模塊一　藥事管理基礎 1
◎ 教學單元一　藥事管理概論 1
第一節(jié)　藥品的概述 2
第二節(jié)　藥品管理立法概述 6
◎ 教學單元二　藥事管理組織機構 8
第一節(jié)　藥品監(jiān)督管理組織 9
第二節(jié)　藥品生產經營行業(yè)管理機構 14
第三節(jié)　藥學教育、科研組織和社會團體 14
第四節(jié)　國外藥事管理機構 16
◎ 教學單元三　執(zhí)業(yè)藥師資格制度 18
◎ 教學單元四　《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 23
第一節(jié)　《藥品管理法》及《實施條例》頒布的意義和修訂 23
第二節(jié)　《藥品管理法》及《實施條例》的主要內容 25
◎ 教學單元五　特殊管理的藥品 55
第一節(jié)　特殊管理藥品的概念及藥物濫用的危害 56
第二節(jié)　麻醉藥品和精神藥品的管理 56
第三節(jié)　醫(yī)療用毒性藥品管理64
第四節(jié)　放射性藥品的管理66
◎ 教學單元六　藥品不良反應監(jiān)測及召回管理 70
第一節(jié)　藥品不良反應監(jiān)測管理 70
第二節(jié)　藥品召回管理 77
◎ 教學單元七　野生藥材資源保護管理 82
第一節(jié)　野生藥材資源保護概述 82
第二節(jié)　野生藥材資源保護管理 83

模塊二　藥物研發(fā)監(jiān)督管理 88
◎ 教學單元一　藥品注冊管理 88
第一節(jié)　藥品注冊管理概述 89
第二節(jié)　藥品上市注冊 93
第三節(jié)　藥品加快上市注冊程序 97
第四節(jié)　藥品上市后變更和再注冊 98
第五節(jié)　藥品上市許可持有人制度 100
◎ 教學單元二　藥品標準管理 104

模塊三　藥品生產監(jiān)督管理 109
◎ 教學單元一　藥品生產質量管理 109
第一節(jié)　藥品生產質量管理規(guī)范 110
第二節(jié)　藥品生產監(jiān)督管理辦法 117
◎ 教學單元二　中藥材生產質量管理 124
第一節(jié)　中藥材與中藥現(xiàn)代化 126
第二節(jié)　中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP） 127

模塊四　藥品流通監(jiān)督管理 131
◎ 教學單元一　藥品經營質量管理 131
第一節(jié)　《藥品經營質量管理規(guī)范》的定義和實施意義 131
第二節(jié)　關于藥品經營企業(yè)質量管理基本要求 132
第三節(jié)　GSP對藥品經營過程質量管理的規(guī)定 136
第四節(jié)　GSP飛行檢查 141
◎ 教學單元二　藥品流通監(jiān)督管理 145
第一節(jié)　藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 145
第二節(jié)　醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理 148
◎ 教學單元三　互聯(lián)網藥品信息與交易服務管理 151
第一節(jié)　互聯(lián)網藥品信息服務管理 152
第二節(jié)　互聯(lián)網藥品交易服務管理 154

模塊五　藥品使用監(jiān)督管理 159
◎ 教學單元一　調劑流程管理 159
◎ 教學單元二　處方管理 162
◎ 教學單元三　基本醫(yī)療保險用藥管理 166
第一節(jié)　基本醫(yī)療保險制度改革概況 167
第二節(jié)　基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理 170
第三節(jié)　基本醫(yī)療保險定點零售藥店的監(jiān)督管理 171
◎ 教學單元四　國家基本藥物制度 174

附錄1　中華人民共和國藥品管理法 178
附錄2　中華人民共和國藥品管理法實施條例 193
附錄3　藥品生產質量管理規(guī)范（ 2010年版） 201
附錄4　藥品經營質量管理規(guī)范（ 2016年版） 228
附錄5　麻醉藥品和精神藥品管理條例 242
附錄6　處方管理辦法 252
附錄7　藥品說明書和標簽管理規(guī)定 257
附錄8　執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定 260
附錄9　藥品流通監(jiān)督管理辦法 263

參考文獻 266