蔣海洪主編的《醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)》系統(tǒng)闡述了 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管制度的內(nèi)容，詳細(xì)地介紹了國(guó)家現(xiàn) 行的醫(yī)療器械管理的規(guī)定，集中論述了每個(gè)環(huán)節(jié)管理 制度的主要變化、主要內(nèi)容、發(fā)展趨勢(shì)。通過(guò)學(xué)習(xí)， 可以使讀者縱覽我國(guó)醫(yī)療器械全程監(jiān)管的所有內(nèi)容， 全面掌握醫(yī)療器械法規(guī)變化的新動(dòng)向，具備運(yùn)用本書 知識(shí)解決實(shí)踐問(wèn)題的相關(guān)技能。
總序
前言
第一章 緒論
第一節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管概述
一、醫(yī)療器械的定義
二、醫(yī)療器械監(jiān)管的概念及特征
三、醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性
第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法律基礎(chǔ)
一、法律制定與法律要素
二、法律淵源與法律分類
三、法律實(shí)施與法律責(zé)任
第三節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管部門與機(jī)構(gòu)
一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管部門
二、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)
第四節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)
一、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)課程內(nèi)容
二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)課程介紹
練習(xí)題自測(cè)
第二章 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
第一節(jié) 概述
一、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)
二、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)規(guī)范建設(shè)
第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主要內(nèi)容
一、醫(yī)療器械監(jiān)管法律
二、醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)
三、醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章
第三節(jié) 2014年新《條例》確立的主要制度
一、《條例》修訂介紹
二、新《條例》設(shè)置的主要制度
三、新《條例》規(guī)定的監(jiān)管措施
練習(xí)題自測(cè)
第三章 醫(yī)療器械注冊(cè)管理
第一節(jié) 概述
一、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的概念
二、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的基本要求
三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理的歷史沿革
第二節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
一、備案要求
二、備案資料
三、備案流程
四、備案變更
第三節(jié) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)評(píng)價(jià)
一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
三、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
四、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)
第四節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
一、注冊(cè)申請(qǐng)與受理
二、注冊(cè)審評(píng)與決定
三、注冊(cè)變更與延續(xù)
四、注冊(cè)收費(fèi)與監(jiān)督
第五節(jié) 法律責(zé)任
一、對(duì)騙取注冊(cè)證或備案表的法律責(zé)任
二、對(duì)取證后違規(guī)使用證書的法律責(zé)任
三、對(duì)未變更醫(yī)療器械注冊(cè)證書的法律責(zé)任
第四章 體外診斷試劑注冊(cè)管理
第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
第六章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理
第七章 醫(yī)療器械廣告管理
第八章 醫(yī)療器械使用管理
第九章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)
第十章 醫(yī)療器械召回管理
第十一章 國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與機(jī)構(gòu)
附錄
練習(xí)題自測(cè)參考答案
參考文獻(xiàn)
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