上篇  理論知識第一章  導論  第一節(jié)  GMP的起源與發(fā)展    一、GMP的概念    二、GMP的起源    三、我國GMP的發(fā)展    四、CGMP的理念  第二節(jié)  GMP的分類和特 上篇 理論知識第一章 導論 第一節(jié) GMP的起源與發(fā)展 一、GMP的概念 二、GMP的起源 三、我國GMP的發(fā)展 四、CGMP的理念 第二節(jié) GMP的分類和特點 一、GMP的分類 二、GMP的特點 第三節(jié) GMP實施的三要素 一、硬件 二、軟件 三、人員 第四節(jié) 實施GMP的意義和基本原則 一、實施GMP的意義 二、GMP的基本原則 第五節(jié) TQM、GMP與ISO9000 一、TQM理論 二、GMP與ISO9000系列標準第二章 機構(gòu)與人員 第一節(jié) 機構(gòu)設(shè)置 一、制藥企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)計 二、制藥企業(yè)關(guān)鍵部門的職能 第二節(jié) 各部門具體職能與人員職責 一、質(zhì)量部職能 二、生產(chǎn)部職能 三、設(shè)備部職能 四、物料部職能 五、技術(shù)開發(fā)部職能 六、人力資源部職能 七、營銷部職能 第三節(jié) 關(guān)鍵人員 一、企業(yè)負責人 二、生產(chǎn)管理負責人 三、質(zhì)量管理負責人 四、質(zhì)量受權(quán)人 第四節(jié) 人員的選擇和培訓 一、GMP對人員素質(zhì)的要求 二、人員培訓原則 三、人員培訓體系 四、培訓計劃及基本內(nèi)容 五、培訓考核制度及培訓的管理 第五節(jié) 人員衛(wèi)生 一、人員衛(wèi)生培訓 二、健康管理第三章 廠房設(shè)施與設(shè)備管理 第一節(jié) 我國GMP對廠房設(shè)施與設(shè)備管理的基本要求 第二節(jié) 廠房與設(shè)施管理 一、廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃 二、廠房管理 三、空氣凈化設(shè)施管理 第三節(jié) 設(shè)備管理 一、設(shè)備使用管理 二、藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計與選型 三、典型SMP、SOP的設(shè)計示例第四章 物料管理 第一節(jié) 我國GMP對物料管理的基本要求 一、物料管理的基本原則 二、原輔料的管理 三、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理 四、包裝材料的管理 五、特殊藥品的管理 第二節(jié) 物料采購管理 一、物料采購管理原則 二、物料采購管理 第三節(jié) 物料倉儲管理 一、物料接收 二、物料的入庫 三、儲存與養(yǎng)護 四、物料的發(fā)放第五章 衛(wèi)生管理 第一節(jié) 我國GMP對衛(wèi)生管理的基本要求 一、衛(wèi)生的含義 二、污染 三、我國GMP對衛(wèi)生管理的基本要求 第二節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生管理 一、廠房清潔規(guī)程與生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督 二、主要劑型生產(chǎn)對空氣凈化系統(tǒng)的要求 第三節(jié) 設(shè)備衛(wèi)生管理 一、制藥設(shè)備的GMP衛(wèi)生要求 二、設(shè)備的清潔規(guī)程 第四節(jié) 工藝衛(wèi)生管理 一、物料衛(wèi)生管理 二、生產(chǎn)介質(zhì)的衛(wèi)生管理 三、幾種常見劑型的生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理 第五節(jié) 人員衛(wèi)生管理 一、人員污染 二、人員衛(wèi)生管理 三、人員衛(wèi)生工作的培訓第六章 文件管理 第一節(jié) 我國GMP對文件管理的基本要求 一、GMP文件的概念 二、文件管理的基本要求 第二節(jié) GMP文件的分類 一、標準 二、記錄 第三節(jié) GMP文件管理 一、GMP文件管理的目的 二、GMP文件管理的內(nèi)容 第四節(jié) GMP文件的編號管理 一、文件編號系統(tǒng) 二、GMP文件的系統(tǒng)編號第七章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 