由病毒性肝炎、艾滋病、流行性感冒、結(jié)核等感染性疾病造成的疾病負擔(dān)是全球，尤其是我國面臨的一大難題。近年來，抗病毒及抗結(jié)核藥物的研發(fā)領(lǐng)域正處于快速發(fā)展階段，我國相繼開展了多項相關(guān)領(lǐng)域的國際多中心藥物臨床試驗，但國內(nèi)臨床試驗基礎(chǔ)相對薄弱，既缺乏既往規(guī)范的可參考的臨床試驗文獻，亦無可供參考的技術(shù)指南，因此，我們組織了國內(nèi)多位感染性疾病領(lǐng)域知名專家，參考國內(nèi)外最新相關(guān)診療指南，編寫了《藥物臨床試驗設(shè)計與實施叢書——感染性疾病藥物臨床試驗設(shè)計與實施》一書。本書系統(tǒng)介紹了抗病毒及抗結(jié)核藥物新藥臨床試驗研究中的熱點、難點和關(guān)鍵科學(xué)問題，追蹤和呈現(xiàn)國內(nèi)外最新進展，為規(guī)范和優(yōu)化我國抗病毒藥物及抗結(jié)核藥物新藥臨床試驗的方案設(shè)計與臨床評估提出建議和指導(dǎo)，可供廣大相關(guān)領(lǐng)域臨床工作者、申辦方及管理部門的有關(guān)人員在工作中參考。
　　本書圍繞病毒性肝炎、艾滋病、流行性感冒、結(jié)核等感染性疾病熱點領(lǐng)域展開，涵蓋知識為提供與評估抗病毒藥物和抗結(jié)核藥物相關(guān)的探索性及確證性臨床研究設(shè)計的指導(dǎo)原則（主要針對Ⅱ一Ⅳ期臨床研究），包括法律法規(guī)、方案設(shè)計應(yīng)遵循的原則、受試者特征及選擇、安全性和臨床療效的評估方法及過程，以及如何在特殊人群中進行新藥臨床試驗等。
　　在本書編寫的過程中，國內(nèi)外的形勢正在不斷發(fā)生變化。在這種情況下，盡管本書力求既符合國內(nèi)現(xiàn)行的政策和藥物研發(fā)的現(xiàn)狀，又與國際研究趨勢接軌，但在出版后仍然可能出現(xiàn)落后于形勢變化的內(nèi)容。因此，根據(jù)本書設(shè)計的方案，請密切關(guān)注國內(nèi)外政策的變化并參考已更新且被廣泛認可的相關(guān)感染性疾病診療指南。
　　鑒于本專業(yè)藥物臨床試驗的相關(guān)參考資料有限，加之大部分編者均是首次涉足藥物臨床試驗相關(guān)內(nèi)容的撰寫，對書籍中知識點與延伸內(nèi)容的探討無法達到盡善盡美，瑕疵在所難免。因此，敬請讀者在收獲之余多提寶貴意見，讓本書涵蓋的藥物臨床試驗理論與實踐知識更加科學(xué)、規(guī)范。