前言
談?wù)撁绹�食品藥品的監(jiān)管歷史，實際上就是談?wù)撁绹�食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration,FDA）的歷史。這個美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生和公共服務(wù)部的下屬機(jī)構(gòu)，以其縮寫名“FDA”而被人們所了解。FDA，一個如雷貫耳的名字，它以嚴(yán)格的監(jiān)管食品和藥品標(biāo)準(zhǔn)而著稱于世。
在美國聯(lián)邦政府龐大的機(jī)構(gòu)中，F(xiàn)DA是一個很特殊的機(jī)構(gòu)，——一個兼?zhèn)淇茖W(xué)研究和監(jiān)管執(zhí)法職能的公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。它的管轄范圍涵蓋食品（肉類和家禽等歸農(nóng)業(yè)部管理除外）、藥品、生物醫(yī)藥制劑、醫(yī)療設(shè)備儀器、放射性設(shè)備和產(chǎn)品、化妝品以及獸藥和飼料等，進(jìn)入21世紀(jì)，煙草產(chǎn)品也納入其管轄范圍。FDA配備了化學(xué)家、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、微生物學(xué)家、醫(yī)生、獸醫(yī)、藥學(xué)家等各門學(xué)科強(qiáng)大的科學(xué)家團(tuán)隊，分別在其7個中心的分支機(jī)構(gòu)，對管轄范疇內(nèi)的新產(chǎn)品進(jìn)行上市前的安全性和有效性的評估審查；同時也配備了擁有律師團(tuán)隊的法務(wù)部門和稽查、調(diào)查的監(jiān)管事務(wù)部。在美國華盛頓總部之外有約200個區(qū)域辦公室、實驗室和辦事處執(zhí)行對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運輸、儲存、進(jìn)口和銷售等各個環(huán)節(jié)的合規(guī)監(jiān)控。FDA的職責(zé)是保障這些與人民生活息息相關(guān)的產(chǎn)品的安全，說它的權(quán)力之大會影響到美國人民的生活和生死存亡，一點也不夸張。
FDA公權(quán)力的影響還有另一層含義，它掌握著所管轄的產(chǎn)品（以藥品和醫(yī)療產(chǎn)品為主）能否上市的審判權(quán)。如果一個花費數(shù)億美元開發(fā)的藥物被FDA拒絕放行或者被推延，這可能意味著一次金融市場的地震，或者一個企業(yè)的破產(chǎn)。
這樣一個可以對國民經(jīng)濟(jì)和國民生息產(chǎn)生巨大影響的機(jī)構(gòu)，在美國聯(lián)邦政府中是絕無僅有的。它的歷史起始于1883年哈維·威利（Harvey Was國家衛(wèi)生研究院 gton Wiley）博士受聘為聯(lián)邦農(nóng)業(yè)部總化學(xué)師，擔(dān)任研究糖源農(nóng)作物的專家。當(dāng)時美國的食品藥品市場充斥著劣質(zhì)、有害的產(chǎn)品，而聯(lián)邦政府在沒有法律授權(quán)的情況下，對此毫無控制的權(quán)力。威利領(lǐng)導(dǎo)發(fā)起了一場爭取對聯(lián)邦食品和藥品立法的“十字軍”運動。這場維護(hù)消費者利益的運動在這位先驅(qū)的領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行了20多年堅持不懈的努力。為了向美國國會提供食品中所采用化學(xué)防腐劑的安全問題的相關(guān)證據(jù)，威利率領(lǐng)一群年輕志愿者組成的“試毒小隊”不惜以身試毒，用自己的身體進(jìn)行各種防腐劑對人體的有毒性試驗。