《藥事管理與法規(guī)》以藥品生命周期為主線，內(nèi)容涵蓋藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等幾大核心職業(yè)領(lǐng)域。全書共有藥事監(jiān)管與法規(guī)通識、藥品研制與注冊監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、藥品經(jīng)營監(jiān)督管理、藥品使用監(jiān)督管理、疫苗與特殊藥品監(jiān)督管理、中藥監(jiān)督管理七個模塊，分為19個教學(xué)項目。每個項目下包含核心知識、知識延伸、案例分析、邊學(xué)

藥品安全正成為社會關(guān)注的焦點。本書旨在全方位提高醫(yī)務(wù)人員用藥安全的管理技能，科學(xué)防范用藥差錯，構(gòu)筑用藥安全防線。本書主要內(nèi)容涵蓋降低用藥風(fēng)險相關(guān)的主要管理手段與措施，包括從用藥安全文化概述到用藥安全的常見問題、數(shù)智建設(shè)與用藥安全、藥學(xué)服務(wù)與用藥安全、不良事件上報與分析、應(yīng)急預(yù)案體系、持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，再到員工教育與安全文化

《藥事管理學(xué)》共分為十三章，包括緒論（第一章）、藥品監(jiān)督管理及國家藥品管理制度（第二章）、藥學(xué)技術(shù)人員管理（第三章）、藥事管理體制（第四章）、藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)制（第五章）、藥物研發(fā)與藥品注冊管理（第六章）、藥品生產(chǎn)管理（第七章）、藥品經(jīng)營管理（第八章）、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理（第九章）、藥物警戒與藥品上市后安全監(jiān)管（第十

本教材以黨的二十大精神為指引，以最新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，立足現(xiàn)代職教體系中高職和職教本科人才培養(yǎng)規(guī)格，以《高等學(xué)校課程思政建設(shè)指導(dǎo)綱要》為指導(dǎo)，結(jié)合本教材以往使用過程中的反饋意見，進(jìn)行修訂。本教材著重介紹藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理技術(shù)知識，強化學(xué)生對藥品生產(chǎn)過程中為保證藥品質(zhì)量，必須依法行政、依法工作

本書根據(jù)藥店藥事服務(wù)工作中的需求編寫，內(nèi)容涉及處方審核與調(diào)配、藥品用藥指導(dǎo)、藥店慢病會員管理維護、營銷活動策劃和管理及藥店售后服務(wù)五個模塊，涵蓋12個工作任務(wù)、62個工作項目。本書適合高職高專醫(yī)藥類院校師生、藥店工作人員閱讀。

本教材基于作者多年教學(xué)和研究經(jīng)驗編寫，主要講述藥事管理基礎(chǔ)知識、藥事管理基本法規(guī)、藥品研發(fā)和生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營和使用管理。內(nèi)容編寫中體現(xiàn)了以下特色：教材以國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的法律及相關(guān)規(guī)章為重點；教材內(nèi)容切合藥學(xué)行業(yè)實際，強化研究生應(yīng)用能力的培養(yǎng)；內(nèi)容與時俱進(jìn)，根據(jù)國家新增、修訂的藥事法規(guī)政策編寫，體現(xiàn)

本教材結(jié)合藥品經(jīng)營與管理特點，以藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)為主線，具有完善的理論體系，還新增加了藥品網(wǎng)絡(luò)營銷、中藥經(jīng)營與管理、藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目管理等版塊，教材內(nèi)容新穎、政策性強、實踐性突出、理論體系完善。本教材有利于培養(yǎng)學(xué)生學(xué)習(xí)能力、思維特征，拓展學(xué)生成長與發(fā)展的空間，注重教學(xué)內(nèi)容的基礎(chǔ)性、實踐性和前

《藥事管理學(xué)》(第四版)一書本著實用與夠用的原則，注重基礎(chǔ)知識、基本理論的闡述，注意突出內(nèi)容的“新”“精”“�！�。教材共分11章，介紹了藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容，包括緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保

本書由18章組成，第一章提供監(jiān)管科學(xué)中通�？紤]的關(guān)鍵統(tǒng)計概念、創(chuàng)新設(shè)計和分析方法。第二章對證明被調(diào)查藥品的安全性和有效性所需的實質(zhì)性證據(jù)進(jìn)行解釋。第三章區(qū)分假設(shè)檢驗和置信區(qū)間方法的概念，用于評估藥品的安全性和有效性。第四章處理臨床研究和開發(fā)中的終點選擇。本章還包括復(fù)雜創(chuàng)新設(shè)計(如多階段適應(yīng)性試驗設(shè)計)中終點選擇的治療指

本書分為藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管、化妝品監(jiān)管、執(zhí)法實踐和產(chǎn)業(yè)前沿五個部分，收錄了未發(fā)表的涉及藥品監(jiān)管政策的研究性論文共35篇，其中主要來源于中國藥品監(jiān)督管理研究會和上海市食品藥品安全研究會組織開展的課題研究成果，也有部分是編輯組定向約稿和征集的研究報告。