本書共12章。第一至四章, 介紹藥物警戒歷史與法規(guī)。第五至九章, 從藥物警戒體系建設(shè)、各類風(fēng)險信息處置和報告程序, 到藥物警戒體系的質(zhì)量管理構(gòu)成完整的藥物警戒活動流程, 強調(diào)實操并盡可能解讀或體現(xiàn)我國GVP的核心內(nèi)容。第十章, 介紹藥物流行病學(xué)的研究方法在信號檢測、風(fēng)險評價和上市后研究等藥物警戒活動中的應(yīng)用。第十一章, 重點介紹藥物警戒計算機化系統(tǒng)的基本構(gòu)架、功能以及系統(tǒng)驗證。第十二章, 介紹中藥風(fēng)險及其評估的特殊性, 討論中藥 (傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)代制劑) 企業(yè)的藥物警戒活動的關(guān)注重點。