根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)變化，對(duì)《ISO9001：2008質(zhì)量管理體系文件》一書進(jìn)行了全面修訂。在對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體系文件要求全面理解和提煉的基礎(chǔ)上，本書詳細(xì)并舉例闡述了如何編寫ISO9001：2015質(zhì)量管理體系文件的有關(guān)問題。全書共分3篇6章。第1篇介紹了質(zhì)量管理體系文件基礎(chǔ)，包括前2章，第1章論述了質(zhì)量管理體系文件的編制原則、注意事項(xiàng)和新版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于質(zhì)量體系文件理解的誤區(qū)，以及如何按2015版新標(biāo)準(zhǔn)來編制質(zhì)量體系文件；第2章說明了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他文件，包括質(zhì)量計(jì)劃等。第2篇著重闡述了如何編寫大中型組織的質(zhì)量管理體系文件，分3章闡述手冊(cè)、程序和崗位作業(yè)文件編制要點(diǎn)、難點(diǎn)和“常見病”。第3篇闡明了小微型組織的質(zhì)量管理體系文件的編寫，歸納了小微型組織簡明質(zhì)量體系文件的特點(diǎn)，并提供了多種類型組織的案例。全書給出了31個(gè)案例，并對(duì)部分案例進(jìn)行了點(diǎn)評(píng)。
目前，ISO 9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)已頒布實(shí)施，各有關(guān)組織正在學(xué)習(xí)、準(zhǔn)備貫徹該標(biāo)準(zhǔn)。鑒于新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體系文件的要求，與以前各版標(biāo)準(zhǔn)有相當(dāng)大的不同，因此，如何正確理解和實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，編寫出符合其要求的體系文件，就成為一個(gè)突出問題。本書作者力求幫助讀者解決這一困難，為讀者提供一整套解決問題的方法。本書重點(diǎn)論述了質(zhì)量管理體系文件的編寫原則、注意事項(xiàng)、文件編寫中的難點(diǎn)和“常見病”。同時(shí)，在針對(duì)不同類型的組織，所提出的示范參考性質(zhì)量手冊(cè)、程序、崗位作業(yè)文件和簡明手冊(cè)等方面，都有獨(dú)到的見解，誠望對(duì)讀者能有所啟發(fā)和助益。
本書分3篇6章。第1篇為質(zhì)量管理體系文件基礎(chǔ)；第2篇為大中型組織的質(zhì)量管理體系文件；第3篇為小微型組織的質(zhì)量管理體系文件。其中，第1章重點(diǎn)論述了質(zhì)量管理體系文件如何滿足2015版標(biāo)準(zhǔn)的要求；第2章介紹了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他文件；第3章突出了對(duì)大中型組織的質(zhì)量手冊(cè)的難點(diǎn)釋疑；第4章闡述了程序文件應(yīng)如何編寫；第5章說明了崗位作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)；第6章著重說明小微型組織的質(zhì)量體系文件編寫的特點(diǎn)和簡明手冊(cè)。在各章節(jié)中都包括頗多極具參考價(jià)值的案例。
由于本人忙于其他工作，此次修訂由劉曉論教授主持，特致謝意。書中錯(cuò)漏及不足之處，敬請(qǐng)讀者指正。
柴邦衡
bhchai9@163.com
ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)從1987年問世以來，受到全世界工商企業(yè)、各經(jīng)濟(jì)部門、社會(huì)團(tuán)體以及各種組織(包括各級(jí)政府的相關(guān)行政單位)的歡迎與重視，形成了始料未及的、持久不衰的、空前的ISO 9000熱。
ISO 9000族(1994版)使ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)更為牢固、更為深化和規(guī)范化，同時(shí)，也為全面修訂ISO 9000族，使之更適合于硬件產(chǎn)品加工制造業(yè)以外的各個(gè)領(lǐng)域、各個(gè)行業(yè)鋪平了道路。
