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本書精選了修美樂、恩利、來得時、非格司亭、佳達(dá)修等 10個*重磅生物藥及基因測序檢測技術(shù) ,從研發(fā)開始 ,結(jié)合技術(shù)市場的環(huán)境和潛在對手的競爭方式 ,多層面多角度地分析了單抗、肽類、細(xì)胞因子、疫苗等不同類型生物技術(shù)藥物如何構(gòu)建核心專利、如何圍繞核心專利進行布局 ,總結(jié)了羅氏等企業(yè)在全球范圍內(nèi)圍繞創(chuàng)新藥的專利許可、訴訟、談判等策略特點。

重磅藥物 (Blockbuster Drugs)是指年銷售收入達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn) ,具有舉足輕重作用的一類藥物。 20世紀(jì) 80年代 ,國際上重磅藥物的衡量標(biāo)準(zhǔn)是年銷售額在 5億美元以上的藥物。當(dāng)時 ,重磅藥物的數(shù)量屈指可數(shù) ,僅有八九種 ,包括雷尼替丁、頭孢克洛等�，F(xiàn)今 ,國際上重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)是單品種年銷售額在 10億美元以上的產(chǎn)品 ,符合該標(biāo)準(zhǔn)的藥物數(shù)量已超過 100種,其中 ,前 10名的藥物基本被生物制品占領(lǐng) ,修美樂已經(jīng)連續(xù) 6年居全球藥物銷售榜首位。可以預(yù)期的是 ,在未來即將上市的全球重磅藥物中 ,生物藥仍將占據(jù)較大的市場規(guī)模。作為 21世紀(jì)創(chuàng)新最活躍、影響最深遠(yuǎn)的新興產(chǎn)業(yè) ,生物制藥是我國戰(zhàn)略性的前沿技術(shù)和關(guān)鍵領(lǐng)域。十二五期間 ,單克隆抗體、新型疫苗、重組蛋白質(zhì)等生物藥被列為國家重點支持對象。隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA)大刀闊斧的改革 ,例如,推出 MAH制度、生物類似藥申報指南、優(yōu)先審評等政策 ,也必將有力地支持中國企業(yè)更加廣泛、深入地參與全球同步研發(fā) ,改善民生福祉。經(jīng)過多年的積累 ,中國企業(yè)從原料藥、低端制劑到高端制劑、 me too及 me better和 me best一步步爬升 ,逐步向國際一流的研發(fā)和制藥水平進發(fā) ,如今更是崛起成為生物類重要新藥的主要生產(chǎn)國,《華爾街日報》在 2017年 4月刊文稱 ,在生物科技領(lǐng)域 ,中國已經(jīng)成為不容忽視的力量。由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程耗時長、投入高、風(fēng)險大的反摩爾定律在生物技術(shù)藥物中同樣存在 ,因而 ,生物創(chuàng)新藥物也具有對專利保護的極度依賴性。作為最有可能產(chǎn)生世界性技術(shù)突破的前沿領(lǐng)域之一 ,生物制藥研發(fā)技術(shù)的迅猛發(fā)展以及我國從業(yè)者專利意識的快速提升與核心自主知識產(chǎn)權(quán)較少、專利運用經(jīng)驗不足、國際競爭力薄弱的現(xiàn)狀不相匹配 ,構(gòu)成了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的嚴(yán)重阻礙。本書精選了修美樂、恩利、來得時、非格司亭、佳達(dá)修等 10個世界級的重磅生物藥,以及標(biāo)志著全球精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)和開端的基因測序檢測技術(shù) ,從研發(fā)之初的專利布局開始 ,結(jié)合技術(shù)市場的環(huán)境和潛在對手的競爭方式 ,多層面多角度地分析了單抗、肽類、細(xì)胞因子、疫苗等不同類型生物技術(shù)藥物如何構(gòu)建核心專利、如何圍繞核心專利進行布局 ,并且盡可能地總結(jié)了羅氏等企業(yè)在全球范圍內(nèi)通過許可、訴訟、談判等策略維護、保障和延伸創(chuàng)新生物藥的價值鏈的運用特點。同時 ,本書也對海外 ,特別是美國生物類藥物的相關(guān)審評制度及專利挑戰(zhàn)進行了探析 ,旨在進一步促進中國生物制藥企業(yè)了解美國專利制度和規(guī)則。從本書的建構(gòu)到完稿 ,集成了國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心醫(yī)藥部一批優(yōu)秀的資深審查員團隊多年的專利經(jīng)驗、感悟和思索。衷心希望書中對重磅生物藥物專利解析的探索能夠?qū)ζ髽I(yè)提升運用專利和應(yīng)對各種訴訟的能力有所幫助 ,為我國生物藥物創(chuàng)新主體在積極、廣泛、深入?yún)⑴c全球市場競爭的過程中不斷提高知識產(chǎn)權(quán)核心競爭力作出貢獻(xiàn)。由于掌握知識和信息的廣泛性和深入度有限 ,本書的內(nèi)容和觀點難免有欠妥之處 ,僅供參考 ,并請廣大讀者不吝批評指正。

