本書為職業(yè)教育國家規(guī)劃教材。
本書分為兩大模塊：模塊一生物制藥工藝技術平臺和模塊二生物制藥工藝技術綜合實訓操作平臺。模塊一由十二個項目組成,其主要內(nèi)容是基本知識和基本技能，包括生物制藥工藝基礎知識、抗生素類生物技術藥物的生產(chǎn)、氨基酸類生物技術藥物的生產(chǎn)、多肽與蛋白質(zhì)類生物技術藥物的生產(chǎn)、酶類生物技術藥物的生產(chǎn)、糖類生物技術藥物的生產(chǎn)、脂類生物技術藥物的生產(chǎn)、核酸類生物技術藥物的生產(chǎn)、抗體類生物技術藥物的生產(chǎn)、生物制品類生物技術藥物的生產(chǎn)、甾體激素類生物技術藥物的生產(chǎn)，以及黃酮類生物技術藥物的生產(chǎn)。模塊二的主要內(nèi)容是綜合技能實訓，包括新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑盒的制備、四環(huán)素的發(fā)酵生產(chǎn)、多黏菌素E的發(fā)酵生產(chǎn)、花青素的生產(chǎn)、基因工程α干擾素的生產(chǎn)、L天冬氨酸的生產(chǎn)和組織型纖溶酶原激活劑的生產(chǎn)等八大項目綜合實訓。
本書可作為高職高專院校生物制藥技術、藥品生物技術、藥品生產(chǎn)技術、藥品質(zhì)量與安全、藥品服務與管理等專業(yè)的教材，也可供相關專業(yè)的教師與科技人員參考。
追蹤科學技術的發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術升級，將生物制藥的新技術、新項目、新工藝、新案例、新方法和新標準及時地編寫到教材中，力求反映知識更新和科技發(fā)展的*新動態(tài)。及時反映社會熱點問題，對媒體揭示出的例如生物制品安全事件等問題，進行適當剖析，以增強學生的社會責任感，激發(fā)其學習興趣。
吸納更多的來自于生物制藥企（行）業(yè)的專家和技術骨干參加教材的編寫，強化教材內(nèi)容的實踐性、開放性和職業(yè)性。
充分體現(xiàn)“以就業(yè)為導向，以能力培養(yǎng)為核心”的職業(yè)教育理念，對接生物制藥職業(yè)標準和崗位要求，完善模塊式、項目化的編寫思路，用“活模塊”形式加強職業(yè)能力培養(yǎng)，按照國家職業(yè)技能標準規(guī)定的工作內(nèi)容和技能要求對部分理論和技能內(nèi)容進行調(diào)整、補充和完善。同時，教材的項目化內(nèi)容有一定的可裁減性和可拼接性，既可以保證圓滿地完成教學任務，又可以滿足不同的培養(yǎng)目標、不同地區(qū)特點及學生特點和市場需求變化的需要。
結合精品資源共享課程的建設和已有的網(wǎng)絡資源，校企、校校合作，進一步加強配套的共享型動態(tài)數(shù)字化資源的建設：如開發(fā)工作過程模擬軟件、虛擬仿真工藝、虛擬仿真流程、項目教學視頻等數(shù)字化教學資源。
生物制藥工藝課程是高職高專生物制藥技術類專業(yè)的專業(yè)核心課程。現(xiàn)代生物科學及現(xiàn)代藥學的快速發(fā)展，促進了生物制藥的迅猛發(fā)展，使得生物藥物的種類和數(shù)量迅速增加。生物制藥的新工藝、新技術和新方法不斷出現(xiàn)，原有生物藥物的生產(chǎn)工藝也在不斷地優(yōu)化。2019年1月《國家職業(yè)教育改革實施方案》（簡稱職教“二十條”）頒布，職業(yè)教育被提高到“沒有職業(yè)教育現(xiàn)代化就沒有教育現(xiàn)代化”的地位。高等職業(yè)教育的辦學理念、教學模式正在發(fā)生深刻的變化；2020年《中國藥典》等重要法律法規(guī)的修訂對生物制藥技術類專業(yè)的職業(yè)教育提出了新的要求和任務。因此，生物制藥工藝課程在生物制藥技術類專業(yè)的專業(yè)建設、人才培養(yǎng)、課程建設、教育教學改革與創(chuàng)新和社會服務等方面的作用也更加重要，其所對應的教材建設對高職高專院校生物制藥技術類專業(yè)的發(fā)展也具有舉足輕重的作用。
