隨著生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)和現(xiàn)代藥劑學(xué)的發(fā)展，生物藥品的種類和數(shù)量迅速增加，生物藥品生產(chǎn)工藝的研究與開發(fā)日新月異，現(xiàn)代生物技術(shù)也獲得愈來愈廣泛的應(yīng)用，因此生物制藥工藝學(xué)在生物制藥相關(guān)專業(yè)學(xué)生的學(xué)習中具有重要的地位。
《現(xiàn)代生物制藥工藝學(xué)》第一版自2004年1月出版以后，深受廣大讀者的歡迎和認可。很多高等院校將它作為教材，有些院校還將它作為碩士研究生入學(xué)考試的專業(yè)復(fù)試參考書。讀者使用過程中對本書提出了不少的修改意見和建議，這些都使作者深深受到鼓舞和鞭策。另外，在這期間生物技術(shù)的發(fā)展異常迅速，新技術(shù)與新成果不斷涌現(xiàn)。為了能夠及時地加入新的資料，反應(yīng)新的動態(tài)，我們對第一版進行了修訂。
本書保持了第一版的結(jié)構(gòu)體系和寫作風格，對第一版中的部分內(nèi)容進行了修訂和補充：修訂了第一章內(nèi)容，在第二版第五章中增加了利福霉素的內(nèi)容，將第一版第十八章和第十九章改編為第二版的第十八章；同時對第一版的圖、表、文字進行了補充修正。
本書齊香君任主編，第十八章由陳長春編寫，第一章、第五章修訂內(nèi)容由張雯編寫，全書文字校對工作由張雯完成。
在編寫第二版時，我們?nèi)匀槐械谝话鎸懽鞯闹笇?dǎo)思想，力求內(nèi)容全面新穎，概念準確，語言深入淺出，完整地表達本課程應(yīng)包含的知識，反應(yīng)其相互聯(lián)系及發(fā)展規(guī)律，反應(yīng)生物藥物生產(chǎn)過程的新理論及新進展。但由于作者水平有限，書中疏漏之處在所難免，懇請讀者批評指正。
第一章 緒論
一、生物藥物的定義
二、生物藥物的原料來源
三、生物藥物的特性
四、生物藥物的分類
第二章 生物藥物的質(zhì)量管理與控制
第一節(jié) 生物藥物質(zhì)量的評價
一、生物藥物質(zhì)量檢驗的程序與方法
二、藥物的ADME
第二節(jié) 藥物的質(zhì)量標準
一、藥典的內(nèi)容
二、各國藥典簡介
第三節(jié) 生物藥物的科學(xué)管理
第四節(jié) 生物藥物常用的定量分析法
第三章 抗生素概述
第一節(jié) 抗生素的發(fā)展簡史
一、抗生治療和抗生素的發(fā)現(xiàn)
二、我國抗生素研究及生產(chǎn)概況
第二節(jié) 抗生素的分類
一、根據(jù)抗生素的生物來源分類
二、按醫(yī)療作用對象分類
三、按作用性質(zhì)分類
四、按應(yīng)用范圍分類
五、按作用機制分類
六、按抗生素獲得途徑分類
七、根據(jù)抗生素的生物合成途徑分類
八、按化學(xué)結(jié)構(gòu)分類
第三節(jié) 抗生素的應(yīng)用
一、抗生素劑量表示法
第四章 內(nèi)酰胺類抗生素
第一節(jié) 概述
一、內(nèi)酰胺類抗生素的特性和作用機制
二、發(fā)展概況
三、臨床應(yīng)用的主要內(nèi)酰胺抗生素及其生物活性
第二節(jié) 青霉素
第五章 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 紅霉素
五、生物藥物發(fā)展過程
六、生物藥物研究新進展
七、生物制藥業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景
第五節(jié) 基因工程藥物質(zhì)量控制
一、基因工程藥物質(zhì)量標準
二、基因工程藥物的質(zhì)量控制要點
第六節(jié) 新藥研究和開發(fā)的主要過程
一、新藥研究開發(fā)的主要過程
二、原料藥的研究
三、基因工程藥物的開發(fā)研制及申報程序