第 1章緒論 /1
1. 1 生物專利新藥帶熱全球市場 /1
1. 2 生物類似藥需邁過專利高門檻 /4
1. 3 我國相關(guān)專利制度和政策的深化推進 /5
1. 4 美國專利制度下的生物藥鏈接與舞蹈 /7
第 2章完美布局下的專利軟肋 / 17
【編者按】作為第一個在乳腺癌治療中顯示切實療效的生物治療藥物 ,赫賽汀的專利和市場布局可謂金城湯池 ,然而表面的無懈可擊暗藏軟肋 ,各方力量通過訴訟、無效等專利挑戰(zhàn)手段進行精準(zhǔn)突破 ,為自家市場謀求暢通之路。
2. 1 赫賽汀藥品基本情況 / 17
2. 2 原研公司的專利布局 / 18
2. 3 競爭對手的專利構(gòu)成 / 20
2. 4 專利糾紛及訴訟 / 23
2. 5 布局軟肋的發(fā)現(xiàn)及專利挑戰(zhàn) / 25
第 3章撰寫疏漏引發(fā)的專利滑鐵盧 / 39
【編者按】盡管克帕松專利布局完備 ,技術(shù)升級及時 ,但在核心專利撰寫上存在的疏漏導(dǎo)致專利保護期縮短 ,仿制藥提前上市。在專利布局時 ,核心專利的撰寫需謹(jǐn)慎 ,沒有穩(wěn)定清晰的專利權(quán)屬 ,專利保護和運營猶如無源之水 ,無本之木。
3. 1 克帕松藥品基本情況 / 39
3. 2 原研公司的專利布局 / 40
3. 3 競爭對手的專利構(gòu)成 / 57
3. 4 專利糾紛及訴訟 / 61
3. 5 撰寫疏漏的發(fā)現(xiàn)及專利挑戰(zhàn) / 65
第 4章撕開壁壘空白點的專利反包圍圈 / 67
【編者按】宮頸癌疫苗的新潮流帶來數(shù)十億美元的市場規(guī)模 ,兩家巨頭贏在起跑線,為爭奪市場 ,雙方都使出大招 ,專利許可配合自主研發(fā)使佳達(dá)修成為世界首個宮頸癌預(yù)防疫苗 ,卉妍康則通過空白挖掘組合反包圍籬笆專利迎頭趕上 ,雙方通過優(yōu)先權(quán)實戰(zhàn)進行了較量 ,佳達(dá)修地位能否被撼動還有待市場反饋。
4. 1 宮頸癌疫苗產(chǎn)品基本情況 / 67
4. 2 原研公司的專利布局 / 68
4. 3 專利布局規(guī)避設(shè)計及空白點的發(fā)現(xiàn) / 74
4.4 包圍與反包圍專利組合的構(gòu)建方式 / 79
4. 5 空白點的搶占及專利挑戰(zhàn) / 80
第 5章助力技術(shù)升級的專利斯諾克障礙 / 85
【編者按】美羅華在布局時攻守兼?zhèn)?,其抗體及其變體的序列奠定了美羅華核心專利的基礎(chǔ) ,適應(yīng)癥以及聯(lián)合用藥在后期發(fā)力有效延長了保護期 ,設(shè)置防御性用途專利布局斯諾克障礙地位以防止對手輕松過關(guān) ,積極研發(fā)升級產(chǎn)品以限制對手 me -better,明星藥物必有其成王之道。
5. 1 美羅華藥品基本情況 / 85
5. 2 原研公司的專利布局 / 88
5. 3 競爭產(chǎn)品的技術(shù)困境 / 94
5. 4 證據(jù)鏈斷裂的專利挑戰(zhàn) / 98
5.5 斯諾克式專利布局的構(gòu)建 / 104
第 6章扳動高端制劑的專利創(chuàng)新觸發(fā)點 / 107
【編者按】來得時選擇在制劑以及給藥裝置方面進行了升級 ,充分考慮了糖尿病治療的特點和患者的順應(yīng)性 ,可見技術(shù)的改進不局限于藥物本身 ,找準(zhǔn)創(chuàng)新的觸發(fā)點 ,小小注射筆也能承載大大的夢想。
6. 1 來得時藥品基本情況 / 107
6. 2 原研公司的專利布局 / 108
6. 3 競爭對手的專利構(gòu)成 / 113
6. 4 專利訴訟和挑戰(zhàn) / 115
6.5 高端制劑的專利升級啟示 / 118
第 7章針對藥王全線布局的多方專利挑戰(zhàn) / 122
【編者按】阿達(dá)木單抗作為首個上市的全人源單抗 ,近 6年居全球藥品銷售額榜首,離不開原研公司精密且宏大的專利布局保護。矚目的銷售業(yè)績也吸引了眾多競爭對手和仿制藥企業(yè)的注意 ,多方專利挑戰(zhàn)迫使原研公司發(fā)起專利舞蹈反擊,盡管做出多方努力 ,依然難擋大量仿制藥瓜分市場。
7. 1 修美樂藥品基本情況 / 122
7. 2 原研公司的專利布局 / 124
7. 3 競爭對手的專利構(gòu)成 / 129
7. 4 專利訴訟和挑戰(zhàn) / 130
