丸劑的制備/206
模塊四黏膜給藥系統(tǒng)/209
項目十一氣霧劑/210
【學習目標】/210
一、氣霧劑概述/210
二、氣霧劑的組成/211
三、氣霧劑的制備/215
【實訓10】氣霧劑的制備/219
項目十二滴眼劑/222
【學習目標】/222
一、眼用制劑概述/222
二、滴眼劑的質量要求/222
三、滴眼劑的附加劑/223
四、滴眼劑的制備方法/224
五、滴眼劑舉例/225
六、滴眼劑的質量檢查與包裝貯存/226
【實訓11】滴眼劑的制備/227
項目十三栓劑/230
【學習目標】/230
一、栓劑概述/230
二、栓劑的基質/231
三、影響栓劑中藥物吸收的因素/233
四、栓劑的制備/234
五、栓劑的質量檢查及包裝貯存/237
【實訓12】栓劑的制備/238
模塊五經(jīng)皮給藥系統(tǒng)/243
項目十四經(jīng)皮給藥制劑/244
【學習目標】/244
一、外用膏劑/244
二、軟膏劑/246
三、硬膏劑/254
四、橡皮膏與涂膜劑/255
五、貼劑/258
六、膜劑/260
【實訓13-1】軟膏劑的制備/265
【實訓13-2】膜劑的制備/268
模塊六生物藥物制劑新技術/270
項目十五緩釋制劑、控釋制劑/271
【學習目標】/271
一、緩釋制劑、控釋制劑概述/271
二、緩釋制劑、控釋制劑的設計/275
三、緩釋制劑、控釋制劑的類型與制備工藝/278
四、緩釋制劑、控釋制劑的質量評價/284
【實訓14】緩釋片的制備/286
項目十六生物藥物制劑新劑型/288
【學習目標】/288
一、環(huán)糊精及其衍生物包合技術/288
二、微囊制備技術/290
三、微球的制備技術/294
四、納米粒制備技術/296
五、脂質體的制備技術/298
【實訓15】對乙酰氨基酚-β-CD包合物的制備/300
附錄/303
參考文獻/306
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