定 價:52 元
叢書名:普通高等教育“十三五”規(guī)劃教材 全國高等醫(yī)藥院校藥學類系列規(guī)劃教材
- 作者:王玉琨,潘紅春主編
- 出版時間:2016/8/18
- ISBN:9787030486219
- 出 版 社:科學出版社
- 中圖法分類:R95
- 頁碼:272
- 紙張:膠版紙
- 版次:1
- 開本:16K
藥事與藥事管理概論.以《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)為核心,以保證藥品和藥學服務質量與合理用藥為重點,力求反映藥事管理方面的新知識、新法規(guī)、新進展。教材與執(zhí)業(yè)藥師、藥學衛(wèi)生專業(yè)技術資格考試相銜接。結合2015年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱的要求,盡量覆蓋執(zhí)業(yè)藥師、藥學衛(wèi)生專業(yè)技術資格考試大綱的相關知識點。
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目錄
第一章 緒論1
第一節(jié) 藥事與藥事管理概論1
第二節(jié) 藥事管理學科的形成與發(fā)展4
第三節(jié) 藥事管理研究方法與特征6
第四節(jié) 藥事管理學課程概述與教學要求9
本章小結12
思考題12
第二章 藥品管理立法13
第一節(jié) 藥品管理立法概述13
第二節(jié) 藥品管理法律體系15
第三節(jié) 《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》22
本章小結31
思考題31
第三章 藥品管理與藥品監(jiān)督管理32
第一節(jié) 藥品及其特性32
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理體系33
第三節(jié) 藥品標準與質量監(jiān)督檢驗36
第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理38
第五節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測制度與召回管理40
第六節(jié) 醫(yī)藥政策與國家基本藥物制度45
本章小結48
思考題48
第四章 藥事組織49
第一節(jié) 藥事組織概述49
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織50
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構藥事組織57
第四節(jié) 藥學教育、科研組織和社團組織58
第五節(jié) 國外藥品監(jiān)督管理組織簡介59
本章小結62
思考題62
第五章 藥學技術人員管理63
第一節(jié) 藥學技術人員概述63
第二節(jié) 藥師與執(zhí)業(yè)藥師制度65
第三節(jié) 藥學職業(yè)道德70
本章小結74
思考題75
第六章 藥品注冊管理76
第一節(jié) 藥品注冊管理概述76
第二節(jié) 藥物的臨床前研究和臨床研究管理80
第三節(jié) 我國藥品注冊的申報與審批管理84
第四節(jié) 藥品注冊的其他規(guī)定和法律責任95
本章小結99
思考題99
第七章 藥品生產(chǎn)管理100
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)管理概述100
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理103
第三節(jié) 我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其認證管理108
第四節(jié) 國外GMP及認證管理簡介113
第五節(jié) 藥用輔料和藥包材的生產(chǎn)質量管理115
本章小結117
思考題118
第八章 藥品經(jīng)營管理119
第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述119
第二節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理122
第三節(jié) 我國《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其認證管理127
第四節(jié) 藥品電子商務的管理137
本章小結141
思考題141
第九章 醫(yī)療機構藥事管理142
第一節(jié) 醫(yī)療機構藥事管理概述142
第二節(jié) 醫(yī)療機構藥品處方、調(diào)劑、供應管理144
第三節(jié) 臨床藥學與藥物臨床應用管理155
第四節(jié) 醫(yī)療機構制劑管理161
本章小結164
思考題164
第十章 特殊管理藥品165
第一節(jié) 特殊管理藥品概述165
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理167
