目錄
第一章藥品包裝材料行業(yè)的發(fā)展與監(jiān)管1
第一節(jié)概述1
一、藥包材材質(zhì)1
二、藥包材種類(lèi)2
三、藥包材包裝系統(tǒng)2
第二節(jié)行業(yè)發(fā)展2
一、第一段（20世紀(jì)50～70年代）3
二、第二段（20世紀(jì)80～90年代）3
三、第三段（21世紀(jì)初至21世紀(jì)20年代）4
四、第四段（21世紀(jì)20年代以后）4
第三節(jié)監(jiān)管歷程5
一、注冊(cè)審評(píng)審批管理階段9
二、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理階段11
第四節(jié)監(jiān)管手段13
一、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批14
二、藥包材的生產(chǎn)質(zhì)量管理14
三、檢測(cè)能力的建設(shè)15
四、藥包材的監(jiān)督抽檢15
第五節(jié)挑戰(zhàn)與機(jī)遇16
第二章藥品包裝材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系19
第一節(jié)概述19
一、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的定義與作用19
二、藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及其管理發(fā)展歷程20
三、其他藥包材標(biāo)準(zhǔn)22
第二節(jié)國(guó)內(nèi)外藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的對(duì)比22
一、國(guó)內(nèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系22
二、國(guó)外藥包材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系32
第三節(jié)國(guó)家藥包材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展動(dòng)態(tài)41
第三章藥品包裝材料的檢驗(yàn)、檢測(cè)新技術(shù)43
第一節(jié)高溫凝膠滲透色譜法在塑料類(lèi)藥包材中的應(yīng)用43
一、高溫凝膠滲透色譜法的分離原理44
二、高溫凝膠滲透色譜儀系統(tǒng)46
三、高溫凝膠滲透色譜法的應(yīng)用47
第二節(jié)裂解氣質(zhì)法在塑料橡膠類(lèi)藥包材中的應(yīng)用48
一、裂解氣質(zhì)法的原理與特點(diǎn)49
二、裂解氣質(zhì)法的應(yīng)用50
第三節(jié)X射線(xiàn)熒光光譜法與電感耦合等離子體質(zhì)譜法在藥包材中的應(yīng)用52
一、原理與特點(diǎn)52
二、在元素分析中的應(yīng)用54
第四節(jié)掃描電鏡法在藥包材理化性能研究中的應(yīng)用57
一、掃描電鏡法的原理與特點(diǎn)57
二、掃描電鏡法的應(yīng)用60
第五節(jié)常用的容器密封完整性檢測(cè)技術(shù)在無(wú)菌制劑中的應(yīng)用66
一、容器密封完整性在無(wú)菌制劑質(zhì)量控制中的重要性67
二、8種無(wú)菌制劑容器密封完整性泄漏檢測(cè)方法與選擇策略69
第六節(jié)機(jī)遇與挑戰(zhàn)75
第四章新型有機(jī)包裝材料與工藝的研究進(jìn)展78
第一節(jié)概述78
第二節(jié)藥用鹵化丁基橡膠密封件的研究進(jìn)展79
一、藥用鹵化丁基橡膠79
二、藥用鹵化丁基橡膠密封件83
三、藥用鹵化丁基橡膠密封件生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)展87
