本書緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其“原料藥附錄”的要求，參考歐美藥監(jiān)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)的相關(guān)指南、標準和技術(shù)文件及其最新進展，結(jié)合我國原料藥企業(yè)的現(xiàn)實情況，為原料藥企業(yè)實施GMP給出多種具體的方法和實例。