第一部分 概述
項目一 學習藥物制劑技術基礎知識 2
模塊一 認識藥物劑型與制劑 2
一、藥物劑型的重要性 2
二、劑型的分類 3
三、藥物制劑生產(chǎn)常用術語 4
模塊二 學習使用中國藥典 6
一、國家藥品標準 6
二、中國藥典簡介 6
三、使用中國藥典 7
拓展學習 8
一、藥物制劑的發(fā)展概況 8
二、國外藥典 8
思考題 9
項目二 學習藥物制劑生產(chǎn)管理知識 10
模塊一 認識藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 10
模塊二 學習藥物制劑生產(chǎn)管理規(guī)定 11
一、廠房與設施管理 11
二、設備管理 18
三、文件管理 18
四、生產(chǎn)管理 19
拓展學習 22
一、GMP的產(chǎn)生和發(fā)展 22
二、我國GMP推進過程 22
思考題 23
第二部分 固體制劑生產(chǎn)技術
項目三 散劑生產(chǎn) 25
模塊一 配料 26
一、職業(yè)崗位 26
二、工作目標 26
三、準備工作 26
四、生產(chǎn)過程 27
五、基礎知識 28
模塊二 粉碎與篩分 32
一、職業(yè)崗位 32
二、工作目標 32
三、準備工作 32
四、生產(chǎn)過程 33
五、基礎知識 34
模塊三 混合 39
一、職業(yè)崗位 39
二、工作目標 39
三、準備工作 39
四、生產(chǎn)過程 40
五、基礎知識 41
模塊四 分劑量/內(nèi)包裝 44
一、職業(yè)崗位 44
二、工作目標 44
三、準備工作 44
四、生產(chǎn)過程 45
五、基礎知識 45
思考題 48
項目四 顆粒劑生產(chǎn) 49
模塊一 配料 50
模塊二 粉碎與篩分 50
模塊三 制粒 50
一、職業(yè)崗位 50
二、工作目標 50
三、準備工作 51
四、生產(chǎn)過程 51
五、基礎知識 55
模塊四 干燥 60
一、職業(yè)崗位 60
二、工作目標 60
三、準備工作 60
四、生產(chǎn)過程 61
五、基礎知識 62
模塊五 整粒 64
一、職業(yè)崗位 64
二、工作目標 65
三、準備工作 65
四、生產(chǎn)過程 65
五、基礎知識 66
模塊六 分劑量/內(nèi)包裝 67
一、職業(yè)崗位 67
二、工作目標 67
三、準備工作 67
四、生產(chǎn)過程 68
五、基礎知識 70
思考題 72
項目五 膠囊劑生產(chǎn) 73
模塊一 配料 75
模塊二 粉碎與篩分 75
模塊三 混合 75
模塊四 硬膠囊藥物填充 75
一、職業(yè)崗位 75
二、工作目標 75
三、準備工作 75
四、生產(chǎn)過程 76
五、基礎知識 79
模塊五 溶膠 81
一、職業(yè)崗位 81
二、工作目標 81
三、準備工作 81
四、生產(chǎn)過程 82
五、基礎知識 83
模塊六 軟膠囊內(nèi)容物配制 84
一、職業(yè)崗位 84
二、工作目標 84
三、準備工作 84
四、生產(chǎn)過程 85
五、基礎知識 85
模塊七 軟膠囊的壓制 87
一、職業(yè)崗位 87
二、工作目標 87
三、準備工作 87
四、生產(chǎn)過程 88
五、基礎知識 91
模塊八 軟膠囊的清洗和干燥 94
一、職業(yè)崗位 94
二、工作目標 94
三、準備工作 94
四、生產(chǎn)過程 94
五、基礎知識 96
模塊九 膠囊劑內(nèi)包裝 96
一、職業(yè)崗位 96
二、工作目標 96
三、準備工作 96
四、生產(chǎn)過程 97
五、基礎知識 99
拓展學習 101
一、腸溶膠囊劑制備 101
二、其他膠囊劑 102
思考題 102
項目六 片劑生產(chǎn) 103
模塊一 配料 105
模塊二 粉碎與篩分 105
模塊三 制粒 106
模塊四 干燥 106
模塊五 整粒 106
模塊六 總混 106
一、職業(yè)崗位 106
二、工作目標 106
三、準備工作 106
四、生產(chǎn)過程 107
五、基礎知識 109
模塊七 壓片 114
一、職業(yè)崗位 114
二、工作目標 114
三、準備工作 114
四、生產(chǎn)過程 115
五、基礎知識 119
拓展學習 126
一、直接壓片法 126
二、中藥片劑制備簡介 127
模塊八 片劑的包衣 129
一、職業(yè)崗位 129
二、工作目標 129
三、準備工作 129
四、生產(chǎn)過程 130
五、基礎知識 132
拓展學習 140
一、流化包衣法 141
二、壓制包衣法 141
模塊九 片劑內(nèi)包裝 142
一、職業(yè)崗位 142
二、工作目標 142
三、準備工作 143
四、生產(chǎn)過程 144
五、基礎知識 146
思考題 150