本教材編寫團隊以科學發(fā)展觀為指導，以貫徹落實《國家中長期教育改革和發(fā)展規(guī)劃綱要(2010—2020年)》為指針，以職教“二十條”、國家《高等職業(yè)學校專業(yè)教學標準》、教育部職業(yè)教育與成人教育司《關于組織開展“十三五”職業(yè)教育國家規(guī)劃教材建設工作的通知》和《關于在院校實施“學歷證書+若干職業(yè)技能等級證書”制度試點方案》等為依據(jù)，以2020年版《中華人民共和國藥典》為法寶，參照《中華人民共和國職業(yè)技能鑒定規(guī)范》和國家有關精品在線開放課程建設的要求，圍繞高職高專生物制藥技術類專業(yè)人才培養(yǎng)目標，以培養(yǎng)高素質(zhì)復合型技術技能人才為根本任務，以適應社會需求為目標，以培養(yǎng)技術應用能力為主線，對各種類型、各個層次的生物制藥工藝學教材認真參閱，博采眾長，吸取其精華，并增加了生物制藥的新知識、新技術、新工藝、新方法和新進展，從而形成了以下特色：
�。�1） 編寫團隊組成合理，特色鮮明。
本教材的編寫人員以產(chǎn)教結合的方式選聘，形成了由教學一線的優(yōu)秀專業(yè)教師、雙專業(yè)帶頭人、“楚天技能名師”、企業(yè)技術骨干組成的，跨學校、跨區(qū)域的校企合作編寫團隊，校企“雙元”共同完成了教材的編寫，確保了教材內(nèi)容的實踐性、開放性和職業(yè)性。
�。�2） 及時反映社會熱點，培養(yǎng)家國情懷。
2020年新冠疫情給社會帶來了巨大影響，給教學帶來了巨大的挑戰(zhàn)，同時也為我們生物制藥教學開拓了新的案例。本教材特增加了“新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑盒的制備”等內(nèi)容，突出了社會熱點，讓學生做到學有所用，激發(fā)學生的學習熱情，培養(yǎng)學生愛國愛黨、關注社會、關注民生、心懷天下的家國情懷、社會責任感和國際視野。
（3） 教材內(nèi)容符合職業(yè)教育規(guī)律和技術技能型人才成長規(guī)律，注重職業(yè)能力的培養(yǎng)。
認真貫徹職教“二十條”等文件精神，根據(jù)高職高專高素質(zhì)復合型技術技能人才培養(yǎng)的目標要求，對基本理論的闡述以“實用、適用”為度，突出實訓、實例教學。課程內(nèi)容對接崗位任職要求，對接職業(yè)資格標準，注重職業(yè)能力的培養(yǎng)，具有較強的針對性和適用性，符合職業(yè)教育規(guī)律和技術技能型人才成長規(guī)律，彰顯了高職高專教育注重專業(yè)技術能力、職業(yè)綜合能力和職業(yè)素質(zhì)培養(yǎng)的特色。
（4） 教材體系創(chuàng)新，在教材的體例、內(nèi)容和風格上突出高職教育理念。
本教材打破傳統(tǒng)的學科體系的教材組織形式和編寫思路，針對生物制藥主要工作崗位的核心技能，采用模塊式的編寫思路，以項目為載體，根據(jù)工作崗位典型任務和職業(yè)能力與素質(zhì)的要求，基于工作過程和高素質(zhì)復合型技術技能人才的認知規(guī)律、職業(yè)成長規(guī)律及技能培養(yǎng)規(guī)律遴選項目，組織和安排教材內(nèi)容，將源于生產(chǎn)實際又高于實際的“人門、主導、自主、綜合”的項目遴選到教材中，將貼近生產(chǎn)、貼近工藝的內(nèi)容選編到教材中，理實一體；將生物制藥的新技術、新項目、新工藝、新案例、新方法和新標準及時地編寫到教材中，力求反映知識更新和科技發(fā)展的*新動態(tài)；將職業(yè)標準融入教學內(nèi)容中；將“三教”改革成果及時反映到教材中來。突出產(chǎn)教融合，彰顯工學結合，滿足生物制藥企業(yè)相關職業(yè)崗位群的需求，充分體現(xiàn)了“以就業(yè)為導向，以學生為中心，以能力為本位”的高職教育理念，更新了創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育教學理念。
�。�5） 教學目標明確，強化素質(zhì)教育，且注重學生的可持續(xù)發(fā)展。
