本書以藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范等指南為原則，從理論到實(shí)踐介紹了新藥臨床試驗(yàn)的全部過(guò)程。全書共分十三章，介紹了新藥開(kāi)發(fā)的過(guò)程，強(qiáng)調(diào)新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行和質(zhì)量控制的國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化；臨床試驗(yàn)的管理和方法，包括受試者招募、保留及依從性；臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和檢查；國(guó)際性臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法和數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)報(bào)告的撰寫；臨床試驗(yàn)藥物安全和藥物警戒、藥事法規(guī)、臨床試驗(yàn)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)分工等。
全書內(nèi)容包括了新藥臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面，重點(diǎn)突出，深入淺出，是一本實(shí)用性很強(qiáng)的新藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)用書。