《藥品GMP指南：無菌藥品》是《藥品GMP指南》叢書之一，為新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施提供全面、深入、實用的科學參考。本書由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并參考美國、日本、歐盟、世界衛(wèi)生組織等的相關(guān)文件。介紹無菌藥品的GMP相關(guān)知識，包括背景介紹、法規(guī)要求、技術(shù)要求、實施指導(dǎo)、實例分析、要點備忘等板塊，具體內(nèi)容包括質(zhì)量風險管理、生產(chǎn)管理、人員、清洗和準備、藥液的配制、灌裝、凍干、軋蓋、滅菌方法、藥品的最終處理、無菌工藝模擬試驗、清潔和消毒、環(huán)境監(jiān)控、無菌檢查、吹灌封技術(shù)、隔離技術(shù)及實施案例等。本書內(nèi)容豐富，實用性強，為藥品生產(chǎn)企業(yè)做好《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施工作提供有力的幫助�？晒┧幤飞�產(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計、設(shè)備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術(shù)、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。