由于“試毒小隊”的研究引起了美國廣泛的關(guān)注，社會各界普遍意識到聯(lián)邦政府對食品和藥品立法的必要性。在婦女組織、新聞界、社會工作者的支持及西奧多·羅斯�？偨y(tǒng)出手相助下，這場運動獲得了勝利：不僅促成美國的第一個食品藥品法橫空出世，而且創(chuàng)建了美國聯(lián)邦政府的第一個食品藥品的執(zhí)法機(jī)構(gòu)——農(nóng)業(yè)部化學(xué)局（FDA的前身）。威利作為該局的首任局長，他的影響是深遠(yuǎn)的。在往后100多年FDA的歷史長卷里，新的法律和修正法案繼續(xù)不斷地授予它新的職責(zé)，強(qiáng)化它的公權(quán)力，一代接一代的FDA人秉承先輩建樹的理念，恪守使命，始終如一。值得稱道的是，F(xiàn)DA得到民眾信任的程度，超乎所有的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)。即使在政治干擾帶來嚴(yán)重壓力的時候，如20世紀(jì)末，共和黨新右派勢力發(fā)動了有史以來最兇猛的“去FDA監(jiān)管”的立法攻勢，而站在FDA陣營里的，不但有維護(hù)消費者健康組織聯(lián)盟，還有世界最大的跨國制藥企業(yè)，這佐證了FDA不容置疑的公信力。
FDA是世界上第一個嘗試對食品和藥品作廣泛的科學(xué)審查的政府執(zhí)法機(jī)構(gòu)。它從最初簡單的監(jiān)管食品和藥品摻假的職能，經(jīng)過百余年的發(fā)展，已成為具有強(qiáng)大科學(xué)功能并能夠為工業(yè)界制定科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)工業(yè)界建立信用價值的執(zhí)法機(jī)構(gòu)。FDA的成功使它成為美國政體的一種典范，以后相繼設(shè)立的行使專門領(lǐng)域監(jiān)管職責(zé)的機(jī)構(gòu)，均采用了FDA的模式，如美國國家環(huán)境保護(hù)局（EPA）、美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）（FTC，F(xiàn)ederal Trade Commission）、美國證券交易委員會（SEC，Securities and Exchan ge Commission）（SEC）等機(jī)構(gòu)。FDA依據(jù)法律創(chuàng)建的一系列法規(guī)制度，成為當(dāng)今世界許多國家對食品藥品進(jìn)行監(jiān)督管理效法的樣本。
從根本上說，作為一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的發(fā)展一直與法律分不開。在20世紀(jì)的一百年里，國會相繼通過了四十多項重要法案，不斷地授予FDA新的權(quán)力和職責(zé)。但是立法和執(zhí)法的過程從來沒有和風(fēng)細(xì)雨，那里一直是硝煙彌漫的戰(zhàn)場，短兵相接，一路廝殺，戰(zhàn)斗從未停息。國會是如何通過法案，F(xiàn)DA是如何執(zhí)行這些法律，法院又是如何解釋法律，美國政體的三權(quán)分立、相制相長的關(guān)系，在美國食品藥品監(jiān)管的發(fā)展歷史中演繹得淋漓盡致。本書對整個20世紀(jì)中那些具有里程碑意義的重要法律的立法過程、歷史原因和社會影響，重要法規(guī)產(chǎn)生的原因和作用，F(xiàn)DA執(zhí)法中的代表性的案件和事件，以及法庭仲裁的影響等進(jìn)行了闡述和探討，試圖從更深的層面解讀美國食品藥品的監(jiān)督管理體制。
