本書從介紹ICH藥物研發(fā)技術具體指南的主要要求入手，然后介紹這些技術要求在理解和實際應用中的難點；再從這個角度出發(fā)，回顧基本框架，研究技術要求的意圖和實際指導意義。

藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發(fā)展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系，其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。本手冊采用表格形式，將中國藥典中的輔料標準中的項目、方法、限度等主要內容，與同品種的