本書涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理的全過程，分為機(jī)構(gòu)管理制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計(jì)規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案共五章內(nèi)容。針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)和步驟，本書制定了具有較強(qiáng)指導(dǎo)性和操作性的管理規(guī)范。在闡述實(shí)施原則和內(nèi)容要點(diǎn)的基礎(chǔ)上，附有各類記錄文件的設(shè)計(jì)模板，既增加圖書的實(shí)用性，也加深讀者對臨床試驗(yàn)的感性認(rèn)識。

    希望本書所述的內(nèi)容和范例可以拋磚引玉，為國內(nèi)各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)適合自身特點(diǎn)的管理體系文件提供參考。本書也是國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新藥物臨床研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室取得的研究成果之一。相信在獻(xiàn)身于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的廣大同仁的共同努力下，我國的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)事業(yè)將取得長足進(jìn)步。