他山之石，可以攻玉。本書旨在為希望了解國際食品藥品法律法規(guī)歷史的醫(yī)學(xué)、法學(xué)、工商管理學(xué)等學(xué)科的學(xué)生提供輔助閱讀材料，也期待能給管理醫(yī)藥、食品工業(yè)的政府職能部門、企業(yè)管理者和法務(wù)工作者及相關(guān)行業(yè)人員提供一些參考。
19世紀(jì)，沒有法度的時代
庸醫(yī)偽藥、劣質(zhì)食品泛濫成災(zāi)
1776年7月4日，北美洲英國殖民地的13個州宣布脫離英國獨立，一個新的國家——美利堅合眾國，在北美洲誕生。這個新生的主權(quán)國家花費了10余年的時間，于1787年制定了它的第一部憲法；而它又花費了多于10倍的時間，于1906年制定了第一部國家食品和藥品法。
擺脫了英國殖民統(tǒng)治的美國，從獨立起走過整個19世紀(jì)，在120多年的時間里，歷史記載了這個新生的國家建立了它的聯(lián)邦體制；經(jīng)過與英國、法國和墨西哥等國的多次戰(zhàn)爭，完成了國家版圖的擴(kuò)張；經(jīng)過國內(nèi)的南北戰(zhàn)爭，鞏固了總統(tǒng)統(tǒng)帥下的國家政體；經(jīng)過與西班牙戰(zhàn)爭，迅速擴(kuò)張海外領(lǐng)地，把古巴、波多黎各、關(guān)島、菲律賓、夏威夷、阿拉斯加等納為美國的殖民地，加入了世界帝國列強(qiáng)的行列。
歷史也記載了19世紀(jì)中葉，美國工業(yè)技術(shù)革命帶動工廠企業(yè)的興起、鐵路和通信的建設(shè)、鋼鐵和石油工業(yè)的興盛，催生出整合巨大金融資本的現(xiàn)代企業(yè)集團(tuán)，為經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展鋪平了道路，使美國從農(nóng)業(yè)國蛻變演進(jìn)為工業(yè)大國。
然而，與這些讓所有美國人引以為傲的歷史相左的是，直至19世紀(jì)末，美國的科學(xué)建設(shè)是匱缺的，至于與人民生存休戚相關(guān)的公共衛(wèi)生醫(yī)學(xué)科學(xué)，無論是教育專業(yè)，還是制度、法律方面更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐洲國家，幾近荒蠻。
隨著工業(yè)革命帶來的大工業(yè)的逐漸形成，美國從農(nóng)業(yè)社會轉(zhuǎn)化為工業(yè)社會，大量的人口從鄉(xiāng)村移向城市，人們的生活形式迅速發(fā)生變化，這促使商業(yè)的熱潮處于持續(xù)發(fā)燒的狀態(tài)，食品加工業(yè)應(yīng)運而生。為了防止食品在運輸和儲存期間變質(zhì)，或者掩蓋變質(zhì)的食材，生產(chǎn)廠家毫無節(jié)制地在食品中加入各種各樣的防腐劑，如甲醛、亞硫酸鹽、硼砂、水楊酸、苯甲酸等。這些防腐劑都有不同程度的毒性，當(dāng)代科學(xué)已對其有清楚的認(rèn)識，因此在食品中對防腐劑的使用進(jìn)行了嚴(yán)格限量，甚至完全禁用。而在19世紀(jì)，防腐劑的需求量相當(dāng)巨大，以致于產(chǎn)生了一個專門制造和銷售防腐劑的新產(chǎn)業(yè)。食品工廠購買和使用這些化學(xué)品，卻從來不問防腐劑是用什么化學(xué)品合成的。
食品的問題不僅僅只是對于防腐劑的濫用，食品商品的摻假現(xiàn)象也很普遍。不軌商人為了降低成本，牟取更高的利潤，在食品中摻入廉價的材料以及色素和調(diào)味料，制造摻入葡萄糖的蜂蜜、混入爛蘋果的草莓醬、兌水的葡萄酒、添加粉筆粉末的面包、脫脂稀釋的牛奶等劣質(zhì)食品。