四、藥用鹵化丁基橡膠密封件與藥物相容性研究進(jìn)展91
第三節(jié)藥用熱塑性彈性體的研究與應(yīng)用進(jìn)展97
一、苯乙烯類(lèi)熱塑性彈性體在藥品包裝中的應(yīng)用98
二、熱塑性溴化丁基橡膠在藥用密封件中的應(yīng)用100
三、熱塑性彈性體類(lèi)高阻隔膜在藥品包裝中的應(yīng)用101
四、熱塑性聚氨酯彈性體有望廣泛應(yīng)用于藥品包裝103
第四節(jié)藥物制劑中綠色可降解藥品包封材料的研究進(jìn)展104
一、可降解藥品包封材料的分類(lèi)104
二、可降解藥品包封材料的制備工藝106
三、可降解藥品包封材料的抗菌改性109
第五節(jié)機(jī)遇與挑戰(zhàn)112
第五章新型無(wú)機(jī)包裝材料的研究進(jìn)展119
第一節(jié)概述119
一、我國(guó)藥用玻璃包裝的發(fā)展119
二、玻璃包裝的標(biāo)準(zhǔn)120
三、玻璃包裝的相關(guān)法律法規(guī)與指導(dǎo)原則121
第二節(jié)國(guó)產(chǎn)藥用中硼硅玻璃模制瓶的研制與生產(chǎn)122
一、藥用中硼硅玻璃模制瓶的生產(chǎn)與質(zhì)量控制123
二、藥用中硼硅玻璃模制瓶的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)分析131
第三節(jié)國(guó)產(chǎn)藥用中硼硅玻璃管和管制瓶的研制與生產(chǎn)132
一、藥用中硼硅玻璃管的研制132
二、藥用中硼硅玻璃管制瓶的生產(chǎn)與質(zhì)量控制140
第四節(jié)藥用鋁硅玻璃容器的研制與控制148
一、鋁硅玻璃耐侵蝕性（脫片）149
二、抗破裂低溫加工工藝152
三、減少玻屑產(chǎn)生與提升灌裝效率的新工藝153
四、減少裂紋與破損的措施154
第五節(jié)機(jī)遇與挑戰(zhàn)155
第六章大容量注射劑用塑料包裝材料與系統(tǒng)157
第一節(jié)概述157
第二節(jié)大容量注射劑用塑料包裝材料的選擇160
一、大容量注射劑用塑料包裝材料的分類(lèi)160
二、大容量注射劑用塑料包裝材料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)161
三、大容量注射劑用塑料包裝材料的選擇參考原則164
第三節(jié)大容量注射劑用塑料包裝系統(tǒng)的特性170
一、大容量注射劑用塑料包裝系統(tǒng)的組成170
二、大容量注射劑用塑料包裝系統(tǒng)的四大特性173
第四節(jié)特殊功能大容量注射劑用塑料包裝系統(tǒng)的技術(shù)要求175
一、抗吸附性注射劑軟包裝175
二、多腔室注射劑軟包裝177
三、碳酸氫鈉注射劑軟包裝179
四、大容量注射劑塑料軟包裝接口及軟管相關(guān)技術(shù)要求179
五、大容量注射劑塑料軟包裝蓋子相關(guān)技術(shù)要求180
第五節(jié)腹膜透析包裝系統(tǒng)180
第六節(jié)預(yù)灌封注射器182
一、概述183
二、預(yù)灌封注射器的選擇184
三、預(yù)灌封注射器的發(fā)展前景187
第七節(jié)機(jī)遇與挑戰(zhàn)189
第七章滴眼液用包裝材料與容器193
第一節(jié)概述193
一、滴眼液用包裝的特點(diǎn)193
二、滴眼液用包裝的組成194
第二節(jié)滴眼液用包裝材料的選擇195
一、滴眼液用包裝的常用材料195
二、滴眼液用包裝材料的表征方法196
三、滴眼液用包裝材料與容器的相容性研究199
四、滴眼液用包裝的關(guān)鍵質(zhì)量項(xiàng)目與控制方法200
五、滴眼液用包裝的密封完整性201
第三節(jié)滴眼液用包裝生產(chǎn)工藝202
一、滴眼液用瓶（容器）的生產(chǎn)工藝202
二、滴眼液用瓶（容器）嘴與瓶蓋的生產(chǎn)工藝205
三、滴眼液用瓶（容器）組件的生產(chǎn)過(guò)程控制205
四、滴眼液用包裝的滅菌工藝206
第四節(jié)機(jī)遇與挑戰(zhàn)208
