藥品生產質量管理工程(第3版普通高等教育十一五國家級規(guī)劃教材)
《藥品生產質量管理工程》（第三版）全面更新、增補了國家藥品監(jiān)管**法律法規(guī)及科學監(jiān)管、智能監(jiān)管要求；介紹了國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）有關藥品質量周期管理、質量風險管理、藥品質量體系等指導原則；增設了疫苗生產質量安全管理章節(jié)；為了適應制藥業(yè)的智能制造、連續(xù)化生產對藥品生產質量管理提出的新挑戰(zhàn)，進一步充實了藥廠（車間）設計、生產管理、質量管理與控制、確認與驗證、無菌藥品生產質量管理、制藥用水章節(jié)的內容。
新版《藥品生產質量管理工程》彰顯“國家級規(guī)劃教材”獨特優(yōu)勢，內容新穎翔實，體系完整清晰，理念與國際接軌，是普通高等學校制藥工程、生物工程、藥學、藥物制劑等專業(yè)本科生教材的理想選擇。本書也可作為制藥企業(yè)員工培訓及藥品管理、研發(fā)人員的參考用書。
第1章 概論
1.1 藥品及其生命周期管理
1.1.1 藥品的定義
1.1.2 藥品的分類
1.1.3 藥品的特殊性
1.1.4 藥品全生命周期管理
1.2 藥品管理法律體系
1.2.1 藥品管理的概念
1.2.2 藥品管理法
1.2.3 藥品管理的若干制度
1.2.4 藥品監(jiān)督管理
1.2.5 疫苗管理法
1.3 藥品注冊管理
1.3.1 鼓勵藥物創(chuàng)新
1.3.2 國家藥品標準
1.3.3 審評審批制度
1.3.4 藥品注冊
1.3.5 藥品上市后管理
1.4 藥品上市許可持有人
1.4.1 持有人的概念
1.4.2 持有人的權利
1.4.3 持有人的責任
1.5 藥品生產和GMP
1.5.1 從事藥品生產必備條件
1.5.2 藥品生產許可證
1.5.3 GMP
1.5.4 GMP監(jiān)管模式
1.5.5 GMP發(fā)展趨勢
1.6 系統(tǒng)工程和藥品生產質量管理工程
1.6.1 工程的概念
1.6.2 系統(tǒng)工程
1.6.3 藥品生產企業(yè)系統(tǒng)管理
1.6.4 藥品生產質量管理工程
思考題
第2章 藥廠（車間）設計
2.1 藥品生產環(huán)境
2.1.1 GMP對藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求
2.1.2 空調凈化系統(tǒng)
2.1.3 空調凈化系統(tǒng)的空氣處理
2.1.4 空氣凈化系統(tǒng)中的局部凈化設備
2.2 藥廠（車間）設計的基本程序
2.2.1 藥廠（車間）設計的工作階段
2.2.2 藥廠選址與總圖布置
2.2.3 藥廠（車間）設計的常用規(guī)范與標準
2.3 藥廠（車間）工藝流程設計
2.3.1 藥廠（車間）工藝流程設計的重要性與任務
2.3.2 藥廠（車間）工藝流程設計的基本程序
2.3.3 工藝流程設計的技術處理
2.3.4 常見藥品劑型的工藝流程框圖
2.4 藥廠（車間）布置設計
2.4.1 概述
2.4.2 車間布置設計的基本要求
2.4.3 車間的總體布置
2.4.4 藥廠潔凈車間設計及技術要求
2.4.5 設備設計、選型與布置
2.5 管道布置設計
2.5.1 概述
2.5.2 管道、閥門和管件的選擇
2.5.3 管道設計的基本要求
思考題
第3章 生產管理
3.1 生產和生產管理的概念和基本內容
3.2 藥品生產管理的基本要求
……
第4章 質量管理與控制
第5章 確認與驗證
第6章 無菌藥品生產質量管理
第7章 疫苗生產質量安全管理
第8章 制藥用水
參考文獻
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