同樣不受國家律法管制的，還有醫(yī)療和藥品。新生的國家給予公民自由和平等競爭的社會環(huán)境，吸引著歐洲移民不斷涌入，美國人口從1790年的近393萬激增至1900年的7600萬。居民的常見病和城市化生活帶來流行性疾病，對醫(yī)療和藥品的需求大為增加。19世紀(jì)，美國的藥品供應(yīng)在很大程度上依賴于進(jìn)口。在歐洲的藥品商人看來，美國沒有檢查制度，藥品進(jìn)口幾乎暢通無阻，即便是過時的、過期的藥品，對于美國人來說“都是足夠好的”。因此，在很長的時間里，美國成為劣質(zhì)藥品的傾銷地。
19世紀(jì)20年代，出于對藥品質(zhì)量的關(guān)切，美國建立了第一個藥學(xué)院，第一次出版了美國藥典。但是，這并不能替代對藥品質(zhì)量的管控。在1846年至1848年間發(fā)生的美國對墨西哥的戰(zhàn)爭中，死于疾病的士兵人數(shù)遠(yuǎn)多于戰(zhàn)死沙場的人數(shù)（只有9%的人死于戰(zhàn)場，87%的人死于疾�。�，新聞報道揭露提供給軍隊的藥品很多是受污染的和摻假的，以致造成這些士兵的死亡。國會議員歸咎于對進(jìn)口的藥品管理不力，因而支持制定一項法律以禁止劣質(zhì)的藥品進(jìn)入美國。1848年，詹姆斯·波爾克總統(tǒng)（James K.Polk）簽署了《進(jìn)口藥品法》，規(guī)定駐扎在主要進(jìn)口港的海關(guān)檢查員對進(jìn)口藥品實行檢驗，禁止摻假的和有安全隱患的藥品入關(guān)。這或可看作是美國第一項與藥物有關(guān)的法律，但是這項法律并沒有得到實際有效的貫徹執(zhí)行。當(dāng)內(nèi)戰(zhàn)開始，《進(jìn)口藥品法》已成廢紙一張。
當(dāng)時美國對行醫(yī)和賣藥放任自流的狀況，令歐洲來的移民們困惑�！暗厍蛏纤�有偉大文明的國家中，美國是唯一一個沒有對這個問題有嚴(yán)格法律的國家�！薄吧踔炼砹_斯都有了�！崩酌谞�·沙特克（Lemuel Shattuck）寫于1850年的麻薩諸塞州第一篇關(guān)于公共衛(wèi)生狀況報告中評述當(dāng)時的亂象：“任何人，無論男女，博學(xué)或無知，誠實或無賴，都可以安上醫(yī)生的頭銜，并對任何人‘執(zhí)業(yè)’，治愈或治死，無論出現(xiàn)什么情況，都沒有責(zé)任。這是一個自由的國家！”
食品和醫(yī)藥放任自流的現(xiàn)象，正反映了美國的聯(lián)邦制度早期的不成熟和缺陷。美國憲法規(guī)定，國家在聯(lián)邦的框架下，各州保留獨立自治的主權(quán)，可以制定地方的法規(guī)、法律和法令，州政府行使警察權(quán)管理本州的商業(yè)活動。在新生的國家中，每個州的政府都在積極地支持和協(xié)助本州私有經(jīng)濟(jì)力量，依賴這種力量來發(fā)展地方經(jīng)濟(jì)。重商的政策占統(tǒng)治地位，阻止了對商業(yè)活動約束和管制的立法意圖。在當(dāng)時的首都華盛頓，聯(lián)邦干擾商業(yè)被看作是可惡的觀念，干涉企業(yè)是不被縱容的。因此，直至20世紀(jì)開始之前的長達(dá)120多年的時間里，盡管先后有100多項管制食品和藥品生產(chǎn)銷售的提案推薦給國會，卻沒有通過一部法律。法律是空白的，無論食品還是藥品的制造和貿(mào)易都自由放任。
一個沒有法度的時代，正是庸醫(yī)偽藥大行其道的時代，有走村串鄉(xiāng)兜售“大力丸”的馬戲團(tuán)，有挨家挨戶敲門推銷蛇油的賣藥郎，也有發(fā)明“包治百病”秘方的神醫(yī)郎中……林林總總，現(xiàn)實生活中發(fā)生的狂野故事與好萊塢的西部大片相比毫不遜色。不同的是，西部大片尚有懲惡揚(yáng)善的美好愿望，庸醫(yī)偽藥卻只有騙錢害人一個結(jié)果。本章所述的人和事，正是這一特殊時代具有代表性的歷史產(chǎn)物。