藥事法規(guī)（供中藥、中藥制藥專業(yè)用）
定 價：23 元
叢書名：全國中醫(yī)藥行業(yè)中等職業(yè)教育“十二五”規(guī)劃教材
- 作者：李梅 編
- 出版時間：2015/8/1
- ISBN：9787513225427
- 出 版 社：中國中醫(yī)藥出版社
- 中圖法分類：R951
- 頁碼：168
- 紙張：膠版紙
- 版次：1
- 開本：16開
《藥事法規(guī)（供中藥、中藥制藥專業(yè)用）》是根據(jù)國務院常務會議部署加快發(fā)展現(xiàn)代職業(yè)教育的精神，為適應我國中醫(yī)藥中等職業(yè)教育發(fā)展的需要，全面推進素質(zhì)教育，培養(yǎng)高素質(zhì)勞動者和技能型。人才，由全國中醫(yī)藥職業(yè)教育教學指導委員會、國家中醫(yī)藥管理局教材辦公室統(tǒng)一規(guī)劃、宏觀指導，中國中醫(yī)藥出版社組織編寫的“全國中醫(yī)藥行業(yè)中等職業(yè)教育‘十二五’規(guī)劃教材”之一。
《藥事法規(guī)（供中藥、中藥制藥專業(yè)用）》主要供中等職業(yè)學校中藥、中藥制藥專業(yè)學生使用。
《藥事法規(guī)（供中藥、中藥制藥專業(yè)用）》的編寫以藥品管理的法律法規(guī)為核心，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量、監(jiān)督管理為重點，力求反映藥事管理的新知識、新法規(guī)、新進展。教材編寫在體現(xiàn)科學性、系統(tǒng)性、規(guī)范性的同時，突出了時效性，注重與現(xiàn)行法律法規(guī)盡可能地保持一致；突出了實用性，強化案例教學，精選與內(nèi)容相關的典型案例，由案例引出問題，進行討論，注重激發(fā)學生的學習興趣，“以例釋理”，將基本理論融入大量實例中，實現(xiàn)師生互動。編寫體例上盡可能符合中職學生的認知特點，增加了目標檢測題的數(shù)量，以確保教材的可操作性。
第一章 緒論
第一節(jié) 藥事管理概述
一、藥事
二、藥事管理
第二節(jié) 法學基礎知識
一、法的基本知識
二、行政法規(guī)的相關知識
第二章 藥事組織
第一節(jié) 藥事組織概述
一、藥事組織的概念
二、藥事組織的類型
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織
一、我國藥品監(jiān)督管理體制
二、我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
三、國外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
第三節(jié) 藥學教育、科研及社會團體組織
一、藥學教育組織
二、藥學科研組織
三、藥學社會團體組織
第三章 藥品管理與藥品管理法
第一節(jié) 藥品
一、藥品的概念
二、藥品的管理分類
三、藥品的特殊性
第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
一、藥品質(zhì)量
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
三、藥品標準
四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
第三節(jié) 國家基本藥物制度
一、國家基本藥物的概念及其目錄
二、國家基本藥物的管理
第四節(jié) 基本醫(yī)療保險用藥管理
一、確定《藥品目錄》的原則和條件
二、《藥品目錄》與分類管理
第五節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理
一、處方藥與非處方藥的概念與特點
二、非處方藥的遴選原則
三、非處方藥品目錄管理
四、處方藥與非處方藥的管理
第六節(jié) 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理
一、藥品不良反應的概念
二、藥品不良反應的分類
三、藥品不良反應報告與監(jiān)測
第七節(jié) 藥品召回管理
一、藥品召回的概念與分級
二、主動召回與責令召回
三、法律責任
第八節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法》
一、制定、實施《藥品管理法》的意義
二、《藥品管理法》的主要內(nèi)容
第四章 藥品注冊管理
第一節(jié) 藥品注冊的基本概念
一、藥品注冊
二、藥品注冊申請
三、藥品注冊標準
四、藥品批準文號
第二節(jié) 新藥注冊管理
一、新藥的概念與注冊分類
二、藥物的臨床前研究
三、藥物的臨床研究
四、新藥的申報與審批
五、新藥監(jiān)測期的管理
六、新藥技術轉(zhuǎn)讓
第三節(jié) 仿制藥品的注冊管理
一、仿制藥的仿制申請條件
二、仿制藥的申請與審批
三、仿制藥臨床試驗的有關規(guī)定
第四節(jié) 進口藥品的注冊管理
一、進口藥品的注冊
二、進口藥品分包裝的注冊
第五節(jié) 藥品再注冊管理
一、藥品再注冊的申請與審批程序
二、不予再注冊的規(guī)定
第五章 藥品生產(chǎn)管理
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)
一、藥品生產(chǎn)
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)管理
一、藥品生產(chǎn)的法制管理
二、《藥品生產(chǎn)許可證》的管理
三、藥品委托生產(chǎn)的管理
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
一、GMP概述
二、GMP的主要內(nèi)容
第四節(jié) CMP認證管理
一、GMP認證的組織機構(gòu)
二、GMP認證的程序
三、CMP認證的監(jiān)督管理
第六章 藥品經(jīng)營管理
第一節(jié) 藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè)
一、藥品經(jīng)營
二、藥品經(jīng)營企業(yè)
第二節(jié) 藥品經(jīng)營管理
一、開辦藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)的條件
二、申辦《藥品經(jīng)營許可證》的程序
三、《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）
一、GSP概述
二、GSP的主要內(nèi)容
第四節(jié) GSP認證管理
一、GSP認證的組織機構(gòu)
二、GSP認證檢查員
三、GSP認證的程序
四、GSP認證的監(jiān)督管理
第五節(jié) 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的主要內(nèi)容
一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理
二、醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理
第六節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理
……
第七章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
第八章 中藥管理
第九章 特殊管理藥品的管理
第十章 藥品價格與廣告的管理
第十一章 藥學技術人員管理
實訓
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