本書依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證和確認(rèn)的工作過程，選取了以驗(yàn)證總計(jì)劃制定、廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、滅菌工藝驗(yàn)證、制劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、藥物質(zhì)量分析方法驗(yàn)證等七個(gè)典型工作任務(wù)為主要內(nèi)容，設(shè)計(jì)源于企業(yè)工作一線的具體工作項(xiàng)目，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目化方式編排教學(xué)內(nèi)容，培養(yǎng)學(xué)生具備典型制劑生產(chǎn)過程驗(yàn)證的基本知識和技能，樹立藥品質(zhì)量保證體系的質(zhì)量觀。
任務(wù)一 驗(yàn)證總計(jì)劃的制定
項(xiàng)目一 認(rèn)識驗(yàn)證
必備知識
一、驗(yàn)證的起源
二、驗(yàn)證的定義與意義
三、驗(yàn)證的目的
四、驗(yàn)證的常用術(shù)語
五、驗(yàn)證的分類
拓展知識
一、驗(yàn)證在醫(yī)藥工業(yè)上的發(fā)展進(jìn)程
二、驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則
項(xiàng)目二 制定驗(yàn)證計(jì)劃
必備知識
一、建立驗(yàn)證組織
二、驗(yàn)證的基本程序
三、驗(yàn)證的文件管理
拓展知識驗(yàn)證工作相關(guān)機(jī)構(gòu)及職責(zé)
實(shí)踐內(nèi)容驗(yàn)證總計(jì)劃的制定
任務(wù)二 廠房和設(shè)施驗(yàn)證
項(xiàng)目三 空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證
必備知識
一、空氣凈化系統(tǒng)的介紹
二、HVAC系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行與性能確認(rèn)
三、高效過濾器（HEPA）檢漏
四、潔凈度級別驗(yàn)證
拓展知識
一、環(huán)境消毒效果的驗(yàn)證
二、潔凈室環(huán)境驗(yàn)證的周期
實(shí)踐內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證
項(xiàng)目四 制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證
必備知識
一、制藥用水標(biāo)準(zhǔn)
二、制藥用水的制備
三、制藥用水系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行與性能確認(rèn)
四、制水系統(tǒng)驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)
拓展知識
一、制水系統(tǒng)的消毒與滅菌
二、制水系統(tǒng)驗(yàn)證周期
實(shí)踐內(nèi)容純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證
項(xiàng)目五 過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證
必備知識
一、微孔濾膜的簡介
二、除菌過濾器
三、過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證
拓展知識
一、氣體除菌過濾器的完整性確認(rèn)
二、除菌過濾器結(jié)構(gòu)滅菌的驗(yàn)證
實(shí)踐內(nèi)容過濾系統(tǒng)驗(yàn)證
任務(wù)三 設(shè)備確認(rèn)
項(xiàng)目六 制劑設(shè)備的確認(rèn)
必備知識
一、設(shè)備的終生管理
二、設(shè)備的選型
三、設(shè)備驗(yàn)證
拓展知識關(guān)于FAT和SAT
實(shí)踐內(nèi)容總混設(shè)備確認(rèn)
任務(wù)四 清潔驗(yàn)證
項(xiàng)目七 清潔方法與清潔程序
必備知識
一、清潔的定義與重要性
二、清潔方法
三、清潔程序
拓展知識清潔劑的選擇原則
項(xiàng)目八 清潔驗(yàn)證
必備知識
一、清潔驗(yàn)證方案的合格標(biāo)準(zhǔn)
二、取樣與取樣方法的驗(yàn)證
三、制定清潔驗(yàn)證方案
四、清潔驗(yàn)證方案的實(shí)施與再驗(yàn)證
拓展知識
一、殘留物成分不穩(wěn)定時(shí)限度標(biāo)準(zhǔn)的制定
二、清潔驗(yàn)證的范圍和開發(fā)
三、清潔規(guī)程的再驗(yàn)證
實(shí)踐內(nèi)容槽形混合機(jī)的清潔驗(yàn)證
任務(wù)五 滅菌工藝驗(yàn)證
項(xiàng)目九 滅菌與無菌保證
必備知識
一、滅菌方法的選擇
二、熱力滅菌的有關(guān)參數(shù)
三、生物指示劑
四、無菌保證
項(xiàng)目十 濕熱滅菌工藝的驗(yàn)證
必備知識
一、濕熱滅菌設(shè)備的確認(rèn)
二、濕熱滅菌工藝驗(yàn)證
拓展知識濕熱滅菌工藝程序的開發(fā)
項(xiàng)目十一 干熱滅菌工藝的驗(yàn)證
必備知識
一、干熱滅菌設(shè)備
二、干熱滅菌的確認(rèn)與驗(yàn)證
拓展知識
一、環(huán)氧乙烷滅菌介紹
二、環(huán)氧乙烷滅菌程序及設(shè)備
三、環(huán)氧乙烷滅菌裝置的性能確認(rèn)
實(shí)踐內(nèi)容濕熱滅菌工藝驗(yàn)證
任務(wù)六 制劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證
項(xiàng)目十二 片劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證
必備知識
一、片劑的生產(chǎn)工藝
二、工藝驗(yàn)證的階段及一般步驟
三、濕法制粒壓片工藝驗(yàn)證
拓展知識物料的質(zhì)量監(jiān)控
實(shí)踐內(nèi)容制粒工序工藝驗(yàn)證
項(xiàng)目十三 小容量注射劑生產(chǎn)過程驗(yàn)證
必備知識
一、生產(chǎn)過程管理要點(diǎn)
二、工藝流程
三、生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證
四、藥液過濾系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)
五、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證
拓展知識
一、小容量注射劑產(chǎn)品驗(yàn)證
二、小容量注射劑清潔驗(yàn)證
項(xiàng)目十 四大容量注射劑生產(chǎn)過程驗(yàn)證
必備知識
一、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制
二、生產(chǎn)過程驗(yàn)證工作要點(diǎn)
三、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證
拓展知識
一、大容量注射劑的產(chǎn)品驗(yàn)證
二、大容量注射劑的在線清潔與在線滅菌驗(yàn)證
三、大容量注射劑在線清潔驗(yàn)證方案示例
項(xiàng)目十 五粉針劑生產(chǎn)過程驗(yàn)證
必備知識
一、凍干設(shè)備的確認(rèn)
二、凍干工藝驗(yàn)證
拓展知識凍干機(jī)的在線清潔-滅菌驗(yàn)證
任務(wù)七 藥物質(zhì)量分析方法的驗(yàn)證
項(xiàng)目十 六檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證
必備知識
一、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的意義
二、方法驗(yàn)證的前提條件
三、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的內(nèi)容
拓展知識檢驗(yàn)方法驗(yàn)證過程
實(shí)踐內(nèi)容檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證方案制定
參考文獻(xiàn)
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