中國新藥注冊與審評技術雙年鑒（2016-2017）
定 價：158 元
- 作者：韓培，許嘉齊 著
- 出版時間：2018/6/1
- ISBN：9787521402018
- 出 版 社：中國醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類：R951-54
- 頁碼：
- 紙張：膠版紙
- 版次：1
- 開本：大16開
鑒于近兩年我國新藥注冊政策頻出，變動較大，業(yè)界急需一本綜合性的政策解讀書籍。中國新藥雜志與藥審中心長期合作，2015年底曾經(jīng)出版了一本內(nèi)部刊物《新藥申報與審評技術（2014-2015）》，目前已經(jīng)銷售完畢，初步確定市場對此書有需求。因此，今年繼續(xù)出版此書，并以雙年鑒的形式固定下來,形成一種慣例，對解讀總局的新藥政策，推動我國新藥研發(fā)有重要意義。本書的內(nèi)容主要來自兩部分，一部分來自中國新藥雜志、總局注冊司、藥審中心等的專家撰寫的政策梳理與解讀文章，另一部分來自中國新藥雜志2016-2017年刊登的新藥申報與審評技術欄目的文章，約70篇文章，擇優(yōu)錄用，預計50萬字，經(jīng)過篩選和再次編輯成書，經(jīng)過外審專家審稿后定稿。本書的特點是專業(yè)性強、時效性強。本書的受眾是各大專院校師生、從事藥物研發(fā)的科研機構(gòu)、各企業(yè)的研發(fā)人員和注冊人員、各CRO公司、各醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)、各醫(yī)院藥劑師等。
注冊與審評管理
激勵創(chuàng)新藥物研發(fā)的政策導向——2017中國創(chuàng)新藥高峰論壇暨中國新藥雜志編委會講話
我國《藥品注冊管理辦法》修訂工作及有關思考
藥品審評中心解決化學仿制藥注冊申請積壓工作匯總及分析
近年我國化藥創(chuàng)新藥注冊申請情況分析
化學仿制藥新法規(guī)對研發(fā)及注冊管理的影響分析
全球衛(wèi)生治理下的《與貿(mào)易相關的知識產(chǎn)權協(xié)定》中彈性條款與藥品可及性問題研究
解決藥物可及性的組合策略初探
美國突破性治療及其對我國新藥審評的啟示
關于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化的思考
藥品審評專家咨詢制度研究與改革建議
日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)咨詢制度及對我國的啟示
美國FDA藥品審評保密政策及啟示
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)公開制度研究及啟示
我國新藥優(yōu)先審評模式研究
歐盟的優(yōu)先藥物激勵制度研究
美國藥品審評正式爭議解決程序評介及對我國的啟示
成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術要求及審評考慮
國外兒科藥物研發(fā)的監(jiān)管要求和研發(fā)策略
臨床前研究審評技術
非臨床安全性評價
兒科用藥非臨床安全性評價中方案設計的策略
對兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價的考慮
非臨床安全性評價中離乳前給藥的幼齡動物分組設計
幼齡動物毒理學研究：試驗設計、實施和結(jié)果分析
組織交叉反應試驗在非臨床安全性評價中的應用及案例分析
藥物雄性生殖毒性評價考慮要點及FDA相關指導原則介紹
對CFDA新版《藥物刺激性研究技術指導原則》的解讀及改進建議
心臟安全藥理學評價新策略
直接抗丙肝病毒新藥中的生殖毒性研究評價
直接抗丙肝病毒新藥的致癌性研究評價
化學藥物審評
關于我國化學藥品技術指導原則體系有關問題的探討
改良型新藥非臨床研究的一般考慮及需要關注的問題
化學仿制藥新申報資料要求簡介
化學藥品注冊中對照品的技術要求
關于化學藥品注冊批量問題的探討
對藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批申報資料要求的解讀與思考
制備工藝和過程控制對合成多肽藥物有關物質(zhì)的影響
皮膚科藥物研發(fā)中的若干問題解析
皮膚外用半固體制劑體外透皮吸收對比試驗常見問題分析
印度生物仿制藥監(jiān)管政策分析
美國仿制藥審評審批制度的經(jīng)驗分析與研究
生物藥物審評
生物制品質(zhì)量標準研究與建立一般原則的探討
從“質(zhì)量源于設計”角度淺談多糖一蛋白結(jié)合疫苗藥學研發(fā)的考慮
基因改構(gòu)減毒活疫苗環(huán)境影響分析的考慮
雙特異性抗體藥物非臨床研究的考慮要點
抗腫瘤抗體耦聯(lián)藥物非臨床藥理毒理研究的考慮要點
微生物藥物生產(chǎn)工藝研究的基本考慮
歐盟生物類似藥注冊監(jiān)管政策實施效果及啟示
FDA證明生物類似藥與參照藥可互換的考慮要點
淺談美國FDA有關疫苗的加速審批及動物法則
中藥審評
中藥新藥研發(fā)策略分析
試談中藥新藥質(zhì)量標準制定的整體思路
關于中成藥說明書成分項表述的思考
中藥新藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查案例分析及建議
近年申請注冊的中藥新藥生殖毒性研究情況及有關問題分析
臨床研究審評技術
臨床試驗設計
藥物臨床試驗中的安全評價
我國藥品監(jiān)管中的生物統(tǒng)計學技術審評
新藥臨床開發(fā)過程中性別差異影響的考慮和研究策略
基于兒童用藥供需平衡的兒科藥物臨床試驗狀況評價
淺談新法規(guī)實施對疫苗臨床試驗的影響及挑戰(zhàn)
人乳頭瘤病毒疫苗國外注冊的關鍵性臨床試驗簡介
毒性中藥復方臨床安全性再評價的思考
藥物臨床試驗中療效評價指標及常見評價方法
適應性設計在新藥臨床試驗中的應用
《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術指導原則》修訂過程及解析
對于《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則》的考慮和分析
關注中藥新藥臨床研究中的心臟安全性
對《中藥新藥治療中風臨床研究技術指導原則》中療效評估的解讀
中成藥治療功能性消化不良臨床試驗方案及研究病歷設計和實施
中藥新藥臨床試驗報告撰寫常見問題分析
臨床試驗管理
我國藥物臨床試驗監(jiān)督和管理的方法探討
藥物臨床試驗機構(gòu)風險管理模式探討
中藥新藥I期臨床試驗病房管理及護理
中藥臨床研究ARO—CRO項目管理運行模式探討
對歐盟臨床試驗法規(guī)Reg．(EU)No536/2014的解讀與思考
公眾對臨床研究認知的調(diào)查分析及培訓方案探討
藥物臨床試驗中的知情同意常見問題及分析
藥物臨床試驗癡呆弱勢群體與權益保障倫理學問題研究
臨床研究中艾滋病受試者權益保護的主要問題和對策
創(chuàng)新藥物臨床試驗風險與受試者保護
關于在藥物臨床試驗過程中保護精神類受試者權益的考慮
專職藥師在臨床試驗用藥品管理中的重要作用
研究者發(fā)起的臨床研究的風險評估及倫理審查
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點的公告》解讀
全過程質(zhì)量管理對新藥臨床研究的重要性與方法論
美國FDCA框架下臨床研究者造假的刑事責任研究
國際多中心臨床試驗監(jiān)管指南研究報告
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