二、抗生素的應(yīng)用
第四節(jié) 抗生素工業(yè)生產(chǎn)及工藝
一、抗生素工業(yè)的性質(zhì)
二、抗生素生產(chǎn)工藝過程
第五節(jié) 抗生素質(zhì)量控制
一、性狀
二、鑒別試驗
三、一般項目檢查
四、含量（效價單位）測定
五、抗生素質(zhì)量的綜合分析
第六節(jié) 抗生素生物效價測定方法
一、管碟法測定的設(shè)計原理與計算方法
二、管碟法精確測定抗生素效價的基本條件
一、天然存在的青霉素
二、青霉素的理化性質(zhì)
三、青霉素的發(fā)酵生產(chǎn)
四、青霉素的生物合成與理論產(chǎn)量
五、青霉素的提取和精制
六、質(zhì)量檢定
一、紅霉素的結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)
二、紅霉素的生物合成
三、紅霉素的生產(chǎn)工藝
第三節(jié) 利福霉素類抗生素
一、利福霉素類抗生素的結(jié)構(gòu)
第六章 四環(huán)類抗生素
第一節(jié) 概述
一、四環(huán)類抗生素的理化性質(zhì)
二、化學(xué)性質(zhì)和降解反應(yīng)
第二節(jié) 四環(huán)素的發(fā)酵工藝
一、生產(chǎn)菌種
第七章 氨基糖苷類抗生素
第一節(jié) 概述
一、氨基糖苷類抗生素的應(yīng)用
二、氨基糖苷類抗生素的分類
第二節(jié) 鏈霉素的結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)
一、鏈霉素的結(jié)構(gòu)
第八章 現(xiàn)代生物技術(shù)在抗生素工業(yè)中的應(yīng)用
第一節(jié) 重組DNA技術(shù)在抗生素生產(chǎn)中的應(yīng)用
一、克隆抗生素生物合成基因的方法
二、幾種典型的抗生素生物合成基因的結(jié)構(gòu)
三、提高抗生素產(chǎn)量的方法
四、改善抗生素組分
五、改進抗生素生產(chǎn)工藝
第九章 生化藥品概論
第一節(jié) 生化藥品的分類
第二節(jié) 生化藥物的特點
第三節(jié) 傳統(tǒng)生化制藥的一般工藝過程
一、生物材料的選擇與保存
第十章 氨基酸藥物
第一節(jié) 氨基酸的種類及物化性質(zhì)
一、氨基酸的組成與結(jié)構(gòu)
二、氨基酸的命名與分類
第二節(jié) 氨基酸的生產(chǎn)方法
一、蛋白水解法
二、化學(xué)合成法
三、酶法
四、直接發(fā)酵法
五、微生物生物合成法
第三節(jié) 氨基酸及其衍生物在醫(yī)藥中的應(yīng)用
一、氨基酸的營養(yǎng)價值及其與疾病的關(guān)系
二、治療消化道疾病的氨基酸及其衍生物
三、治療肝病的氨基酸及其衍生物
二、利福霉素類抗生素的抗菌特性
三、利福霉素SV的生產(chǎn)工藝
二、種子制備及控制要點
三、影響發(fā)酵的因素及工藝控制要點
第三節(jié) 四環(huán)素的提取和精制
一、發(fā)酵液的預(yù)處理
二、四環(huán)素提取
二、鏈霉素主要理化性質(zhì)
第三節(jié) 鏈霉素發(fā)酵生產(chǎn)工藝
一、生產(chǎn)菌種
二、發(fā)酵工藝及控制要點
第四節(jié) 鏈霉素的提取和精制
六、產(chǎn)生雜合抗生素
第二節(jié) 基因工程技術(shù)在新藥研究中的應(yīng)用
第三節(jié) 細胞工程在傳統(tǒng)制藥工業(yè)中的應(yīng)用
一、細胞工程在提高抗生素產(chǎn)量方面的應(yīng)用
二、產(chǎn)生新的化合物
二、生物材料的預(yù)處理
三、生物活性物質(zhì)的提取
四、生物活性物質(zhì)的濃縮與干燥
五、生化物質(zhì)的分離純化
四、用于治療腫瘤的氨基酸及其衍生物
五、治療其他疾病的氨基酸及其衍生物
第四節(jié) 賴氨酸的生產(chǎn)
