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國際藥事法規(guī)（第2版） 
定 價：76 元 叢書名：高等醫(yī)藥院校藥學專業(yè)教材
9 7 6 8 0 7 8 5 6 7 1 6 8 讀者對象:本教材既可供在校的藥學專業(yè)本科生和研究生學習，也可供醫(yī)藥研發(fā)機構、醫(yī)藥生產企業(yè)、醫(yī)藥經管企業(yè)、醫(yī)療機構及從事藥品監(jiān)管及國際藥品注冊的相關人員學習及研究。
內容主要包括典型國家的藥事法規(guī)文件體系、藥品監(jiān)督管理機構、典型國家的藥事法規(guī)、歐美藥品注冊途徑及程序、國際原料藥注冊文件要求、人用藥品注冊技術要求的國際協(xié)調委員會、生物制品及類似藥的審批及監(jiān)管、植物藥的監(jiān)管、罕見病藥的監(jiān)管、醫(yī)療器械的監(jiān)管、美國飲食補充劑的監(jiān)管、典型國家的GXP系統(tǒng)、藥械廣告和促銷行為的監(jiān)管、國際藥品定價主流模式、藥房和藥師的監(jiān)管、藥物警戒體系與藥品不良反應救濟制度、藥品安全責任制度等。
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