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理176
第四節(jié) 其他特殊管理藥品的管理177
本章小結181
思考題181
第十一章 中藥管理182
第一節(jié) 中藥管理概述182
第二節(jié) 中藥材生產(chǎn)質量管理187
第三節(jié) 野生藥材資源管理190
第四節(jié) 中藥品種保護條例192
本章小結197
思考題197
第十二章 藥品信息管理198
第一節(jié) 藥品信息管理概述198
第二節(jié) 藥品說明書和標簽的管理199
第三節(jié) 藥品廣告管理204
第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的管理207
本章小結209
思考題210
第十三章 藥品知識產(chǎn)權保護211
第一節(jié) 藥品知識產(chǎn)權概述211
第二節(jié) 藥品專利保護213
第三節(jié) 藥品商標保護218
第四節(jié) 醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護222
本章小結225
思考題225
參考文獻226
附錄Ⅰ229
附錄Ⅱ238
附錄Ⅲ248
附錄Ⅳ249
《藥事管理學》:
第三節(jié) 藥事管理研究方法與特征
藥事管理研究屬于社會科學性質,探討與藥事有關的人們的行為和社會現(xiàn)象的知識,通過文獻研究、調(diào)查研究、實驗研究和實地研究分析,探求科學、客觀地認識問題、解決問題,推動社會改革和進步。
一、藥事管理研究方法
。ㄒ唬┪墨I研究法
1.文獻研究法定義文獻是指記錄知識的一切載體,包括圖書、報刊、會議資料、各種文件、學位論文、科技報告、專利文獻、磁盤、光盤及各種音像視聽資料、微縮膠卷、膠片等。文獻研究法(literature research)是指根據(jù)一定的研究目的或課題需要,通過查閱文獻來獲得相關資料,全面地、正確地了解所要研究的問題,找出事物的本質屬性,從中發(fā)現(xiàn)問題的一種研究方法。文獻研究法是課題研究中最常用的方法,幾乎所有的課題,都要先進行文獻研究。
文獻的內(nèi)容多種多樣,按照它的性質、內(nèi)容、加工方式和用途大致可分為零次文獻、一次文獻、二次文獻和三次文獻。
零次文獻是指經(jīng)歷過特別事件或行為的人撰寫的目擊描述或使用其他方法的實況記錄,是未經(jīng)發(fā)表和有意識處理的最原始的資料,也稱作第一手文獻,包括未發(fā)表的書信、手稿、草稿和各種原始記錄。一次文獻也稱原始文獻,一般指直接記錄事件經(jīng)過、研究成果、新知識、新技術的專著、論文、調(diào)查報告等文獻,是發(fā)表過的資料。二次文獻又稱檢索性文獻,是指對一次文獻進行加工整理過的文獻,包括文獻特征、內(nèi)容要點,并按照一定方法編排成系統(tǒng)的便于查找的資料。三次文獻又稱參考性文獻,是在利用二次文獻的基礎上,對一次文獻進行系統(tǒng)的整理并概括論述的文獻,這類文獻具有主觀綜合的性質。
2.文獻研究法在藥事管理學研究中的應用文獻研究法在藥事管理學探究學習中有很大的作用,它可以幫助我們了解有關問題的歷史和研究現(xiàn)狀,從而為我們確定課題提供參考,F(xiàn)代社會是信息.化社會,信息呈幾何級數(shù)涌現(xiàn),許多問題別人已經(jīng)注意,可能有人已經(jīng)研究過或者正在進行研究。如果我們確定的課題是別人已經(jīng)研究或正在研究的,那么,我們就是在做重復勞動,必然徒勞無功,在確定課題前,先就相關問題查閱大量資料,對該問題研究的歷史、現(xiàn)狀、前景,有一個全面的了解,從中發(fā)現(xiàn)存在的問題或不足,進而確定自己的研究課題。這樣就等于站在了巨人的肩膀上,課題研究才會少走彎路。
在課題實施過程中,也隨時需要用到文獻研究。例如“我國GSP進程與現(xiàn)狀”這個課題,我們在進行研究的過程中,就需要搜集與藥品經(jīng)營相關的各種信息,然后進行研究,編撰“GSP進程與現(xiàn)狀”,如果不查資料,可能有許多藥品經(jīng)營者沒有發(fā)現(xiàn)它所存在的問題,或者發(fā)現(xiàn)了,分析卻不夠細致、全面。
(二)調(diào)查研究法
1.調(diào)查研究法定義“調(diào)查”就是通過一定的途徑,通過不同的形式和方法,對某一客觀事物進行觀察了解,從而獲得關于這一客觀事物的第一手材料!把芯俊本褪菍φ{(diào)查所獲得的材料運用科學的方法認真加以分析和推斷,去粗取精,去偽存真,由表及里地深入探索,找出事物本身的客觀規(guī)律,從而得出比較正確的結論,最終找到解決問題的途徑和方法。調(diào)查研究法(survey research),是由研究者通過訪問、座談、問卷等方式,向熟悉被研究對象的第三者或當事人了解情況,或者通過測驗、收集書面材料來了解情況,從而掌握社會現(xiàn)狀或推斷社會現(xiàn)象之間有無聯(lián)系。
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