藥物研究與開發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，歷時長，耗資巨大，涉及專利、政策法規(guī)、技術(shù)開發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、市場銷售等方方面面。僅就技術(shù)而言，藥物研發(fā)經(jīng)過幾個階段：藥物的設(shè)計(jì)與發(fā)現(xiàn)（先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)）、藥物成藥性評價(jià)、系統(tǒng)的非臨床研究、臨床研究（Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期）、上市生產(chǎn)與銷售。
　　對于廣大藥學(xué)專業(yè)的學(xué)生，無論是研究生還是本科生，在讀期間多少都會涉及到新藥研發(fā)的某個環(huán)節(jié)，特別是藥物的非臨床研究部分。如果有幸發(fā)現(xiàn)一個新的藥物分子，需要及時進(jìn)行專利保護(hù)，然后根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)的指導(dǎo)原則，開展成藥性評價(jià)，以判斷該藥物候選分子的有效性、安全性、質(zhì)量可控性、藥代動力學(xué)特征等，通過綜合考慮，如果是非常有開發(fā)價(jià)值的分子可以進(jìn)入系統(tǒng)的非臨床研究：藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究。
　　本書重點(diǎn)闡述藥物的非臨床研究：在《藥品注冊管理辦法》指導(dǎo)下，對所研發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行分類，參照相關(guān)類別的試驗(yàn)或資料要求，以及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，開展系統(tǒng)的藥學(xué)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、體內(nèi)外藥效學(xué)研究的設(shè)計(jì)及研究（以腫瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)證為例）、非臨床藥代動力學(xué)研究、毒理學(xué)研究，以上這些內(nèi)容覆蓋了藥物的非臨床研究的范疇。
　　本書的編撰目的是希望讀者經(jīng)過閱讀學(xué)習(xí)，全面了解藥物非臨床研究的內(nèi)容，包括政策法規(guī)、試驗(yàn)內(nèi)容、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法。本書即是以藥品研發(fā)的方法過程為線索，通過系統(tǒng)閱讀和學(xué)習(xí)，將有助于讀者形成新藥臨床前研發(fā)的整體思路。
　　本書使用范圍廣泛，既可以作為藥學(xué)類專業(yè)研究生、本科生的教材進(jìn)行教學(xué)使用，也可以作為藥學(xué)工作者及相關(guān)人員的參考書。
　　因?yàn)樗幬镅邪l(fā)的特點(diǎn)是多學(xué)科交叉、相互滲透，為本書的編寫帶來一定難度，感謝參與編寫的所有編者，經(jīng)過大家多年努力和積累、不斷完善而形成了現(xiàn)有內(nèi)容。盡管編者力求在本書的內(nèi)容與形式方面做得更好，但難免也存在疏漏，有待通過今后的工作進(jìn)行修訂、充實(shí)和完善。