本書以2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，按照“理論夠用，突出實(shí)踐”的原則，結(jié)合學(xué)生對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)用能力的培養(yǎng)和制藥企業(yè)實(shí)際需求，將藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理、人員機(jī)構(gòu)管理、廠房設(shè)施和設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證以及自檢、認(rèn)證等內(nèi)容作為教學(xué)項(xiàng)目來實(shí)施。為了強(qiáng)化學(xué)生的職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)能力，本書仿照藥品實(shí)際生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理設(shè)計(jì)了實(shí)踐項(xiàng)目，便于學(xué)生掌握技能要點(diǎn)、操作程序等實(shí)際操作。書后附有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》文件，供學(xué)生學(xué)習(xí)和在實(shí)踐中使用。
本書適合高職高專藥學(xué)、藥物制劑技術(shù)、制藥工程技術(shù)、化學(xué)制藥、藥品經(jīng)營(yíng)和管理等藥學(xué)類專業(yè)選為教材使用，也可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓(xùn)教材。
模塊一 GMP的基本知識(shí)
項(xiàng)目一 GMP概述
必備知識(shí)
一、基本概念
二、GMP的產(chǎn)生和發(fā)展
三、GMP的分類
四、GMP的主要內(nèi)容
拓展知識(shí)
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可和審批
二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必備的條件
實(shí)踐項(xiàng)目
任務(wù)一 參觀藥廠GMP車間
項(xiàng)目二 GMP與cGMP
必備知識(shí)
一、GMP與cGMP的區(qū)別
模塊一 GMP的基本知識(shí)
項(xiàng)目一 GMP概述
必備知識(shí)
一、基本概念
二、GMP的產(chǎn)生和發(fā)展
三、GMP的分類
四、GMP的主要內(nèi)容
拓展知識(shí)
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可和審批
二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必備的條件
實(shí)踐項(xiàng)目
任務(wù)一 參觀藥廠GMP車間
項(xiàng)目二 GMP與cGMP
必備知識(shí)
一、GMP與cGMP的區(qū)別
二、cGMP的發(fā)展和現(xiàn)狀
模塊二 GMP管理
項(xiàng)目一 質(zhì)量管理
必備知識(shí)
一、質(zhì)量管理系統(tǒng)
二、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證
三、質(zhì)量管理文件
拓展知識(shí)
藥品投訴和不良反應(yīng)報(bào)告
項(xiàng)目二 人員、機(jī)構(gòu)管理
必備知識(shí)
一、機(jī)構(gòu)設(shè)置
二、人員素質(zhì)要求與培訓(xùn)
拓展知識(shí)
一、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)
二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)
三、生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的共同職責(zé)
四、質(zhì)量授權(quán)人的主要職責(zé)
項(xiàng)目三 廠房設(shè)施與設(shè)備管理
必備知識(shí)
一、廠房設(shè)施管理
二、設(shè)備設(shè)計(jì)與使用
拓展知識(shí)
一、制藥設(shè)備的分類
二、藥品生產(chǎn)中的儀表標(biāo)簽
項(xiàng)目四 生產(chǎn)管理
必備知識(shí)
一、物料和產(chǎn)品管理
二、生產(chǎn)管理
三、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理
拓展知識(shí)
一、生產(chǎn)工藝規(guī)程
二、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程
三、常見的藥品包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng)目五 驗(yàn)證的基本內(nèi)容
必備知識(shí)
一、驗(yàn)證的基本概念
二、廠房與設(shè)施的驗(yàn)證
三、工藝驗(yàn)證
拓展知識(shí)
驗(yàn)證總計(jì)劃
實(shí)踐項(xiàng)目
任務(wù)一 設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)的驗(yàn)證
任務(wù)二 關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備、儀器及其檢測(cè)方法的驗(yàn)證
任務(wù)三 清潔驗(yàn)證
任務(wù)四 關(guān)鍵工藝驗(yàn)證
模塊三 GMP自檢與認(rèn)證
項(xiàng)目一 GMP自檢
必備知識(shí)
一、GMP自檢概述
二、GMP自檢的主要內(nèi)容
三、GMP自檢程序的制定與執(zhí)行
四、GMP自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理
拓展知識(shí)
一、自檢啟動(dòng)階段
二、自檢準(zhǔn)備階段
三、自檢實(shí)施階段
四、自檢報(bào)告階段
五、自檢后續(xù)活動(dòng)階段
實(shí)踐項(xiàng)目
任務(wù)一 注射劑自檢提綱
項(xiàng)目二 GMP的認(rèn)證
必備知識(shí)
一、GMP的申報(bào)
二、GMP認(rèn)證檢查
拓展知識(shí)
實(shí)踐項(xiàng)目
任務(wù)一 模擬藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查
附錄一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
附錄二 關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
參考文獻(xiàn)
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