緒論
第一章 藥事法概述
第一節(jié) 藥事法的概念、調(diào)整對(duì)象和作用
第二節(jié) 藥事法的發(fā)展和歷史沿革
第三節(jié) 藥事法律關(guān)系
第四節(jié) 藥事法的淵源
第五節(jié) 藥事法律的適用
第二章 藥事法的制定和實(shí)施
第一節(jié) 藥事法的制定
第二節(jié) 藥事法的實(shí)施
第三節(jié) 藥事行政執(zhí)法
第四節(jié) 藥事法律責(zé)任
第三章 藥事行政救濟(jì)的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥事行政復(fù)議
第三節(jié) 藥事行政訴訟
第四節(jié) 藥事行政賠償
第四章 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥典和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 藥品說明書的法律效力
第四節(jié) 假藥和劣藥的法律規(guī)定
第五節(jié) 違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的法律責(zé)任
第五章 藥品監(jiān)督的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的法律規(guī)定
第三節(jié) 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律規(guī)定
第四節(jié) 藥品監(jiān)督行政處罰的法律規(guī)定
第五節(jié) 違反藥品監(jiān)督的法律責(zé)任
第六章 執(zhí)業(yè)藥師的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師資格考試和執(zhí)業(yè)注冊(cè)的法律規(guī)定
第三節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的法律規(guī)定
第四節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的法律規(guī)定
第五節(jié) 違法執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任
第七章 藥品生產(chǎn)管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)置
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理
第四節(jié) 違反藥品生產(chǎn)管理的法律責(zé)任
第八章 藥品經(jīng)營管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)置
第三節(jié) 藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理
第四節(jié) 藥品的流通管理
第五節(jié) 違反藥品經(jīng)營管理的法律責(zé)任
第九章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織和藥學(xué)部門
第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理
第五節(jié) 違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的法律責(zé)任
第十章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)的用語含義和分類
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)管理機(jī)構(gòu)和職責(zé)
第四節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、評(píng)價(jià)與控制
第五節(jié) 違反藥品不良反應(yīng)管理的法律責(zé)任
第十一章 新藥與藥品注冊(cè)的法律規(guī)定
第一節(jié) 藥品注冊(cè)管理的歷史發(fā)展
第二節(jié) 我國的藥品注冊(cè)管理辦法
第三節(jié) 藥物的臨床前研究和臨床試驗(yàn)
第四節(jié) 新藥仿制藥和進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批
第五節(jié) 藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定和法律責(zé)任
第十二章 特殊藥品管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的二重性
第二節(jié) 麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒
第三節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理
第四節(jié) 放射性藥品管理的法律規(guī)定
第五節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的法律規(guī)定
第六節(jié) 戒毒藥品的法律規(guī)定
第十三章 藥事知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律規(guī)定
第一節(jié) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述
第二節(jié) 藥品的專利保護(hù)
第三節(jié) 中藥的法律地位和品種保護(hù)
第四節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例
第五節(jié) 藥品商標(biāo)保護(hù)
第六節(jié) 著作權(quán)
第七節(jié) 違反藥事知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的法律責(zé)任
第十四章 其他藥品管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 藥品包裝、標(biāo)簽與說明書管理的法律規(guī)定
第二節(jié) 藥品分類管理的法律規(guī)定
第三節(jié) 藥品廣告管理的法律規(guī)定
第四節(jié) 藥品價(jià)格管理的法律規(guī)定
第五節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的法律規(guī)定
第六節(jié) 藥品交易道德與反商業(yè)賄賂的規(guī)范
第七節(jié) 國家基本藥物制度
第八節(jié) 藥品召回的法律制度
第十五章 藥學(xué)新領(lǐng)域的法律與倫理
第一節(jié) 基因藥物與患者權(quán)益
第二節(jié) 新藥研制與受試者權(quán)益
第三節(jié) 新藥研制與生命法學(xué)
第十六章 醫(yī)療器械管理的法律規(guī)定
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 醫(yī)療器械的管理
第三節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用的管理
第四節(jié) 醫(yī)療器械的監(jiān)督
第五節(jié) 違反醫(yī)療器械監(jiān)管的法律責(zé)任
第十七章 國際藥事法規(guī)介紹
第一節(jié) 港澳臺(tái)藥事管理
第二節(jié) 國外藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)
第三節(jié) 國外藥事法規(guī)
第四節(jié) 世界衛(wèi)生組織、國際麻醉品管制局、國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)
第五節(jié) 國際執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度
附錄 藥事法律、法規(guī)、重要規(guī)章目錄
參考文獻(xiàn)