醫(yī)療器械技術(shù)審評是指基于現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知，對產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行審查，對其受益風(fēng)險進(jìn)行判定，得出產(chǎn)品是否安全有效結(jié)論的過程，是醫(yī)療器械注冊的主要環(huán)節(jié)。技術(shù)審評應(yīng)具有穩(wěn)定性和可再現(xiàn)性，審評結(jié)論不應(yīng)因人、因時、因地而異。注冊主要包括兩部分內(nèi)容，一是對注冊申報資料的評價。注冊申報資料主要內(nèi)容是STED證明安全有效的技術(shù)文件匯總)，原則上應(yīng)以技術(shù)審評的形式完成。二是對申請人質(zhì)量管理能力的評價。主要是評價申請人對申報產(chǎn)品質(zhì)量管理能力(例如，持續(xù)有效生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品的生產(chǎn)能力)以及確保該過程和能力的質(zhì)量管理體系的完整性和有效性的綜合檢查，一般是通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核形式完成。