�。�3）其他因素 生物技術(shù)下游加工過程的選擇還應(yīng)考慮以下因素。
　�、佼a(chǎn)品規(guī)格 產(chǎn)品的規(guī)格（或稱技術(shù)規(guī)范）是用成品中各類雜質(zhì)的最低存在量來表示的，它是確定純化要求的程度以及由此而生的下游加工過程方案選擇的主要依據(jù)。如果只要求對產(chǎn)物低度純化，則一個簡單的分離流程就足以達(dá)到純化的目的，但是對于注射藥物，產(chǎn)品的純度要求很高，而在原料液中雜質(zhì)的量及類型卻很多。例如，存在與微生物細(xì)胞壁中能夠引起抗原反應(yīng)的組分稱熱原。必須在純化步驟中將它們盡量除去，以滿足注射藥品的規(guī)格要求，生產(chǎn)上一般選用凝膠滲透層析法，利用分子大小的差別，實現(xiàn)去除熱原的目的，并且常放在純化過程的最后一步。
　　小分子產(chǎn)物純化的共同特征是存在具有與目標(biāo)產(chǎn)物結(jié)構(gòu)相類似的代謝產(chǎn)物，但是缺少活性的官能團(tuán)，這種分離過程必須能區(qū)別物料的活性形式和非活性形式以及部分降解形式。物料的物理形式以及微生物污染問題，也是產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格要求的重要組成部分，都應(yīng)仔細(xì)考慮。包括干燥物料的粒子大小、結(jié)晶產(chǎn)品的晶形，這可能對產(chǎn)品的有效使用或劑型是必要的。
　　產(chǎn)品的規(guī)格還包括最終產(chǎn)品的微生物污染問題，所以在醫(yī)藥產(chǎn)品的冷凍干燥之前都要預(yù)先進(jìn)行無菌過濾。
　�、谏�產(chǎn)規(guī)模 物料的生產(chǎn)規(guī)模在某種程度上決定著被采用的過程。
　　在下游加工過程的第一步驟中，使用的離心、過濾等方法，能夠適應(yīng)很寬的規(guī)模范圍，因此在該步驟中，技術(shù)方法的選擇是獨立的，與規(guī)模無關(guān)。但是在后續(xù)步驟中，技術(shù)方法的選擇與生產(chǎn)規(guī)模有關(guān)，例如，細(xì)胞破碎的機(jī)械方法——珠磨機(jī)或勻漿器法，就比前面所說的固一液分離方法生產(chǎn)能力小幾個數(shù)量級。如果某一生產(chǎn)規(guī)模，超過了細(xì)胞破碎機(jī)械設(shè)備的生產(chǎn)能力，則要同時使用多臺設(shè)備，或另選其他方法解決，如用熱處理誘導(dǎo)細(xì)胞溶胞或酶法處理，但這些方法都有自身的缺陷，需要具體評估后再使用。
　　此外，可能影響下游加工過程在規(guī)模上變化的其他因素還表現(xiàn)在層析和吸附過程中。用于生物分離過程中的層析載體若是由柔軟的多糖凝膠——瓊脂糖制成則只能按比例放大到一定的規(guī)模等。
　　由上可知，在生產(chǎn)具體產(chǎn)品時，要綜合考慮規(guī)模效應(yīng)。
　　③進(jìn)料組成進(jìn)料的組成也是影響分離過程的主要原因之一。產(chǎn)品的定位（胞內(nèi)或胞外）以及在進(jìn)料中存在的產(chǎn)品，無論是可溶性物質(zhì)還是不溶性物質(zhì)都是影響工藝選擇的重要因素。在進(jìn)料流中，若是一個高濃度的目標(biāo)產(chǎn)物，意味著分離過程可能很簡單；若是存在某些化合物與目標(biāo)產(chǎn)物非常類似，則表明需要一個非常專一性的分離過程，才能制得符合規(guī)格的產(chǎn)品。
　　微生物或細(xì)胞必須進(jìn)行處理，防止它們釋放到環(huán)境中，或者采取一些特殊的措施，防止氣溶膠形成。了解被處理物料的形態(tài)學(xué)或流變學(xué)特性，有助于分離過程的優(yōu)選，如果生物反應(yīng)器的流出液是含絲狀微生物懸浮液，則過濾是合適的單元操作，但中空纖維型膜過濾系統(tǒng)是不適宜的。