ISO 9000族2000版則更為簡化、重點(diǎn)更為突出，更加科學(xué)、普適。它與其他管理體系［如ISO 14000(環(huán)境)、ISO 18000(職業(yè)衛(wèi)生和安全)］的相容性更強(qiáng)，并將質(zhì)量保證體系提高到質(zhì)量管理體系的水平，更適合于市場(chǎng)的要求。
“ISO 9000叢書”的編寫正處于世紀(jì)之交，ISO 9000族換版的過程中。因此，它擔(dān)負(fù)著承前啟后、繼往開來的歷史使命。能為此做出自己的貢獻(xiàn)，是全體編著者的榮幸。本叢書立足于 ISO 9000：2000版的要求，為讀者在貫徹 ISO 9001：2000版中可能遇到的難題提供指南。本叢書將根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況及時(shí)進(jìn)行再版修訂，力求為讀者提供最新適用的指南。
由于本叢書的編著者具有扎實(shí)的理論基礎(chǔ)、豐富的技術(shù)經(jīng)歷和管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在硬、軟科學(xué)相結(jié)合的邊緣領(lǐng)域有其獨(dú)到之處，從而使本叢書具有以下特點(diǎn)：觀點(diǎn)鮮明，論據(jù)充實(shí)，方法切實(shí)可行，材料新穎，論述深入淺出，文風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，難點(diǎn)釋疑，技術(shù)與管理緊密結(jié)合。本叢書無論對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理人員、專業(yè)管理人員、內(nèi)外部質(zhì)量審核人員，還是對(duì)從事質(zhì)量體系的培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T和高校師生，都極具參考價(jià)值。
本叢書的第一部《ISO 9000質(zhì)量保證體系》問世以來，受到了讀者的厚愛。其根本原因在于實(shí)用性強(qiáng)，甚至可解決一批困惑讀者多年的問題。本叢書作者將繼承和發(fā)揚(yáng)《ISO 9000質(zhì)量保證體系》的優(yōu)點(diǎn)，再接再厲，為質(zhì)量管理在中國的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
當(dāng)前，在黨中央的領(lǐng)導(dǎo)下，舉國上下都在重視技術(shù)創(chuàng)新，尋求新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。創(chuàng)新是我國自立于世界民族之林，躋身世界經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國的必由之路。技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新是社會(huì)經(jīng)濟(jì)向前發(fā)展的兩個(gè)車輪。在管理領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)新，與技術(shù)創(chuàng)新具有同等重要的意義，管理模式、方法上的創(chuàng)新，往往給企業(yè)(或組織)帶來意想不到的經(jīng)營業(yè)績(市場(chǎng)占有率、效率和效益等)，實(shí)現(xiàn)突破性飛躍。應(yīng)當(dāng)看到，在管理方法上不斷創(chuàng)新，是國內(nèi)外許多著名企業(yè)獲得成功之路。
本叢書將盡力反映國內(nèi)、外質(zhì)量管理界的新理論和經(jīng)驗(yàn)，反映作者的研究成果和心得。希望在創(chuàng)新思路和方法上，能給讀者提供更多的借鑒。本叢書力求內(nèi)容充實(shí)、實(shí)用。在貫標(biāo)、認(rèn)證過程中，如何深入、健全、完善體系，以及質(zhì)量管理體系各主要環(huán)節(jié)應(yīng)如何控制等方面，都給讀者以明示。衷心希望這套叢書能對(duì)讀者有更多的助益。
對(duì)這套叢書的編著，作者也作了改革性的嘗試。本叢書不設(shè)立編委會(huì)，而由主要編著者直接署名。
柴邦衡
2000年
ISO 9000叢書序言
新版前言
第1篇質(zhì)量管理體系文件基礎(chǔ)
第1章質(zhì)量管理體系文件概論
1.1概述
1.1.12015版ISO 9001關(guān)于質(zhì)量管理體系文件要求的主要變化
1.1.2對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量體系文件的要求理解的誤區(qū)
