新藥研發(fā)的跨學(xué)科知識(shí)與技能
生物醫(yī)藥是國(guó)家新興戰(zhàn)略發(fā)展領(lǐng)域之一，關(guān)系到未來(lái)的人口與健康,有極廣闊的發(fā)展前景。重大新藥創(chuàng)制一直是我國(guó)十一五、十二五、和十三五發(fā)展計(jì)劃的重點(diǎn)，但我國(guó)在此領(lǐng)域急缺具有綜合素質(zhì)的人才！為了填補(bǔ)此領(lǐng)域綜合素質(zhì)人才的欠缺，在5年教學(xué)的基礎(chǔ)上，我們編寫了該書。其內(nèi)容跨學(xué)科綜合性地涵蓋了新藥研發(fā)急需的專利申報(bào)和專利保護(hù)知識(shí)、中美兩國(guó)新藥申報(bào)知識(shí)、優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）知識(shí)
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目錄
第1章 新藥研發(fā)概述 1
1.1 21世紀(jì)以來(lái)我國(guó)新藥研發(fā)的特征、發(fā)展趨勢(shì)和戰(zhàn)略方針 1
1.1.1 我國(guó)新藥研發(fā)在2000年以后的特征、審批數(shù)量與美國(guó)的比較 1
1.1.2 “十三五”國(guó)家生物科技重點(diǎn)支持領(lǐng)域 3
1.2 傳統(tǒng)藥學(xué)的分科 5
1.3 全球新藥研發(fā)的基本模式 6
1.3.1 靶標(biāo)的確定 6
1.3.2 模型的建立 6
1.3.3 先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn) 7
1.3.4 先導(dǎo)化合物的優(yōu)化 7
1.3.5 臨床前及臨床研究 7
1.4 新藥研發(fā)的范例 8
1.4.1 從紫杉醇的研發(fā)看天然藥物來(lái)源的新藥開發(fā)和老藥新用 8
1.4.2 萬(wàn)艾可：由治療心絞痛藥物到治療陽(yáng)痿藥物的歷程 11
1.4.3 反應(yīng)停的噩夢(mèng)及其重新利用：從海豹肢癥噩夢(mèng)到紅斑狼瘡和癌癥治療 12
1.4.4 植物藥新藥研發(fā) 13
1.5 新藥的藥學(xué)研究?jī)?nèi)容 17
1.5.1 新藥藥學(xué)研究主要內(nèi)容 17
1.5.2 臨床前藥學(xué)研究特別關(guān)注內(nèi)容 21
1.5.3 化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求 31
附錄1.5-1 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 31
附錄1.5-2 化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則 31
附錄1.5-3 化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則 31
附錄1.5-4 化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂） 31
附錄1.5-5 普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 31
附錄1.5-6 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 31
附錄1.5-7 CTD格式申報(bào)資料撰寫要求（原料藥） 31
附錄1.5-8 CTD格式申報(bào)資料撰寫要求（制劑） 31
1.6 藥物代謝動(dòng)力學(xué) 32
1.6.1 藥代動(dòng)力學(xué)在新藥研究中的主要內(nèi)容及重要作用 32
1.6.2 藥代動(dòng)力學(xué)在新藥研發(fā)的早期研究 33
1.6.3 藥代動(dòng)力學(xué)在新藥開發(fā)階段的應(yīng)用 33
1.6.4 藥代動(dòng)力學(xué)在臨床研究中的應(yīng)用 36
1.6.5 總結(jié) 36
附錄1.6-1 藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 37
附錄1.6-2 化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 37
1.7 新藥的藥理、毒理 37
1.7.1 早期篩查和毒性預(yù)測(cè) 37
1.7.2 一般毒理試驗(yàn) 38
1.7.3 特殊毒性試驗(yàn) 46
1.7.4 安全藥理試驗(yàn) 51
1.7.5 細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物的藥理毒理試驗(yàn) 53
1.7.6 非臨床研究向臨床試驗(yàn)的過(guò)渡 53
附錄1.7-1 藥物單次給藥毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二稿） 56
附錄1.7-2 藥物重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 56
附錄1.7-3 藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 57
附錄1.7-4 細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 57
附錄1.7-5 健康成年志愿者首次臨床試驗(yàn)藥物最大安全起始劑量的估算 57
附錄1.7-6 M3（R2）為藥物臨床試驗(yàn)和上市而設(shè)計(jì)的非臨床安全性研究 57
第2章 美國(guó)新藥申報(bào)的基本知識(shí) 58
2.1 美國(guó)FDA 的組織機(jī)構(gòu)及執(zhí)行監(jiān)管的法律依據(jù) 58
2.1.1 主要國(guó)家的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、職能、經(jīng)費(fèi)、人員和資源概況 58
2.1.2 美國(guó)聯(lián)邦法律（CFR）及其與生物醫(yī)藥相關(guān)的條文常用縮略語(yǔ) 60
2.1.3 FDA 執(zhí)行監(jiān)管的法律依據(jù) 60
2.2 美國(guó)新藥研發(fā)、申報(bào)過(guò)程概述 61
2.3 美國(guó)藥企和FDA 溝通交流會(huì)的形式、目的和作用 63
附錄2.3 美國(guó)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)的前期預(yù)備會(huì)議的記錄樣本 63
2.4 美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 63
2.4.1 美國(guó)“新藥”的范疇 63
2.4.2 IND 申請(qǐng)和審核的過(guò)程（USA） 64
2.4.3 IND 的內(nèi)容和格式（FDA） 64
2.5 美國(guó)IND 申請(qǐng)資料概況 65
2.5.1 引言和總體研究計(jì)劃（introductory statement and general investigational plan） 65
2.5.2 研究員手冊(cè)［the investigator’s brochure（IB）］ 66
2.5.3 臨床研究方案（protocols and other clinical trial information） 66
2.5.4 化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息（chemistry，manufacturing and control information） 67
2.5.5 藥理和毒理信息 69
第3章 國(guó)內(nèi)新藥申報(bào)的基本知識(shí) 72
3.1 組織機(jī)構(gòu) 72
3.1.1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 72
3.1.2 省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門 72
3.1.3 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu) 72
3.2 申報(bào)過(guò)程 73
3.2.1 新藥的臨床前研究 73
3.2.2 新藥的臨床研究 73
3.2.3 我國(guó)IND 申請(qǐng)和審核的過(guò)程 75
附錄3.2 溝通交流會(huì)議基本信息表 76
3.3 相關(guān)政策法規(guī) 76
3.3.1 新藥注冊(cè)分類 76
3.3.2 申報(bào)資料要求 77
3.3.3 技術(shù)指導(dǎo)原則 77
3.3.4 新藥監(jiān)測(cè)期 78
附錄3.3-1 注冊(cè)分類1、2、3、5.1類的申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 78
附錄3.3-2 注冊(cè)分類4、5.2類申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明 78
第4章 新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 79
4.1 專利知識(shí)簡(jiǎn)介 79
4.2 申請(qǐng)專利的必要性 80
4.3 專利申請(qǐng)注意事項(xiàng) 80
4.4 專利的戰(zhàn)略布局 82
4.5 專利的侵權(quán)判定 84
4.6 專利申請(qǐng)途徑 85
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