一、賴氨酸概述
二、賴氨酸的性質(zhì)
三、賴氨酸生物合成途徑
四、賴氨酸的發(fā)酵生產(chǎn)
五、賴氨酸的酶法生產(chǎn)
六、水解法生產(chǎn)賴氨酸
第五節(jié) 賴氨酸的提取和精制
一、賴氨酸發(fā)酵液的主要性質(zhì)
二、發(fā)酵液的預(yù)處理
三、賴氨酸的提取
四、離子交換法提取賴氨酸的工藝條件
第十一章 多肽與蛋白質(zhì)類藥物
第一節(jié) 概述
一、基本概念
二、生物技術(shù)在該類藥物中的應(yīng)用
第二節(jié) 多肽類藥物的制備
一、多肽類藥物
第十二章 核酸類藥物
第一節(jié) 概述
一、基本概念
二、核酸類藥物的生產(chǎn)方法
三、核苷酸的生物合成及其代謝調(diào)節(jié)
第十三章 酶類藥物
第一節(jié) 藥用酶概述
一、藥用酶的分類及應(yīng)用
二、藥用酶的來源和生產(chǎn)
第二節(jié) 重要酶類藥物的性質(zhì)及生產(chǎn)方法
第十四章 糖類藥物
第一節(jié) 糖類藥物的類型及生物活性簡介
一、糖類藥物的類型
二、糖類藥物的生理活性
第二節(jié) 糖類藥物原料與制備方法
一、動植物來源的糖類藥物的生產(chǎn)
二、微生物來源的多糖類藥物的生產(chǎn)
第十五章 脂類藥物
第一節(jié) 概述
一、來源和生產(chǎn)方法
二、脂類藥物在臨床上的應(yīng)用
第二節(jié) 重要脂類藥物的生產(chǎn)
第十六章 維生素及輔酶類藥物
第一節(jié) 概述
一、基本概念
二、維生素及輔酶類藥物的一般生產(chǎn)方法
第二節(jié) 重要維生素及輔酶類藥物的生產(chǎn)
一、維生素B2
第十七章 甾類激素藥物
第一節(jié) 概述
一、甾類激素藥物的分類及其生理作用
二、甾類激素藥物的生產(chǎn)
三、微生物轉(zhuǎn)化的特點和類型
五、賴氨酸的精制
二、多肽藥物的制備
第三節(jié) 蛋白質(zhì)類藥物的制備
一、蛋白質(zhì)類藥物
二、主要蛋白質(zhì)類藥物的制備
第二節(jié) 主要核酸類藥物的生產(chǎn)
一、RNA與DNA的提取與制備
二、三磷酸腺苷的制備
三、核苷類藥物的制備
一、胃蛋白酶
二、尿激酶
三、天冬酰胺酶
四、超氧化物歧化酶
五、組織纖溶酶原激活劑
第三節(jié) 重要糖類藥物生產(chǎn)工藝
一、D甘露醇
二、1，6一二磷酸果糖
三、肝素
四、硫酸軟骨素
五、透明質(zhì)酸
一、前列腺素E2
二、卵磷脂
三、豬去氧膽酸
四、膽固醇
二、維生素C
三、維生素B12
四、細胞色素C
五、輔酶I
六、輔酶Q
七、輔酶A
第二節(jié) 甾類激素的生產(chǎn)
一、甾類激素生產(chǎn)原料
二、甾類激素生產(chǎn)的基本過程
三、微生物生物轉(zhuǎn)化
第十八章 生物制品
第一節(jié) 生物制品概述
一、基本概念
二、生物制品的生物學(xué)基礎(chǔ)
三、生物制品的功能及分類
四、生物制品的發(fā)展
第二節(jié) 生物制品的質(zhì)量要求與質(zhì)量控制
一、生物制品的質(zhì)量要求
二、生物制品的質(zhì)量控制
三、生物制品檢定標準
四、生物制品生產(chǎn)的基本要求
第三節(jié) 生物制品的生產(chǎn)工藝
一、病毒類疫苗的生產(chǎn)工藝
二、細菌類疫苗和類毒素的一般制造方法
三、生物制品的分包裝
參考文獻
第四節(jié) 幾種主要類型生物制品的生產(chǎn)工藝流程
一、麻疹減毒活疫苗的生產(chǎn)
二、卡介苗的生產(chǎn)
三、乙型肝炎疫苗
四、人用狂犬病毒純化滅活疫苗生產(chǎn)
五、A群腦膜炎球菌多糖滅活疫苗的生產(chǎn)制造
六、人血白蛋白的生產(chǎn)制造
七、基因工程干擾素的生產(chǎn)制造
八、抗ABO血型系統(tǒng)血清診斷試劑的制備工藝
第五節(jié) 單克隆抗體生產(chǎn)工藝