1.1.3質(zhì)量管理體系文件的作用
1.1.4質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成
1.1.5質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審
1.1.6一般組織現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的弊病
1.2質(zhì)量管理體系文件編制原則
1.2.1符合性
1.2.2創(chuàng)新性
1.2.3確定性
1.2.4兼容性
1.2.5可操作性
1.2.6運(yùn)用過程方法
1.2.7系統(tǒng)性
1.2.8繼承性
1.2.9簡化
1.2.10優(yōu)化
1.2.11預(yù)防
1.2.12證實(shí)性
1.2.13可檢查性
1.2.14獨(dú)立性
1.2.15區(qū)別
1.2.16閉環(huán)
1.2.17制衡
1.2.18補(bǔ)償
1.2.19風(fēng)險(xiǎn)控制
1.2.20充分運(yùn)用現(xiàn)代計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)
1.2.21持續(xù)改進(jìn)
1.3ISO/TR 10013 質(zhì)量管理體系文件編寫指南
1.4質(zhì)量管理體系文件的編制
1.4.1文件編制的準(zhǔn)備
1.4.2文件編制的策劃
1.4.3文件編制的實(shí)施組織
1.4.4質(zhì)量管理體系文件的編制方法
1.4.5文件編制導(dǎo)則
【案例1-1】質(zhì)量管理體系文件編制導(dǎo)則
1.4.6文件編制的注意事項(xiàng)
1.5質(zhì)量管理體系文件如何滿足ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求
1.5.12000年以來ISO 9000族的新標(biāo)準(zhǔn)
1.5.2ISO 9001：2015修訂的主要變化
1.5.3質(zhì)量管理體系文件如何過渡
【案例1-2】貫標(biāo)ISO 9001：2015過渡期間程序
1.5.4貫標(biāo)ISO 9001：2015過渡期間程序點(diǎn)評(píng)
ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系文件目錄第2章質(zhì)量管理體系的其他文件
2.1概述
2.2質(zhì)量計(jì)劃
2.2.1質(zhì)量計(jì)劃的作用
2.2.2質(zhì)量計(jì)劃的編制要求
2.2.3質(zhì)量計(jì)劃的編制和管理
2.2.4質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容及其要點(diǎn)
2.2.5編制質(zhì)量計(jì)劃常用的工具和技術(shù)
2.2.6質(zhì)量計(jì)劃案例
【案例2-1】服務(wù)質(zhì)量計(jì)劃
【案例2-2】產(chǎn)品制造的質(zhì)量計(jì)劃
【案例2-3】流程性材料的質(zhì)量計(jì)劃
【案例2-4】軟件設(shè)計(jì)和開發(fā)流程
【案例2-5】工程項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃
2.3成文信息
2.3.1保留的成文信息的作用
2.3.2紙質(zhì)的成文信息的空白表格的設(shè)計(jì)
2.3.3紙質(zhì)的成文信息的控制
2.3.4ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)所要求保留的成文信息
2.3.5紙質(zhì)的成文信息的表格案例
2.4其他質(zhì)量文件和報(bào)告
2.4.1質(zhì)量報(bào)告
2.4.2其他質(zhì)量文件
第2篇大中型組織的質(zhì)量管理體系文件
第3章質(zhì) 量 手 冊(cè)
3.1概述
3.1.1質(zhì)量管理體系文件的層次
3.1.2質(zhì)量手冊(cè)的性質(zhì)和作用
3.1.3質(zhì)量手冊(cè)的編制要求
3.1.4質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容
3.2質(zhì)量手冊(cè)的難點(diǎn)釋疑
3.2.1組織的背景環(huán)境
3.2.2領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
3.2.3質(zhì)量方針
3.2.4質(zhì)量目標(biāo)
3.2.5組織結(jié)構(gòu)
3.2.6資源
3.2.7顧客滿意
3.3質(zhì)量手冊(cè)案例