我國GMP對生產(chǎn)管理的基本要求 第二節(jié) 生產(chǎn)操作規(guī)程 一、生產(chǎn)操作中的主要規(guī)程和指令 二、生產(chǎn)操作中規(guī)程和指令的編制 第三節(jié) 批生產(chǎn)記錄 一、編制原則 二、批生產(chǎn)記錄的管理 三、內(nèi)容和格式 第四節(jié) 批包裝記錄 一、藥品包裝的分類 二、藥品包裝的作用 三、質(zhì)量標準制定的原則 四、批包裝記錄的管理 第五節(jié) 生產(chǎn)過程中的混淆、污染和交叉污染的管理 一、混淆的概念及防混淆管理 二、污染及防污染管理 第六節(jié) 生產(chǎn)過程的管理 一、GMP對生產(chǎn)過程的要求 二、生產(chǎn)過程的控制 三、不同制劑產(chǎn)品及不同生產(chǎn)特性產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制第八章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 我國GMP對質(zhì)量管理的基本要求 一、建立質(zhì)量管理體系 二、制定適當?shù)馁|(zhì)量目標 三、質(zhì)量管理人員及職責要求 四、質(zhì)量保證 五、質(zhì)量控制 六、質(zhì)量風險管理 第二節(jié) 質(zhì)量標準的制訂 一、原輔料質(zhì)量標準 二、包裝材料質(zhì)量標準 三、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準 四、成品質(zhì)量標準 五、工藝用水質(zhì)量標準 第三節(jié) 質(zhì)量檢驗 一、取樣管理 二、檢驗操作 三、檢驗室管理 第四節(jié) 質(zhì)量控制 一、原輔料、包裝材料的質(zhì)量控制 二、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 三、產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量控制第九章 確認與驗證 第一節(jié) 概述 一、確認和驗證的定義及關(guān)系 二、確認與驗證的目的和范圍 第二節(jié) 驗證的分類與適用范圍 一、驗證的分類 二、驗證狀態(tài)的維護 三、驗證生命周期 第三節(jié) 確認與驗證程序及管理 一、驗證程序 二、驗證文件管理 三、驗證周期 四、再驗證 第四節(jié) 確認與驗證的內(nèi)容 一、廠房與設(shè)施的驗證 二、設(shè)備驗證 三、工藝驗證 四、清潔驗證 五、計量器具及儀器的鑒定和校驗 六、產(chǎn)品驗證 七、物料驗證第十章 自檢與認證管理 第一節(jié) 我國GMP對自檢與認證管理的基本要求 一、GMP對自檢的規(guī)定 二、《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證管理辦法》對認證的規(guī)定 第二節(jié) 自檢 一、自檢小組的組建 二、自檢人員的職責 三、自檢項目 四、自檢的程序 第三節(jié) GMP的申報與認證 一、認證的法律依據(jù) 二、GMP認證的資料申報 三、GMP認證申報注意事項 第四節(jié) GMP認證檢查 一、GMP認證程序 二、GMP認證現(xiàn)場檢查的內(nèi)容第十一章 產(chǎn)品銷售與收回管理 第一節(jié) 我國GMP對銷售管理的基本要求 一、我國GMP對銷售管理的基本要求 二、生產(chǎn)企業(yè)進行GMP認證中對銷售管理的要求 第二節(jié) 產(chǎn)品銷售及服務(wù) 一、產(chǎn)品銷售 二、產(chǎn)品服務(wù) 第三節(jié) 產(chǎn)品退貨及收回 一、產(chǎn)品退貨 二、產(chǎn)品收回 三、產(chǎn)品退貨和收回后銷毀管理規(guī)程下篇 實訓指導 實訓一 生產(chǎn)區(qū)域設(shè)備的清潔衛(wèi)生消毒 實訓二 物料的接收 實訓三 人員洗手、手消毒操作 實訓四 人員進出潔凈區(qū) 實訓五 物料進入潔凈區(qū) 實訓六 壓片機清洗和消毒 實訓七 稱重記錄 實訓八 抄寫SOP 實訓九 生產(chǎn)用具的清洗、消毒 實訓十 填寫質(zhì)量管理文件 實訓十一 模擬藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證現(xiàn)場檢查附錄一 藥品生產(chǎn)流程圖附錄二 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三 藥品GMP認證檢查評定標準參考文獻