本書為教材，主要介紹了醫(yī)療器械監(jiān)管的基本概念，國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀，以及科學監(jiān)管的主要策略和方法、案例分析、國際監(jiān)管協(xié)同等。旨在構(gòu)建中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管科學體系，為醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)與監(jiān)管、國家科學監(jiān)管體系的發(fā)展奠定科學基礎(chǔ)，同時也力求監(jiān)管的精準與高效。本書也為生物醫(yī)學工程相關(guān)專業(yè)學生提供醫(yī)療器械監(jiān)管科學的基本知識，介紹其發(fā)展戰(zhàn)略和方法以及應用，以開拓學生視野，培養(yǎng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學相關(guān)人才。