藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理——GSP實(shí)務(wù)（第二版）（全國(guó)高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類第四輪規(guī)劃教材）
定 價(jià)：39 元
- 作者：梁毅，陳玉文 主編
- 出版時(shí)間：2015/8/1
- ISBN：9787506774277
- 出 版 社：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類：F721.8
- 頁(yè)碼：
- 紙張：膠版紙
- 版次：
- 開本：16開
梁毅、陳玉文主編的這本《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理－－GSP實(shí)務(wù)（第2版）》是全國(guó)高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類規(guī)劃教材之一。本書是在第1版的基礎(chǔ)上修訂編寫而成。本書系統(tǒng)介紹了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的*新要求，并根據(jù)學(xué)科發(fā)展前沿的特點(diǎn)，增加了通過(guò)GSP認(rèn)證的藥廠的一些實(shí)例，使本書具有較強(qiáng)的參考性和實(shí)用性。本書可供高等院校藥學(xué)類專業(yè)本�？茙熒褂�，對(duì)從事藥物研究的科研、生產(chǎn)工作的技術(shù)人員也有重要參考價(jià)值。
章 導(dǎo)論
節(jié) 藥品與藥品質(zhì)量
一、藥品的特殊性
二、質(zhì)量與藥品質(zhì)量
三、藥品質(zhì)量管理與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
四、藥品質(zhì)量管理立法
第二節(jié) GSP概述
一、GSP的形成過(guò)程
二、實(shí)施GSP的意義和作用
三、新版GSP實(shí)施的指導(dǎo)思想
四、新版GSP的基本原則
五、新版GSP的主要內(nèi)容
第三節(jié) 我國(guó)新版GSP的特點(diǎn)與法律地位
一、全面提升軟件和硬件要求
二、薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)新制度
三、緊密銜接醫(yī)改“十二五”和藥品安全“十二五”規(guī)劃
四、新版GSP的法律地位和法律關(guān)系
第四節(jié) 新版GSP的實(shí)施
一、GSP實(shí)施的要素控制
二、新版GSP實(shí)施改進(jìn)對(duì)策
第二章 質(zhì)量管理體系
節(jié) 質(zhì)量管理體系
一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的概念
二、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和構(gòu)成
三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行
四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審與認(rèn)證
第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)
一、組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)
二、質(zhì)量管理部門及其職責(zé)
第三節(jié) 質(zhì)量管理文件體系
一、質(zhì)量管理文件的形成
二、質(zhì)量管理文件分類
三、質(zhì)量管理文件體系的建立
第四節(jié) 質(zhì)量方針管理
一、質(zhì)量方針制定的依據(jù)
二、質(zhì)量方針的管理
三、質(zhì)量方針的貫徹與改進(jìn)
第五節(jié) 質(zhì)量信息管理
一、質(zhì)量信息管理概述
二、質(zhì)量信息來(lái)源
三、質(zhì)量信息管理的內(nèi)容
第六節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述
二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序
三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法與工具
第三章 人員與培訓(xùn)
節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
一、GSP組織與結(jié)構(gòu)特性
二、GSP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則
三、GSP組織管理體系的基本構(gòu)架
第二節(jié) 人員要求與職責(zé)
一、人員的總體要求
二、藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)的人員要求
三、藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)的人員要求
第三節(jié) 人員的培訓(xùn)
一、新版GSP對(duì)培訓(xùn)的要求
二、培訓(xùn)的原則
三、培訓(xùn)的體系
四、培訓(xùn)的內(nèi)容
五、培訓(xùn)的方法
六、培訓(xùn)的效果評(píng)估
第四節(jié) 人員衛(wèi)生與健康
一、個(gè)人衛(wèi)生的控制
……
第四章 文件管理
第五章 設(shè)施與設(shè)備
第六章 采購(gòu)與驗(yàn)收
第七章 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第八章 校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理
第九章 出庫(kù)、運(yùn)輸與配送管理
第十章 銷售和售后服務(wù)
第十二章 GSP認(rèn)證
附錄
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