3.3.1按ISO 9001:2015編寫的質(zhì)量手冊(cè)
【案例3-1】某工程機(jī)械公司的質(zhì)量手冊(cè)
3.3.2質(zhì)量手冊(cè)案例點(diǎn)評(píng)
3.4編制質(zhì)量管理手冊(cè)時(shí)應(yīng)注意的“常見病”
第4章程 序 文 件
4.1質(zhì)量管理體系程序概論
4.1.1概述
4.1.2程序文件編制要求
4.1.3質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容
4.2管理體系程序編制要點(diǎn)和難點(diǎn)
4.2.1質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理
4.2.2成文信息控制
4.2.3管理評(píng)審的管理
4.2.4人力資源管理
4.2.5質(zhì)量信息管理
4.2.6數(shù)據(jù)分析管理
4.2.7持續(xù)改進(jìn)管理
4.3程序文件案例
【案例4-1】質(zhì)量方針、目標(biāo)管理程序
【案例4-2】質(zhì)量策劃管理程序
【案例4-3】應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施程序
【案例4-4】工作環(huán)境控制程序
【案例4-5】人力資源管理程序
【案例4-6】成文信息控制程序
【案例4-7】與顧客有關(guān)過程的控制程序
【案例4-8】設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序
【案例4-9】外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制程序
【案例4-10】生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的控制程序
【案例4-11】檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序
【案例4-12】不合格品控制程序
【案例4-13】顧客滿意度評(píng)定程序
【案例4-14】質(zhì)量信息管理和數(shù)據(jù)分析程序
【案例4-15】內(nèi)部質(zhì)量審核程序
【案例4-16】管理評(píng)審程序
【案例4-17】職能績效管理程序
【案例4-18】持續(xù)改進(jìn)的管理程序
4.4程序文件案例點(diǎn)評(píng)
第5章崗位作業(yè)文件
5.1概述
5.1.1崗位作業(yè)文件的作用
5.1.2崗位作業(yè)文件的內(nèi)容
5.2崗位作業(yè)文件編制要點(diǎn)及“常見病”
5.2.1崗位作業(yè)文件應(yīng)能支撐程序文件
5.2.2注意分清崗位作業(yè)文件與程序文件的界限
5.2.3區(qū)分質(zhì)量管理體系要求與業(yè)務(wù)要求
5.2.4職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系協(xié)調(diào)一致
5.2.5控制力度與質(zhì)量要求一致
5.2.6與質(zhì)量管理體系的業(yè)績改進(jìn)指南適當(dāng)接口
5.2.7注意“異常流的控制”
5.2.8搞清各項(xiàng)活動(dòng)的全部輸入與輸出，并加以全面控制
5.2.9必須符合企業(yè)實(shí)際，可以操作
5.2.10要求不同，寫法不同
5.2.11應(yīng)及時(shí)更改
5.3崗位作業(yè)文件案例
【案例5-1】設(shè)備管理規(guī)程
【案例5-2】工藝裝備管理規(guī)程
【案例5-3】工位器具管理規(guī)程
【案例5-4】物資儲(chǔ)存管理規(guī)程
【案例5-5】清洗機(jī)工藝規(guī)程
【案例5-6】計(jì)量器具管理規(guī)程
5.4崗位作業(yè)文件案例點(diǎn)評(píng)
第3篇小微型組織的質(zhì)量管理體系文件
第6章小微型組織質(zhì)量管理體系簡明文件
6.1小微型組織特點(diǎn)
6.2質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)
6.3小微型組織體系文件案例
6.3.1【案例6-1】GCJLFW公司質(zhì)量管理體系文件
6.3.2【案例6-2】怡華資產(chǎn)管理公司的簡明質(zhì)量手冊(cè)
6.3.3【案例6-3】LLC生產(chǎn)力咨詢公司簡明質(zhì)量管理體系文件(來自國外)
6.3.4【案例6-4】五金配件批發(fā)零售店簡明質(zhì)量管理體系文件
參考文獻(xiàn)
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