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醫(yī)療器械關(guān)乎人們生命安全和身體健康，其產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)有著嚴(yán)格的各項(xiàng)要求。本書作者瑪麗?B.特謝拉（Marie B. Teixeira）長期從事醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)工作，其著作既是她多年工作實(shí)踐的總結(jié)沉淀，同時(shí)一直保持前沿狀態(tài)。因此，本書不僅滿足ISO 13485：2016的設(shè)計(jì)控制要求，同時(shí)符合第三方合規(guī)性要求，并參考了相關(guān)的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的設(shè)計(jì)控制要求。
鑒于這些多樣性的要求，本書全面細(xì)致地闡述了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)從產(chǎn)品策劃、需求分析、設(shè)計(jì)開發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理等各個(gè)階段的核心要點(diǎn)，同時(shí)對研發(fā)立項(xiàng)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、合規(guī)注冊申報(bào)以及上市后的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容提供了實(shí)用性的建議、方法、工具以及案例。本書通俗易懂，具有較強(qiáng)的實(shí)踐性，特別適合作為醫(yī)療器械研發(fā)人員、研發(fā)質(zhì)量人員、法規(guī)人員、項(xiàng)目經(jīng)理，以及企業(yè)管理者的培訓(xùn)教材。

自從1997年6月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）正式強(qiáng)制要求設(shè)計(jì)控制的要求以來，國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485已經(jīng)被修訂了多次，人們對設(shè)計(jì)控制的合規(guī)期望已經(jīng)逐步形成。此外，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來越關(guān)注確保產(chǎn)品的安全性和有效性，幾年前可能被認(rèn)為可以接受的行為在今天可能不再被接受。因此，企業(yè)的設(shè)計(jì)控制流程本質(zhì)上應(yīng)該是動態(tài)的，并根據(jù)當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)實(shí)踐持續(xù)演變。
很難相信這本書自首版以來已經(jīng)過去了16年，盡管在此期間設(shè)計(jì)控制要求沒有發(fā)生重大變化，但我參與過的FDA和公告機(jī)構(gòu)的各種審核顯示，為證明合規(guī)性所需的證據(jù)已經(jīng)發(fā)生了變化。在過去的20年里，我一直負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理體系以滿足國內(nèi)和國際要求，并擔(dān)任醫(yī)療器械制造商的顧問，有幸為各種類型的公司工作，有大有小，制造各種器械并使用不同的設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)。這種經(jīng)歷使我能夠開發(fā)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，并遵守外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的實(shí)用方法。
我撰寫第三版的主要目標(biāo)是使本書在設(shè)計(jì)控制要求方面持續(xù)更新，并與用于符合第三方合規(guī)性期望的方法方面保持最新狀態(tài)。在第三版中，本書的涵蓋范圍已經(jīng)擴(kuò)充，以滿足ISO 13485：2016的設(shè)計(jì)控制要求，并參考了相關(guān)的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的設(shè)計(jì)控制要求。本書還進(jìn)行了重大修訂，以便為理解和實(shí)施設(shè)計(jì)概念提供更多細(xì)節(jié)。此外，大多數(shù)附錄已經(jīng)過修訂或替換成更新的模板。
在諸如此類的書中，它涵蓋了適用于廣泛醫(yī)療器械和公司的設(shè)計(jì)開發(fā)控制要求，通常很難甚至也不可能包括對要求的每一個(gè)意見或解釋，或者以一種解決每個(gè)人具體情況的方式呈現(xiàn)。鑒于這種多樣性，本書的目的是對設(shè)計(jì)控制要求進(jìn)行實(shí)用性的回顧，并提供實(shí)用且經(jīng)過驗(yàn)證的工具和技術(shù)，以滿足設(shè)計(jì)開發(fā)控制要求和第三方審核員/檢查員的期望。制造商可以而且應(yīng)該尋求將設(shè)計(jì)開發(fā)控制應(yīng)用于其具體的場景的特定技術(shù)指南。

