本書的內(nèi)容主要來自兩部分, 一部分來自中國新藥雜志、國家藥監(jiān)局注冊司、藥審中心等專家撰寫的政策梳理與解讀文章, 另一部分來自中國新藥雜志2020～2021年刊登的新藥注冊與審評技術(shù)欄目的文章, 約70篇文章, 擇優(yōu)錄用, 經(jīng)過篩選和再次編輯成書, 經(jīng)過外審專家審稿后定稿。本書的特點是專業(yè)性強、時效性強。