本教材每個項目開篇標明知識目標、技能目標和素質(zhì)目標，教學目標明確。在每個項目的素質(zhì)目標中強化了課程思政教育的目標，旨在培養(yǎng)學生正確的世界觀、人生觀和價值觀，認真踐行社會主義核心價值觀；同時牢固樹立勞動光榮、技能寶貴、創(chuàng)造偉大的觀念。教材的項目化內(nèi)容有一定的可裁減性和可拼接性，既可以保證圓滿地完成教學任務，又可以滿足不同的培養(yǎng)目標、不同地區(qū)學生和市場需求變化的需要。每個項目后附項目實訓，強調(diào)學生綜合應用知識和技能的能力，有利于“項目導向、任務驅(qū)動”、“教、學、做一體化”等教學模式的實施，強化相應目標的實現(xiàn)。而項目拓展，則進一步拓寬學生知識面，有利于學生的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)能力的培養(yǎng)�；诠ぷ鬟^程的典型藥物生產(chǎn)的綜合實訓，便于學生以準員工的身份在“教學方式工作化、教學環(huán)境職場化、工作過程流程化、組織管理企業(yè)化.教學成果產(chǎn)品化”的學習型“教學工廠”里進行職業(yè)技能強化訓練，以充分提升學生的綜合能力與素質(zhì)，進一步強化學生的創(chuàng)新能力和可持續(xù)發(fā)展能力。
（6） 推行課證融合，對接*新藥品質(zhì)量標準。
本教材充分考慮了推行“1+X”證書制度的需要，選取的項目和內(nèi)容涵蓋了生物制藥行業(yè)相關職業(yè)資格證書涉及的內(nèi)容，推行課程融合教學，促進教法、學法改革，充分體現(xiàn)了職業(yè)教育的特點；對接2020年版《中國藥典》*新的藥品質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)范及安全性保障等，強化了教材的先進性和規(guī)范性。
全書共分為兩個模塊。模塊一是生物制藥工藝技術平臺，由十二個項目組成，其主要內(nèi)容是基本知識和基本技能，旨在培養(yǎng)學生的基本能力和基本職業(yè)技能；模塊二是生物制藥工藝技術綜合實訓操作平臺，包括八大綜合實訓項目，旨在培養(yǎng)學生綜合利用知識和技能的能力和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)能力。
本書由咸寧職業(yè)技術學院曾青蘭和北京電子科技職業(yè)學院張虎成擔任主編，參編人員有遼寧經(jīng)濟職業(yè)技術學院高爽，湖北福人金身藥業(yè)有限公司曾希望，楊凌職業(yè)技術學院胡莉娟，
徐州生物工程職業(yè)技術學院宋凱，黑龍江農(nóng)墨科技職業(yè)學院徐瑞東，福建生物工程職業(yè)技術學院謝琳娜，北京電子科技職業(yè)學院范海濤、楊軍，黑龍江生物科技職業(yè)學院楊爽，保定職業(yè)技術學院溫秀榮，北京農(nóng)業(yè)職業(yè)學院張晉，咸寧職業(yè)技術學院孫連連，濟寧職業(yè)技術學院吳秀玲。全書由曾青蘭和張虎成統(tǒng)稿。
本書可用作高職高專院校生物制藥技術、藥品生物技術、藥品生產(chǎn)技術、藥品質(zhì)量與安全、藥品服務與管理等專業(yè)的教材，也可供相關專業(yè)的教師與科技人員參考。
由于生物制藥技術飛速發(fā)展，新工藝、新方法不斷出現(xiàn)，加上作者水平有限和時間倉促，書中不足之處在所難免，懇請讀者批評指正。
曾青蘭，女，54歲，咸寧職業(yè)技術學院教研室主任。2018年獲“第六屆黃炎培職業(yè)教育獎杰出教師獎”。享受省政府專項津貼人員。主編教材被評為職業(yè)教育國家規(guī)劃教材，創(chuàng)新和完善了專業(yè)教材體系。2019年，作為并列發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)細菌新種，獲國際命名，產(chǎn)生國際影響；主持近20項省級課題，多項獲獎；發(fā)表論文40余篇，多篇獲獎。
模塊一生物制藥工藝技術平臺/1
項目一生物制藥工藝基礎知識/1
項目目標/1
一、 知識目標/1
二、 技能目標/1
三、 素質(zhì)目標/1
項目簡介/1
項目引導/2
一、 生物藥物的概念及其發(fā)展/2
二、 生物藥物的原料來源/2
