目錄
第一部分 質(zhì)控同品種臨床評價過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)和概念 1
一、總述 3
二、臨床評價中“臨床效用等同”的內(nèi)涵 5
三、非臨床的實驗室研究數(shù)據(jù)是臨床數(shù)據(jù)評價的基礎(chǔ) 6
四、臨床數(shù)據(jù)所針對的目標(biāo)與評價人員資質(zhì) 7
五、“有效可用的”科學(xué)證據(jù)7
六、臨床數(shù)據(jù)的來源 8
七、構(gòu)建結(jié)構(gòu)化的評價問題 8
八、數(shù)據(jù)檢索及文獻(xiàn)初步篩選 10
九、文獻(xiàn)的深度篩選 11
十、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)及不良事件數(shù)據(jù) 15
十一、數(shù)據(jù)集的形成 16
十二、臨床數(shù)據(jù)的匯總計算 17
十三、臨床數(shù)據(jù)評價的結(jié)論及決策 19
附件1 常見骨植入物主要臺架力學(xué)性能項目及常用標(biāo)準(zhǔn)舉例 24
附件2 常見骨植入物的適應(yīng)證/禁忌證（病患選擇）、并發(fā)癥/不良事件、注意事項/警示（預(yù)防不良事件的措施）舉例 28
附件3 常見骨植入物結(jié)構(gòu)化評價問題的“對象”舉例 54
附件4 通過專家規(guī)定程序調(diào)查法進(jìn)行決策 56
第二部分 難點同品種臨床評價分析過程中的主要爭議 59
一、總述 61
二、同品種臨床評價與實質(zhì)性等同（US SE）及等效器械（EU ED）的異同 61
三、與同品種產(chǎn)品差異度小時同品種數(shù)據(jù)分析的程度和意義 63
四、安全性指標(biāo)與有效性指標(biāo)的區(qū)分和聯(lián)系 64
五、同品種與申報品產(chǎn)品類別不同 66
六、預(yù)選同品種產(chǎn)品材質(zhì)不相同 67
七、同品種工藝信息及生產(chǎn)信息不全面 68
八、獲得的同品種產(chǎn)品樣本有限 71
九、內(nèi)科因素混雜的影響 74
十、綜述或描述性數(shù)據(jù)較多 75
十一、患者信息數(shù)據(jù)不全或覆蓋面局限 76
十二、適用范圍向“相對邊緣”人群的外延 78
十三、解剖形態(tài)個體化匹配產(chǎn)品的同品種選擇 80
十四、常見的可接受的上市前臨床評價情形 90
十五、哪些情況最可能被判定為“不合格”的上市前臨床評價 92
十六、基于同品種臨床評價結(jié)果而開展的臨床研究 94
十七、經(jīng)同品種臨床評價后臨床試驗審批的合理結(jié)論種類 96
第三部分 應(yīng)對同品種臨床評價中項目管理及工作準(zhǔn)備 101
一、總述 103
二、完成同品種臨床評價的項目組成員構(gòu)成及工作 103
三、研發(fā)人員與技術(shù)評審人員溝通臨床評價事項前的心理準(zhǔn)備和認(rèn)知 109
四、同品種臨床評價技術(shù)評審資料中常見的薄弱點 116
五、管理者應(yīng)正確考量技術(shù)評價對產(chǎn)業(yè)的督導(dǎo)作用及對法規(guī)的影響 122
六、總結(jié)、回顧并建立經(jīng)技術(shù)評審的同品種產(chǎn)品的參數(shù)數(shù)據(jù)庫 127
七、研發(fā)整合、技術(shù)共享是化解同品種臨床評價矛盾的可能出路 130
主要參考文獻(xiàn) 135
后記 137