一、抗體概述
二、鼠源單克隆抗體制備
三、HBsAg單克隆抗體的制備工藝
參考文獻
一、生物藥物的定義
生物藥物（biopharmaceuticals）是指運用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，利用生物體、生物組織、體液或其代謝產(chǎn)物（初級代謝產(chǎn)物和次級代謝產(chǎn)物），綜合應(yīng)用化學(xué)、生物技術(shù)、分離純化工程和藥學(xué)等學(xué)科的原理與方法加工、制成的一類用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。生物藥物包括從動物、植物、海洋生物、微生物等生物原料制取的各種天然生物活性物質(zhì)及其人工半合成的天然物質(zhì)類似物。因而抗生素、生化藥品、生物制品等均屬生物藥物的范疇。
抗生素是來源于微生物，利用發(fā)酵工程生產(chǎn)的一類主要用于治療感染性疾病的藥物；生化藥物是從生物體分離純化所得的一類結(jié)構(gòu)上十分接近人體內(nèi)的正常生理活性物質(zhì)，具有調(diào)節(jié)人體生理功能，達到預(yù)防和治療疾病目的的物質(zhì)。生物技術(shù)的應(yīng)用使得生化藥物的數(shù)量日漸增多，目前把利用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的此類藥物稱為生物技術(shù)藥物或基因工程藥物；生物制品是直接使用病源生物體及其代謝產(chǎn)物或以基因工程、細胞工程等技術(shù)制成的，主要用于人類感染性疾病的預(yù)防、診斷和治療的制品，包括各種疫苗、抗毒素、抗血清、單克隆抗體等。
生物制藥是利用生物體或生物過程在人為設(shè)定的條件下生產(chǎn)各種生物藥物的技術(shù)，研究的主要內(nèi)容包括各種生物藥物的原料來源及其生物學(xué)特性、各種活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、結(jié)構(gòu)與療效間的相互關(guān)系、制備原理、生產(chǎn)工藝及其質(zhì)量控制等，現(xiàn)代生物技術(shù)是現(xiàn)代生物藥物生產(chǎn)的主要技術(shù)平臺。生物制藥是一項即古老又年輕，既有悠久歷史又有嶄新內(nèi)容的科學(xué)技術(shù)，飛速發(fā)展的現(xiàn)代生物技術(shù)不斷地為其注入著新鮮血液，其制備技術(shù)正在發(fā)生著巨大的變革，抗生素、生化藥品和生物制品以及中草藥的概念也在發(fā)生著變化，其用藥理論和制備技術(shù)在現(xiàn)代生物技術(shù)的介導(dǎo)下也在逐漸融合（如抗生素的功能已不再局限于殺菌抑菌；胰島素的生產(chǎn)不再依靠以動物臟器為原料；乙肝疫苗的生產(chǎn)不再需要用人血等）�；蚬こ痰膽�(yīng)用，蛋白質(zhì)工程的發(fā)展，不但改造了生物制藥舊領(lǐng)域還開創(chuàng)了許多新領(lǐng)域，如人生長素的生產(chǎn)因有了基因工程，不再受原料來源的限制，為臨床用藥提供了保障；利用蛋白質(zhì)工程修飾改造的人胰島素具有了更穩(wěn)定的性質(zhì)，提高了療效；利用植物可生產(chǎn)抗體；利用酵母細胞生產(chǎn)核酸疫苗等。
現(xiàn)代生物制藥工藝學(xué)討論的重點是各類生物藥物的原料來源及其生物學(xué)特性，活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、制備原理、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制。
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