解讀《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
定 價:58 元
- 作者:張哲峰 編
- 出版時間:2020/5/1
- ISBN:9787521418064
- 出 版 社:中國醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類:D922.165
- 頁碼:110
- 紙張:膠版紙
- 版次:1
- 開本:16開
為了使廣大藥物研發(fā)生產(chǎn)從業(yè)人員更深入地了解和學習《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,理解國家藥品監(jiān)管的思路和政策,《解讀<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>》從《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的歷史沿革、新舊版本的主要變化及對比、重點內(nèi)容解析等方面,對其進行了全面系統(tǒng)的解讀。
《解讀<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>》還收集整理官方對2020版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的解讀,及國內(nèi)專家學者對大家關(guān)心的熱點問題的解答,希望能加強大家對《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的理解,以指導(dǎo)日常工作。
《解讀<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>》的觀點僅代表編寫團隊的專業(yè)理解,不能作為任何法律或商業(yè)行為的依據(jù)。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章,對全面提高藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)法治化、規(guī)范化水平,保障藥品安全有效和質(zhì)量可控具有重要意義。我國《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2002年12月11日發(fā)布,自2003年施行以來到2004年第一次修訂間隔了1年,此后在2017年進行了一次修正,直到2019年4月,國家藥品監(jiān)督管理局正式啟動《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的修訂工作。此后邀請省局和高校專家學者進行了數(shù)十次的研究討論,并在北京、濟南和杭州三次組織集中研討調(diào)研,覆蓋31個。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)局有關(guān)生產(chǎn)、許可處室,31個。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)的藥品生產(chǎn)企業(yè)代表、跨國藥企以及行業(yè)協(xié)會的專家學者等,并于2019年9月30日發(fā)布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(修訂草案征求意見稿),備受大家關(guān)注。
2020年3月30日,新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式發(fā)布,這充分體現(xiàn)了近年來國家藥品審評審批制度的改革成果,對藥品生產(chǎn)監(jiān)管作出全新的制度設(shè)計,問題導(dǎo)向更明確,監(jiān)管理念更具有科學性。新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》最終分為六章共八十一條,與現(xiàn)行2017年修正的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相比,新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》采取一系列簡政放權(quán)舉措,依據(jù)風險為基礎(chǔ)進行檢查,確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)是未來監(jiān)管的主要方式:以監(jiān)管檢查為核心的監(jiān)管必將促進藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔質(zhì)量保證義務(wù)和責任,促進行業(yè)逐步走向規(guī)范、高質(zhì)量健康發(fā)展。總體來講,新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的出臺和實施,將有利于我國藥品行業(yè)進一步發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的進一步完善,對加強創(chuàng)新、嚴格監(jiān)管具有重要的意義。
為了使廣大藥物研發(fā)生產(chǎn)從業(yè)人員更深入地了解和學習《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,理解國家藥品監(jiān)管的思路和政策,本書從《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的歷史沿革、新舊版本的主要變化及對比、重點內(nèi)容解析等方面,對其進行了全面系統(tǒng)的解讀。本書還收集整理官方對2020版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的解讀,及國內(nèi)專家學者對大家關(guān)心的熱點問題的解答,希望能加強大家對《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的理解,以指導(dǎo)日常工作。本書的觀點僅代表編寫團隊的專業(yè)理解,不能作為任何法律或商業(yè)行為的依據(jù)。
目前國內(nèi)有關(guān)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的專論性出版物并不多,希望本書的出版能夠彌補這一不足。由于正處于國內(nèi)藥品監(jiān)管法規(guī)體系大變革時期,加之時間倉促,水平有限,書中的錯誤和不妥之處在所難免,懇請專家和廣大讀者批評指正。相信伴隨著時間的推進,將有更多、更新、更全面的藥品管理相關(guān)法規(guī)陸續(xù)發(fā)布,我們也將繼續(xù)努力收集、整理、解讀。
本書配套數(shù)字化增值內(nèi)容,掃碼即可閱覽。其內(nèi)容主要包括中國健康傳媒集團主辦的系列直播和疑難問題解答,供讀者參閱。
張哲峰博士,二級教授 ,北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司科學總監(jiān) ,首席咨詢師。中國藥學會抗生素專業(yè)委員會委員、科技部“新藥創(chuàng)制重大專項”評委會成員、農(nóng)業(yè)部獸藥審評專家、北京市及河北省科技成果評審專家、國家“十三五”重點出版物《中華醫(yī)學百科全書》編委、沈陽藥科大學“藥品注冊與技術(shù)評價”專題學者、北京理工大學碩士導(dǎo)師、《中國藥學雜志》《全球藥訊》《藥物與臨床》《藥品評價》等雜志編委。在國家藥品審評中心工作期間參與起草了《化學藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學仿制藥CTD格式申報資料撰寫要求》等9項技術(shù)指導(dǎo)原則和審評指南。
第一章 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂歷程
1.1 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策演變
1.2 新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂過程
1.3 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂總體思路和主要內(nèi)容
1.4 國家藥監(jiān)局的相關(guān)公告
第二章 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂主要內(nèi)容
2.1 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新舊章節(jié)對比
2.2 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新版特點
第三章 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新舊對比
3.1 總則
3.2 生產(chǎn)許可
3.3 生產(chǎn)管理
3.4 監(jiān)督檢查
3.5 法律責任
3.6 附則
第四章 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》重點內(nèi)容解析
4.1 藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)監(jiān)管事權(quán)劃分
4.2 藥品生產(chǎn)許可證辦理
4.3 藥品生產(chǎn)許可證的變更、換證、注銷、補辦
4.4 藥品生產(chǎn)許可證載明信息
4.5 原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管
4.6 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查
4.7 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查
4.8 上市許可持有人對藥品的管理
4.9 法定代表人和主要負責人的職責
4.10 出廠放行和上市放行
4.11 短缺藥品停產(chǎn)報告制度
4.12 工作開展時間及工作時限
4.13 法律責任
第五章 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》問答
5.1 熱點問題
5.2 官方解讀
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