第八章經(jīng)口鼻吸入的高風(fēng)險(xiǎn)制劑的遞送系統(tǒng)與包裝材料214
第一節(jié)概述214
一、經(jīng)口吸入制劑的種類(lèi)與特點(diǎn)215
二、鼻用藥物制劑的種類(lèi)與特點(diǎn)216
第二節(jié)遞送系統(tǒng)與包裝材料217
一、吸入氣霧劑的遞送系統(tǒng)與包裝材料217
二、鼻噴霧劑的遞送系統(tǒng)與包裝材料223
第三節(jié)遞送系統(tǒng)的技術(shù)要求225
一、吸入氣霧劑質(zhì)量控制與遞送系統(tǒng)225
二、鼻噴霧劑質(zhì)量控制與遞送系統(tǒng)226
第四節(jié)機(jī)遇與挑戰(zhàn)229
第九章透皮貼劑用包裝材料與容器232
第一節(jié)概述232
第二節(jié)透皮貼劑用材料的選擇與使用235
一、透皮貼劑用背襯材料的種類(lèi)與性質(zhì)235
二、透皮貼劑用背襯材料的選擇與應(yīng)用236
三、透皮貼劑用離型膜的種類(lèi)與性質(zhì)237
四、透皮貼劑用外包裝材料的種類(lèi)與應(yīng)用242
第三節(jié)透皮貼劑用包材的關(guān)聯(lián)性實(shí)驗(yàn)243
一、透氣（濕）性試驗(yàn)243
二、體外釋放度試驗(yàn)與體外透皮試驗(yàn)244
三、剝離強(qiáng)度試驗(yàn)246
第四節(jié)機(jī)遇與挑戰(zhàn)247
第十章口服制劑用防止兒童開(kāi)啟包裝材料與容器250
第一節(jié)概述250
第二節(jié)口服制劑用防止兒童開(kāi)啟塑料包裝的主要類(lèi)型與選擇252
一、口服制劑用防止兒童開(kāi)啟包裝的設(shè)計(jì)依據(jù)253
二、口服制劑用防止兒童開(kāi)啟塑料瓶蓋的主要類(lèi)型與選擇253
三、口服制劑用防止兒童開(kāi)啟鋁塑泡罩包裝262
四、其他類(lèi)型的防止兒童開(kāi)啟包裝形式263
第三節(jié)口服制劑用防止兒童開(kāi)啟包裝的要求263
一、口服制劑用防止兒童開(kāi)啟塑料包裝的技術(shù)要求263
二、口服制劑用防止兒童開(kāi)啟塑料包裝的功能性要求264
第四節(jié)口服制劑用防止兒童開(kāi)啟包裝的檢測(cè)方法與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)264
一、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)264
二、歐洲標(biāo)準(zhǔn)265
三、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)266
四、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)266
第五節(jié)防止兒童開(kāi)啟包裝相關(guān)登記與認(rèn)證情況267
一、美國(guó)FDA藥品主文件防止兒童開(kāi)啟包裝登記與認(rèn)證情況267
二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心防止兒童開(kāi)啟包裝登記與認(rèn)證情況267
第六節(jié)機(jī)遇與挑戰(zhàn)268
第十一章藥品生產(chǎn)過(guò)程用一次性生物反應(yīng)器270
第一節(jié)概述270
一、發(fā)展歷史272
二、優(yōu)勢(shì)274
三、組成274
四、分類(lèi)與選擇標(biāo)準(zhǔn)275
第二節(jié)一次性生物反應(yīng)器和配套生物反應(yīng)袋的生產(chǎn)與質(zhì)量控制279
一、一次性生物反應(yīng)器的主要材料與質(zhì)量控制279
二、一次性生物反應(yīng)器的生產(chǎn)過(guò)程與質(zhì)量控制283
第三節(jié)機(jī)遇與挑戰(zhàn)286