“藥品GMP指南”叢書自2011年8月出版以來(lái)，對(duì)幫助我國(guó)制藥行業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解、實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)發(fā)揮了重要作用，同時(shí)也為藥品GMP檢查員提供了學(xué)習(xí)教材。十年來(lái)，我國(guó)制藥工業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)不斷完善，質(zhì)量管理水平不斷提升，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律、部門規(guī)章陸續(xù)修制定，以及多個(gè) GMP 附錄頒布實(shí)施，不斷加強(qiáng)與完善了藥品GMP實(shí)施的要求。隨著國(guó)家藥監(jiān)局成為 ICH管委會(huì)成員，疫苗國(guó)家監(jiān)管體系通過(guò)世界衛(wèi)生組織 NRA評(píng)估，積極籌備申請(qǐng)加入藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)，我國(guó)藥品監(jiān)管國(guó)際化程度日益深化。特別是近十年來(lái)國(guó)際藥品 GMP 指南不斷更新，涉及數(shù)據(jù)可靠性、無(wú)菌產(chǎn)品、連續(xù)制造等新理念、新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)，產(chǎn)業(yè)界對(duì)于“藥品GMP 指南”叢書內(nèi)容更新修訂的需求日益迫切。

　2021年8月，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及相關(guān)業(yè)務(wù)司局的支持和指導(dǎo)下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心會(huì)同北京大學(xué)知識(shí)工程與監(jiān)管科學(xué)實(shí)驗(yàn)室和中國(guó)健康傳媒集團(tuán)中國(guó)醫(yī)藥科技出版社組織開展“藥品GMP 指南”修訂工作。

“藥品GMP指南”第2版以上版內(nèi)容為基礎(chǔ)，結(jié)合過(guò)去十幾年國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)的具體實(shí)踐,吸收 ICH、WHO、PIC/S、美國(guó) FDA、EMA有關(guān)指南,以及借鑒 ISPE、ISO、PDA、APIC 等有關(guān)指南的關(guān)鍵變化，旨在服務(wù)于知識(shí)和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和以患者為中心、基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)監(jiān)管。