第一章介紹
第二章醫(yī)療器械分類
第三章設(shè)計(jì)控制概述
適用性
設(shè)計(jì)控制及其核心要點(diǎn)
何時(shí)應(yīng)考慮設(shè)計(jì)控制？
除明顯的強(qiáng)制要求外，設(shè)計(jì)控制還有哪些好處？
產(chǎn)生了一個(gè)想法
詢問你的用戶
設(shè)計(jì)控制和用戶的關(guān)系
設(shè)計(jì)和開發(fā)階段
第一階段：定義，即設(shè)計(jì)輸入
第二階段：開發(fā)輸出，即設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
第三階段：設(shè)計(jì)驗(yàn)證
第四階段：設(shè)計(jì)確認(rèn)
第五階段：產(chǎn)品放行
第六階段：改進(jìn)和優(yōu)化
第四章設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
我們真的需要一個(gè)計(jì)劃嗎？
設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的要求
設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃中的要素
策劃技巧
甘特圖
PERT圖
項(xiàng)目策劃--我該如何開始?
第五章設(shè)計(jì)輸入：第一部分
概念文件
設(shè)計(jì)輸入
什么是設(shè)計(jì)輸入？
設(shè)計(jì)輸入要求
設(shè)計(jì)輸入來源于哪里？
如何記錄我們的輸入？
第六章設(shè)計(jì)輸入：第二部分
性能特性即，用戶要求
適應(yīng)癥
臨床使用程序
使用相關(guān)設(shè)置和環(huán)境要求
用戶的醫(yī)療專業(yè)背景
患者群體-納入和排除標(biāo)準(zhǔn)
用戶接口/人體工程學(xué)考慮
產(chǎn)品特性即，產(chǎn)品要求
物理特性
化學(xué)特性
生物學(xué)特性
測試項(xiàng)目的選擇
環(huán)境特性
運(yùn)輸和儲存
使用環(huán)境
滅菌和無菌屏障特性
滅菌方法
無菌加工
可重復(fù)使用醫(yī)療器械
包裝和標(biāo)簽特性
設(shè)備接口特性
安全和可靠性特性
市場營銷要求
目標(biāo)市場
合同要求
聲明
標(biāo)簽要求
專利、商標(biāo)和許可協(xié)議
臨床信息
監(jiān)管和質(zhì)量保證要求
器械分類
器械批準(zhǔn)要求
相關(guān)監(jiān)管或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)簽
合同協(xié)議
財(cái)務(wù)要求
設(shè)計(jì)規(guī)范
多走一步
第七章設(shè)計(jì)輸出
設(shè)計(jì)輸出要求
典型設(shè)計(jì)輸出
醫(yī)療器械主文檔（DMR）
第八章設(shè)計(jì)評審
設(shè)計(jì)評審不是一場會議
FDA和設(shè)計(jì)評審
設(shè)計(jì)評審要求
設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)
設(shè)計(jì)評審重點(diǎn)
設(shè)計(jì)評審要素
設(shè)計(jì)評審會議
階段1-設(shè)計(jì)輸入評審
階段2-設(shè)計(jì)和開發(fā)評審
階段3-設(shè)計(jì)驗(yàn)證評審
階段4-設(shè)計(jì)確認(rèn)評審
階段5-設(shè)計(jì)發(fā)布和銷售批準(zhǔn)（即，產(chǎn)品發(fā)布）
階段6-上市后設(shè)計(jì)評審會
設(shè)計(jì)評審記錄
會議互動
溝通技巧
他們明白了嗎？
聆聽和驗(yàn)證
接受壞消息
監(jiān)視和測量
不要將提案與進(jìn)展混為一談
會議紀(jì)要
做出解決問題的決定
第九章設(shè)計(jì)驗(yàn)證
設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是什么?
什么是設(shè)計(jì)驗(yàn)證?
設(shè)計(jì)驗(yàn)證的定義
設(shè)計(jì)驗(yàn)證要求
設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程
設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動
一點(diǎn)建議
第十章風(fēng)險(xiǎn)管理
為什么？
風(fēng)險(xiǎn)管理如何融入設(shè)計(jì)和開發(fā)？
什么是風(fēng)險(xiǎn)管理？
風(fēng)險(xiǎn)管理過程
風(fēng)險(xiǎn)分析
人因工程與風(fēng)險(xiǎn)管理過程
風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)
風(fēng)險(xiǎn)控制
風(fēng)險(xiǎn)評審
上市后風(fēng)險(xiǎn)管理
第十一章設(shè)計(jì)確認(rèn)
為什么要設(shè)計(jì)確認(rèn)？
什么是設(shè)計(jì)確認(rèn)？
設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求
設(shè)計(jì)確認(rèn)過程
設(shè)計(jì)確認(rèn)活動
設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果
醫(yī)療器械物料及最終成品的風(fēng)險(xiǎn)評估
第十二章生物相容性
使用時(shí)間
侵入程度
生物學(xué)效應(yīng)/終點(diǎn)
生物學(xué)試驗(yàn)注意事項(xiàng)
生物相容性的法規(guī)方面
生物相容性試驗(yàn)程序
生物相容性試驗(yàn)階段
篩選試驗(yàn)
系統(tǒng)性毒性
細(xì)胞毒性和細(xì)胞培養(yǎng)
使用浸提液進(jìn)行評價(jià)
通過直接接觸進(jìn)行評價(jià)
間接接觸評價(jià)
USP生物學(xué)試驗(yàn)
刺激試驗(yàn)
致敏試驗(yàn)
血液相容性試驗(yàn)
植入試驗(yàn)
致突變試驗(yàn)（遺傳毒性）
補(bǔ)充測試
致癌性測試
生殖和發(fā)育毒性
生物降解
第十三章設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的重要性
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換要求
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換檢查表
設(shè)計(jì)放行
第十四章設(shè)計(jì)變更
為何控制設(shè)計(jì)變更？
設(shè)計(jì)變更舉例
設(shè)計(jì)變更要求
設(shè)計(jì)變更程序
設(shè)計(jì)變更評價(jià)
記錄設(shè)計(jì)變更
第十五章設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）
為何我們需要設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)？
什么是設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)？
設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)要求
設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)要素
第十六章 FDA檢查技術(shù)
噢，不！FDA檢查員來了
設(shè)計(jì)控制總要求
設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
設(shè)計(jì)輸出
設(shè)計(jì)評審
設(shè)計(jì)驗(yàn)證
設(shè)計(jì)確認(rèn)
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換
設(shè)計(jì)變更
設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）
附錄
附錄A: 設(shè)計(jì)控制程序
附錄B: 設(shè)計(jì)輸入文件
附錄C: 產(chǎn)品聲明表
附錄D: 輸入/輸出設(shè)計(jì)追溯矩陣
附錄E：項(xiàng)目審批表
附錄F：設(shè)計(jì)評審會議記錄
附錄G：風(fēng)險(xiǎn)分析
附錄H：臨床評價(jià)報(bào)告
附錄I：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換檢查表
附錄J 設(shè)計(jì)變更單
附錄K：銷售批準(zhǔn)表單
附錄L：工程變更單（ECO）

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