三、 生物藥物的特點/2
四、 生物藥物的分類/3
項目實施/5
任務一基因工程制藥技術認知/5
任務二微生物發(fā)酵制藥技術認知/10
任務三酶工程制藥技術認知/15
任務四動物細胞工程制藥技術認知/22
任務五植物細胞工程制藥技術認知/27
任務六生物化學制藥技術認知/30
任務七生物制藥下游技術認知/35
項目總結/39
項目檢測/40
項目拓展/40
項目二抗生素類生物技術藥物的生產(chǎn)/42
項目目標/42
一、 知識目標/42
二、 技能目標/42
三、 素質(zhì)目標/42
項目簡介/42
項目引導/42
一、 抗生素的定義/43
二、 拮抗作用與抗生素/43
三、 抗生素的抗菌性能/43
四、 抗生素殺菌的主要機制/44
五、 新抗生素的尋找/44
六、 抗生素的命名與分類/45
七、 抗生素的抗菌譜/48
八、 抗生素劑量的表示法/48
·生物制藥工藝（第三版）·
目錄
項目實施/49
任務一青霉素的生產(chǎn)/49
任務二紅霉素的生產(chǎn)/55
任務三鏈霉素的生產(chǎn)/60
項目實訓頭孢霉素的發(fā)酵生產(chǎn)/63
項目總結/66
項目檢測/67
項目拓展/68
項目三氨基酸類生物技術藥物的生產(chǎn)/69
項目目標/69
一、 知識目標/69
二、 技能目標/69
三、 素質(zhì)目標/69
項目簡介/69
項目引導/69
一、 氨基酸的結構、 種類和性質(zhì)/70
二、 氨基酸及其衍生物的藥用價值/71
三、 氨基酸類藥物的生物生產(chǎn)技術/71
四、 氨基酸類藥物的檢測技術/74
項目實施/75
任務一L賴氨酸的發(fā)酵生產(chǎn)/75
任務二L亮氨酸的生產(chǎn)/84
任務三L胱氨酸的生產(chǎn)/86
項目實訓L纈氨酸的發(fā)酵生產(chǎn)/87
項目總結/91
項目檢測/92
項目拓展/93
項目四多肽與蛋白質(zhì)類生物技術藥物的生產(chǎn)/94
項目目標/94
一、 知識目標/94
二、 技能目標/94
三、 素質(zhì)目標/94
項目簡介/94
項目引導/95
一、 多肽類藥物的基礎知識/95
二、 蛋白質(zhì)類藥物的基礎知識/96
三、 多肽和蛋白質(zhì)類藥物的生物生產(chǎn)技術/99
項目實施/100
任務一胸腺激素的生產(chǎn)/100
任務二促皮質(zhì)素的生產(chǎn)/102
任務三白蛋白和丙種球蛋白的生產(chǎn)/104
任務四生長激素的生產(chǎn)/106
任務五胰島素的生產(chǎn)/107
項目實訓胃膜素的生產(chǎn)/110
項目總結/112
項目檢測/113
項目拓展/114
項目五酶類生物技術藥物的生產(chǎn)/116
項目目標/116
一、 知識目標/116
二、 技能目標/116
三、 素質(zhì)目標/116
項目簡介/116
項目引導/116
一、 酶類藥物的特點和分類/117
二、 酶類藥物的生產(chǎn)/120
項目實施/129
任務一溶菌酶的生產(chǎn)/129
任務二超氧化物歧化酶的生產(chǎn)/133
任務三L天冬酰胺酶的生產(chǎn)/137
項目實訓胃蛋白酶的生產(chǎn)/140
項目總結/142
項目檢測/143
項目拓展/143
項目六糖類生物技術藥物的生產(chǎn)/145
項目目標/145
一、 知識目標/145
二、 技能目標/145
三、 素質(zhì)目標/145
項目簡介/145
項目引導/145
一、 糖類藥物的分類與來源/146
二、 糖類藥物的生理活性/147
三、 糖類藥物生產(chǎn)的一般方法/148
項目實施/152
任務一1，6二磷酸果糖的生產(chǎn)/152
任務二肝素的生產(chǎn)/153
任務三透明質(zhì)酸(HA)的生產(chǎn)/156
任務四香菇多糖的生產(chǎn)/158
項目實訓甘露醇的生產(chǎn)及鑒定/160
項目總結/163
項目檢測/164
項目拓展/164
項目七脂類生物技術藥物的生產(chǎn)/166
項目目標/166
一、 知識目標/166
二、 技能目標/166
三、 素質(zhì)目標/166