7. 5 針對全線式布局的挑戰(zhàn)和突圍 / 133
第 8章查漏補缺式的專利產(chǎn)品創(chuàng)新 / 135
【編者按】原研企業(yè)在開發(fā)非格司亭后 ,及時發(fā)現(xiàn)藥物缺陷 ,通過結(jié)構(gòu)改造進行產(chǎn)品升級 ,開發(fā)出培非格司亭 ,專利布局也跟隨研發(fā)亦步亦趨。積極研發(fā) ,不斷升級是保持市場份額的有力手段。雖然非格司亭基礎(chǔ)專利在國內(nèi)沒有授權(quán) ,國內(nèi)專利空間相對自由 ,但一味模仿并非制藥企業(yè)發(fā)展的長久之道。
8. 1 非格司亭藥品基本情況 / 135
8. 2 原研公司的專利布局 / 137
8. 3 競爭對手的專利構(gòu)成 / 145
8. 4 專利訴訟和挑戰(zhàn) / 153
8. 5 仿創(chuàng)結(jié)合優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的啟示 / 157
第 9章評審?fù)緩街?后專利懸崖機會 / 160
【編者按】英夫利昔單抗作為最暢銷抗炎藥 ,原研企業(yè)雖然對該藥物進行了較為全面的專利布局 ,但由于未有效應(yīng)對專利懸崖 ,市場份額堪憂。仿制藥企業(yè)通過生物類似藥評審?fù)緩酱蜷_了重磅藥物低成本競爭的大門 ,英夫利昔單抗生物仿制藥的批準(zhǔn)標(biāo)志著生物類似藥全面進軍美國市場。
9. 1 英夫利昔藥品基本情況 / 160
9. 2 原研公司的專利布局 / 161
9. 3 競爭產(chǎn)品的專利構(gòu)成 / 167
9. 4 專利訴訟和挑戰(zhàn) / 169
9. 5 生物類似藥申請簡化途徑的運用 / 170
第 10章核心專利懸而未決締造的重磅炸彈 / 171
【編者按】恩利在治療風(fēng)濕免疫疾病方面獲得了六個第一 ,核心專利到期后 ,由于美國專利案件積壓以及專利法修改變革的歷史原因 ,出現(xiàn)意外的潛水艇分案專利 ,幫助恩利順利渡過專利懸崖。這種模式不可復(fù)制 ,但應(yīng)用分案策略保持核心專利懸而未決的威懾力是值得借鑒的 ,也提示了應(yīng)加倍關(guān)注重點藥物的核心專利及其分案審查狀態(tài)。
10. 1 恩利藥品基本情況 / 171
10. 2 原研公司的專利布局 / 176
10. 3 競爭產(chǎn)品的專利構(gòu)成、訴訟糾紛及啟示 / 179
第 11章高效拓展打造后發(fā)先至的專利藥 / 182
【編者按】阿柏西普是原研公司基于競爭對手的研發(fā)結(jié)果 ,經(jīng)過創(chuàng)新優(yōu)化獲得的副作用降低、療效出色的融合蛋白藥物。原研公司在經(jīng)歷失敗后 ,依然堅持推進阿柏西普的研發(fā) ,并且構(gòu)筑了全面的專利保護網(wǎng) ,為產(chǎn)品上市后的市場開拓奠定了基礎(chǔ)。在專利訴訟中 ,通過有力的訴訟手段和本身的技術(shù)優(yōu)勢 ,最終與競爭對手達(dá)成部分和解的協(xié)議。
11. 1 阿柏西普藥品基本情況 / 182
11. 2 原研公司的專利布局 / 186
11. 3 專利糾紛和訴訟 / 193
11. 4 打造重磅炸彈藥物的案例啟示 / 195
第 12章新興技術(shù)藍(lán)海的專利訴訟與抗辯 / 196
【編者按】無創(chuàng)產(chǎn)前檢測是目前基因測序領(lǐng)域臨床和商業(yè)推廣最成熟的應(yīng)用領(lǐng)域 ,其商業(yè)化進程離不開專利技術(shù)的保駕護航 ,只有質(zhì)高量多的專利傍身才能在經(jīng)濟運作中游刃有余。該領(lǐng)域的企業(yè)合并、專利購買、訴訟以及專利聯(lián)盟事件多有發(fā)生。擁有技術(shù)和產(chǎn)品的初創(chuàng)公司獲得了行業(yè)巨頭的高度認(rèn)可 ,引領(lǐng)了無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的發(fā)展和市場劃分 ,利用專利技術(shù)和制度提升核心競爭力和維護市場是這些初創(chuàng)公司迅速崛起的發(fā)展之道。
12. 1 無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術(shù)基本情況 / 197
12. 2 原研公司的專利布局 / 201
12. 3 競爭對手的專利構(gòu)成 / 203
12. 4 專利糾紛和訴訟 / 207
12. 5 巧用專利侵權(quán)抗辯的啟示 / 213
圖索引 / 215
表索引 / 216

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