《中國藥事管理與法規(guī)》一書自2012年第一版出版后，得益于其內容的精煉易懂、豐富實用，受到藥學從業(yè)人員及醫(yī)藥院校的廣泛好評。近十年，我國藥事法規(guī)及藥物政策體系在實踐中不斷發(fā)展完善，產生了較多新的管理理念及制度成果。為了使更多的醫(yī)藥從業(yè)人員或醫(yī)藥類專業(yè)在校學生能夠從法規(guī)、政策的學習中收獲職業(yè)能力及理論知識，編者根據**的藥事法規(guī)及藥物政策體系對第一版進行了修訂更新。新版教材共分十三章，內容包括藥品上市許可持有人制度、藥品研發(fā)及上市注冊管理、藥品生產GMP管理及藥品質量公告制度、藥品流通GSP管理、藥品追溯制度、藥品信息管理、藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價制度、藥物警戒制度、中藥管理、特殊管理藥品、藥品分類管理、藥品召回制度、藥師管理、醫(yī)藥知識產權保護等國家藥物政策。
第一章 緒論
第一節(jié) 藥事管理概述
一、藥事管理概念、內容與特點
二、藥事管理組織體系
第二節(jié) 國家藥物政策相關制度
一、國家藥物政策概述
二、基本藥物與基本藥物制度
三、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與發(fā)展相關政策內容
四、農村藥品市場管理
第二章 藥事法律體系
第一節(jié) 藥事法概述
一、藥事管理立法
二、藥事法概念及其淵源
三、藥事法的效力等級
第二節(jié) 我國藥事法律體系
一、我國藥事法律體系概況
二、我國藥品相關法律及其實施條例
三、藥品管理各環(huán)節(jié)法律法規(guī)規(guī)范
四、其他藥事管理相關重要法律制度法律規(guī)范
第三章 藥品注冊管理
第一節(jié) 藥物研發(fā)與注冊概述
一、新藥的定義及注冊分類
二、新藥研發(fā)的基本程序及特點
第二節(jié) 藥品注冊概述
一、藥品注冊相關術語及分類
二、藥品注冊管理機構
三、藥品注冊管理法律規(guī)范
四、藥品注冊管理基本制度和要求
第三節(jié) 藥品上市注冊管理
一、藥物臨床試驗注冊管理
二、藥品上市許可管理
三、藥品關聯審評審批
四、藥品注冊核查
五、藥品注冊檢驗
六、藥品注冊審批結論
第四節(jié) 藥品加快上市注冊程序
一、突破性藥物治療程序
二、附條件批準程序
三、優(yōu)先審評審批程序
四、特別審批程序
第五節(jié) 藥品上市后變更與再注冊
一、藥品上市后研究和變更
二、藥品再注冊
第六節(jié) 藥品注冊監(jiān)督管理與法律責任
一、監(jiān)督管理
二、法律責任
第四章 藥品生產管理
第一節(jié) 藥品生產質量管理
一、GMP制度的發(fā)展與演變
二、GMP的內容和特點
三、我國實施GMP的重要意義
第二節(jié) 藥品生產監(jiān)督管理
一、開辦藥品生產企業(yè)的管理
二、藥品生產許可證管理
三、藥品委托生產管理
第三節(jié) 2010版GMP的主要內容
一、質量管理
……
第五章 藥品流通管理
第六章 醫(yī)療機構藥事管理
第七章 藥品信息管理
第八章 藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價
第九章 中藥管理
第十章 特殊藥品管理
第十一章 醫(yī)藥知識產權保護
第十二章 藥師管理
第十三章 其他重要法律制度
參考文獻
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