項目簡介/166
項目引導/166
一、 脂類藥物的種類、 結構和性質(zhì)/167
二、 脂類的藥用價值/169
三、 脂類藥物的生物生產(chǎn)技術/170
四、 脂類藥物的分離純化/171
項目實施/172
任務一膽固醇的生產(chǎn)/172
任務二前列腺素E2的生產(chǎn)/174
任務三輔酶Q10藥物的生產(chǎn)/176
項目實訓膽紅素的生產(chǎn)/178
項目總結/180
項目檢測/181
項目拓展/181
項目八核酸類生物技術藥物的生產(chǎn)/183
項目目標/183
一、 知識目標/183
二、 技能目標/183
三、 素質(zhì)目標/183
項目簡介/183
項目引導/183
一、 核酸的組成、 分類和性質(zhì)/184
二、 核酸的藥用價值/185
三、 核酸類藥物的生產(chǎn)方法/187
項目實施/191
任務一三磷酸腺苷二鈉的生產(chǎn)/191
任務二免疫核糖核酸的生產(chǎn)/194
項目實訓肌苷的生產(chǎn)/196
項目總結/198
項目檢測/198
項目拓展/199
項目九抗體類生物技術藥物的生產(chǎn)/201
項目目標/201
一、 知識目標/201
二、 技能目標/201
三、 素質(zhì)目標/201
項目簡介/201
項目引導/201
一、 抗體的概述/202
二、 抗體藥物的生產(chǎn)技術/204
項目實施/210
任務一抗HBsAg的單克隆抗體生產(chǎn)(基因工程)/210
任務二抗HBsAg的單克隆抗體生產(chǎn)(細胞工程)/213
項目實訓抗RIP3多克隆抗體的制備與鑒定/216
項目總結/220
項目檢測/221
項目拓展/222
項目十生物制品類生物技術藥物的生產(chǎn)/223
項目目標/223
一、 知識目標/223
二、 技能目標/223
三、 素質(zhì)目標/223
項目簡介/223
項目引導/223
一、 生物制品/223
二、 生產(chǎn)生物制品的一般方法/229
三、 生物制品的質(zhì)量檢驗/231
項目實施/236
任務一卡介苗的生產(chǎn)(發(fā)酵工程)/236
任務二乙型肝炎疫苗的生產(chǎn)/240
任務三白細胞介素2的生產(chǎn)/242
項目實訓人血白蛋白的生產(chǎn)/245
項目總結/249
項目檢測/250
項目拓展/251
項目十一甾體激素類生物技術藥物的生產(chǎn)/252
項目目標/252
一、 知識目標/252
二、 技能目標/252
三、 素質(zhì)目標/252
項目簡介/252
項目引導/252
一、 甾類激素類藥物的結構、 分類和藥用價值/253
二、 甾體激素類藥物的生產(chǎn)方法/253
項目實施/255
項目實訓雌酮的生產(chǎn)/256
項目總結/258
項目檢測/258
項目拓展/259
項目十二黃酮類生物技術藥物的生產(chǎn)/260
項目目標/260
一、 知識目標/260
二、 技能目標/260
三、 素質(zhì)目標/260
項目簡介/260
項目引導/260
一、 黃酮類藥物的分布/260
二、 黃酮類藥物的生理活性與藥用價值/261
三、 黃酮類藥物的結構、 種類和性質(zhì)/261
四、 黃酮類藥物的提取與分離/265
項目實施/267
任務一黃芩中黃芩苷的提取/267
任務二葛根中葛根素的提取/268
項目實訓槐花米中蘆丁及槲皮素的提取分離及鑒定/271
項目總結/274
項目檢測/274
項目拓展/276
模塊二
生物制藥工藝技術綜合實訓操作平臺//278
項目一新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑盒的制備/278
項目二四環(huán)素的發(fā)酵生產(chǎn)/284
項目三多黏菌素E的發(fā)酵生產(chǎn)/290
項目四花青素的生產(chǎn)/298
項目五基因工程α干擾素的生產(chǎn)/303
項目六L天冬氨酸的生產(chǎn)/316
項目七組織型纖溶酶原激活劑的生產(chǎn)/322
項目八流感全病毒滅活疫苗的生產(chǎn) /331
參考文獻/338
書單推薦
