《質量管理體系：藥品GMP指南》是（藥品GMP指南）之一，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，結合GMP對質量管理體系的要求和企業(yè)具體實踐、參考主要國際專家指南對質量管理體系的闡述，描述一個全面的藥品生產質量管理體系模型。包括六部分內容：前言、質量管理體系概述、產品質量實現的要素、質量保證要素、質量風險管理、質量管理系統(tǒng)文件。可供藥品生產企業(yè)及工程設計、設備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。
1 前言
2 質量管理體系概述
2.1 質量管理體系的發(fā)展過程
2.2 基本概念及相互關系
2.3 質量管理體系的職能
2.3.1 高層管理者
2.3.2 質量方針／目標／計劃
2.3.3 資源管理
2.3.4 質量信息交流
2.3.5 持續(xù)改進與管理評審
3 產品質量實現的要素
3.1 機構與人員
3.1.1 機構
3.1.2 人員資質
3.1.3 人員職責
3.1.4 人員培訓
3.2 廠房設施與環(huán)境控制
3.2.1 廠房設施
3.2.2 環(huán)境控制
3.3 設備
3.3.1 生命周期
3.3.2 生命周期的管理要素
3.3.3 設備文件管理
3.4 物料與產品管理
3.4.1 物料與產品的管理要素
3.4.2 基礎管理原則
3.4.3 流程管理原則
3.4.4 運輸條件確認
3.4.5 不合格物料和產品、退貨或召回產品的管理
3.5 產品工藝管理
3.5.1 技術轉移
3.5.2 中間控制
3.5.3 返工／重新加工
3.5.4 藥品生產工藝規(guī)程
3.5.5 生產現場的物料、工序、設備清潔、清場、人員衛(wèi)生管理
3.5.6 委托生產
3.6 質量控制、物料和產品放行
3.6.1 質量控制
3.6.2 物料和產品放行
3.7 確認與驗證
3.7.1 對象和范圍
3.7.2 人員職責
3.7.3 確認和驗證的計劃
3.7.4 確認
3.7.5 驗證
3.7.6 確認和驗證過程中的偏差
3.7.7 確認和驗證的文件
4 質量保證要素
4.1 變更管理
4.1.1 定義
4.1.2 適用范圍
4.1.3 分類
4.1.4 程序
4.1.5 委托生產的變更
4.1.6 小結
4.2 偏差管理
4.2.1 定義
4.2.2 基礎
4.2.3 范圍
4.2.4 職責和資質
4.2.5 偏差處理流程
4.2.6 十限
4.2.7 與糾正預防措施（CAPA）系統(tǒng)的鏈接
4.2.8 偏差系統(tǒng)的趨勢分析和持續(xù)改進
4.3 產品質量回顧
4.4 投訴
4.4.1 投訴的分類
4.4.2 職責
4.4.3 投訴管理流程
4.4.4 時限規(guī)定
4.4.5 投訴的回顧和趨勢分析
4.5 召回
4.5.1 召回的定義和分級
……
5 質量風險管理
6 質量管理系統(tǒng)文件
參考文獻
關鍵詞表
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