目 錄

章 體外診斷技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程 1

節(jié) 體外診斷發(fā)展簡史 1

第二節(jié) 中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展回顧 3

一、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)初創(chuàng)期（19781990年） 4

二、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)成長期（19912000年） 4

三、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)快速增長和競爭加劇期（2001年至今） 5

第三節(jié) 中國體外診斷技術(shù)發(fā)展的歷史進程 8

一、新中國成立至20世紀70年代：醫(yī)學(xué)檢驗原始萌芽時代 9

二、20世紀80年代：體外診斷由半自動向全自動邁進 10

三、20世紀90年代：體外診斷大發(fā)展的孕育時代 11

四、21世紀初葉前十年：體外診斷現(xiàn)代化發(fā)展時代 11

五、21世紀第二個十年開始至今：體外診斷進入全新的里程碑 12

第四節(jié) 創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)動態(tài)變化及演化關(guān)系 13

一、體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈知識結(jié)構(gòu)分布 14

二、產(chǎn)業(yè)知識存量動態(tài)演化過程 15

三、技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)網(wǎng)絡(luò)中協(xié)作關(guān)系變化 16

第二章 全球體外診斷戰(zhàn)略規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策 20

節(jié) 中國體外診斷戰(zhàn)略規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策 20

一、監(jiān)管部門與行業(yè)組織 20

二、主要戰(zhàn)略規(guī)劃 21

三、主要產(chǎn)業(yè)政策 23

第二節(jié) 國外體外診斷戰(zhàn)略規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策 27

一、主管部門 27

二、主要行業(yè)法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策 28

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第三章 體外診斷產(chǎn)品及其應(yīng)用 33

節(jié) 體外診斷產(chǎn)品的分類 33

一、體外診斷產(chǎn)品的分類方法 33

二、體外診斷產(chǎn)品的七大類別 33

第二節(jié) 體外診斷產(chǎn)品的構(gòu)成 35

一、體外診斷產(chǎn)品的系統(tǒng)組成 35

二、體外診斷產(chǎn)品的常見類型 36

第三節(jié) 體外診斷產(chǎn)品的應(yīng)用 46

一、體外診斷產(chǎn)品的應(yīng)用范圍 46

二、體外診斷產(chǎn)品應(yīng)用 47

第四章 體外診斷技術(shù)發(fā)展趨勢 55

節(jié) 體外診斷關(guān)鍵技術(shù)及發(fā)展趨勢 55

一、標(biāo)記免疫類技術(shù) 55

二、測序擴增技術(shù) 61

第二節(jié) 體外診斷前沿技術(shù) 68

一、循環(huán)腫瘤細胞和外泌體技術(shù) 68

二、譜學(xué)技術(shù) 71

三、多組學(xué)技術(shù) 80

四、數(shù)字化技術(shù) 86

五、人工智能與智慧大數(shù)據(jù) 91

第五章 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈條 98

節(jié) 體外診斷試劑原材料及儀器元器件 98

一、體外診斷試劑原材料及儀器元器件概述 98

二、國外體外診斷核心原材料與元器件發(fā)展現(xiàn)狀 99

三、國內(nèi)體外診斷核心原材料與元器件發(fā)展現(xiàn)狀 113

四、體外診斷原材料與元器件發(fā)展前景與展望 117

第二節(jié) 體外診斷生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制 119

一、體外診斷生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制的管理規(guī)范及現(xiàn)狀 119

二、體外診斷設(shè)備生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制 128

三、體外診斷試劑生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制 131

第三節(jié) 體外診斷產(chǎn)品注冊與備案 144

一、體外診斷產(chǎn)品注冊與備案的法規(guī) 144

二、體外診斷產(chǎn)品評估與審批 150

第四節(jié) 體外診斷市場渠道 176

一、體外診斷渠道現(xiàn)狀 176

二、體外診斷渠道發(fā)展趨勢 180

第六章 體外診斷市場及其發(fā)展趨勢 189

節(jié) 國內(nèi)市場 189

一、市場規(guī)模分析 189

二、產(chǎn)品注冊情況 194

三、進出口貿(mào)易 198

四、主要細分領(lǐng)域市場 202

五、市場營銷分析 206

六、國內(nèi)市場趨勢 207

第二節(jié) 國際市場 210

一、國際市場概況 210

二、主要細分領(lǐng)域市場 211

三、發(fā)達國家市場分析 215

四、新興經(jīng)濟體市場分析 218

五、中國產(chǎn)品進入國際市場 224

六、國際市場趨勢 227

第七章 體外診斷監(jiān)管機制 238

節(jié) 中國體外診斷監(jiān)管 238

一、體外診斷產(chǎn)品的管理類別 238

二、產(chǎn)業(yè)及科技政策 239

三、監(jiān)管政策 241

四、發(fā)展趨勢 252

第二節(jié) 國外體外診斷監(jiān)管 254

一、美國體外診斷監(jiān)管 254

二、歐盟體外診斷監(jiān)管 260

三、其他國家和地區(qū)體外診斷監(jiān)管 264

第三節(jié) WHO體外診斷監(jiān)管 269

一、產(chǎn)品資格預(yù)審項目 269

二、實施協(xié)作注冊程序 271

三、發(fā)布體外診斷試劑基本清單 271

四、組建體外診斷專家戰(zhàn)略咨詢小組（SAGE IVD） 272

五、發(fā)布相關(guān)指南 272

第八章 全球體外診斷文獻計量學(xué)研究 274

節(jié) 全球體外診斷論文分布 274

一、體外診斷論文發(fā)表逐年分布情況 274

二、體外診斷論文發(fā)表的國家分布情況 275

三、體外診斷論文發(fā)表的國際合作情況 276

四、體外診斷論文發(fā)表國家的學(xué)術(shù)影響力情況 278

五、體外診斷領(lǐng)域機構(gòu)的學(xué)術(shù)影響力情況 280

六、體外診斷研究的機構(gòu)合作情況 282

七、體外診斷論文排名前五十高被引論文情況 286

八、體外診斷論文資助機構(gòu)情況 292

九、體外診斷領(lǐng)域論文資助機構(gòu)的合作情況 292

第二節(jié) 全球體外診斷專利分布 294

一、體外診斷相關(guān)專利年度分布情況 294

二、體外診斷相關(guān)專利的受理地情況及5局流向圖 295

三、體外診斷相關(guān)專利的技術(shù)來源地及主要技術(shù)構(gòu)成情況 297

四、體外診斷相關(guān)專利排名前十技術(shù)來源地 299

五、體外診斷領(lǐng)域相關(guān)專利的申請人集中度情況 300

六、體外診斷相關(guān)專利數(shù)量全國分布情況 300

第九章 全球代表性研究機構(gòu) 302

節(jié) 代表性研究院所 302

一、中國代表性研究院所 302

二、國外代表性研究院所 304

第二節(jié) 代表性高校 314

一、中國代表性高校 314

二、國外代表性高校 318

第十章 全球代表性產(chǎn)業(yè)園區(qū)及企業(yè) 331

節(jié) 國內(nèi)代表性企業(yè)概況 331

第二節(jié) 國內(nèi)代表性創(chuàng)新企業(yè)概況 340

第三節(jié) 國內(nèi)代表性產(chǎn)業(yè)園區(qū) 355

一、國內(nèi)部分體外診斷園區(qū)介紹 358

二、體外診斷特色園區(qū)代表 368

第四節(jié) 國外代表性產(chǎn)業(yè)園區(qū) 370

致 謝 375