第三部分 液體制劑生產(chǎn)技術
項目七 制藥用水生產(chǎn) 152
模塊一 純化水生產(chǎn) 154
一、職業(yè)崗位 154
二、工作目標 155
三、準備工作 155
四、生產(chǎn)過程 156
五、基礎知識 159
模塊二 注射用水生產(chǎn) 166
一、職業(yè)崗位 166
二、工作目標 166
三、準備工作 167
四、生產(chǎn)過程 167
五、基礎知識 168
思考題 171
項目八 注射劑生產(chǎn) 172
模塊一 安瓿處理 175
一、職業(yè)崗位 175
二、工作目標 175
三、準備工作 175
四、生產(chǎn)過程 176
五、基礎知識 179
模塊二 配液 182
一、職業(yè)崗位 182
二、工作目標 182
三、準備工作 183
四、生產(chǎn)過程 183
五、基礎知識 186
拓展學習 189
一、滲透壓調(diào)節(jié)劑用量計算方法 189
二、注射劑投料計算 191
模塊三 灌封 191
一、職業(yè)崗位 191
二、工作目標 191
三、準備工作 191
四、生產(chǎn)過程 192
五、基礎知識 194
模塊四 滅菌檢漏 198
一、職業(yè)崗位 198
二、工作目標 198
三、準備工作 198
四、生產(chǎn)過程 199
五、基礎知識 201
拓展學習 203
一、影響濕熱滅菌的因素 203
二、其他滅菌法 204
模塊五 燈檢 205
一、職業(yè)崗位 205
二、工作目標 205
三、準備工作 205
四、生產(chǎn)過程 206
五、基礎知識 207
模塊六 印字包裝 210
一、職業(yè)崗位 210
二、工作目標 210
三、準備工作 210
四、生產(chǎn)過程 211
五、基礎知識 212
拓展學習 216
一、輸液劑 216
二、粉針劑 220
思考題 225
項目九 滴眼劑生產(chǎn) 227
模塊一 配液 227
模塊二 灌封 228
一、職業(yè)崗位 228
二、工作目標 228
三、準備工作 229
四、生產(chǎn)過程 230
五、基礎知識 232
思考題 235
項目十 普通液體制劑生產(chǎn) 236
模塊一 配液 237
一、職業(yè)崗位 237
二、工作目標 237
三、準備工作 237
四、生產(chǎn)過程 238
五、基礎知識 240
拓展學習 251
一、膠漿劑性質(zhì) 251
二、混懸劑的穩(wěn)定性、質(zhì)量評價 252
三、乳劑的形成理論、不穩(wěn)定現(xiàn)象、
質(zhì)量評價 253
四、藥物制劑的穩(wěn)定性 254
模塊二 灌封 257
一、職業(yè)崗位 257
二、工作目標 257
三、準備工作 257
四、生產(chǎn)過程 258
五、基礎知識 260
思考題 261
項目十一 口服液生產(chǎn) 262
模塊一 有效成分的提取與處理 262
一、職業(yè)崗位 262
二、工作目標 262
三、準備工作 263
四、生產(chǎn)過程 264
五、基礎知識 266
模塊二 灌裝 271
一、職業(yè)崗位 271
二、工作目標 271
三、準備工作 271
四、生產(chǎn)過程 272
五、基礎知識 274
模塊三 滅菌 276
思考題 276


第四部分 半固體及其他制劑生產(chǎn)技術
項目十二 軟膏劑、乳膏劑生產(chǎn) 278
模塊一 配制 279
一、職業(yè)崗位 279
二、工作目標 279
三、準備工作 279
四、生產(chǎn)過程 280
五、基礎知識 282
模塊二 灌封 287
一、職業(yè)崗位 287
二、工作目標 287
三、準備工作 288
四、生產(chǎn)過程 288
五、基礎知識 290
拓展學習 293
一、糊劑 293
二、眼膏劑 293
三、凝膠劑 294
思考題 295
項目十三 栓劑生產(chǎn) 296
模塊一 配制 297
一、職業(yè)崗位 297
二、工作目標 297
三、準備工作 298
四、生產(chǎn)過程 299
五、基礎知識 301
拓展學習 303
一、直腸栓的吸收途徑 303
二、置換價 304
模塊二 成型 304
一、職業(yè)崗位 304
二、工作目標 304
三、準備工作 304
四、生產(chǎn)過程 305
五、基本知識 307
拓展學習 新型栓劑 310
一、速釋栓 310
二、緩釋栓 310
思考題 310
項目十四 膜劑生產(chǎn) 311
模塊一 配液 312
模塊二 成膜 313
一、職業(yè)崗位 313
二、工作目標 313
三、準備工作 313
四、生產(chǎn)過程 314
五、基礎知識 316
思考題 319
項目十五 滴丸劑生產(chǎn) 320
模塊一 配液 321
模塊二 滴制成型 321
一、職業(yè)崗位 321
二、工作目標 321
三、準備工作 322
四、生產(chǎn)過程 322
五、基礎知識 325
拓展學習 327
一、定義 327
二、分類 327
三、特點 328
四、質(zhì)量要求 328
五、常用輔料 328
六、制備方法 329
思考題 329
項目十六 噴霧劑生產(chǎn) 330
模塊一 配液 331
模塊二 灌封 331
一、職業(yè)崗位 331
二、工作目標 331
三、準備工作 332
四、生產(chǎn)過程 333
五、基礎知識 335
拓展學習 336
一、氣霧劑 336
二、粉霧劑 342
思考題 342


第五部分 藥物制劑生產(chǎn)新技術和新劑型
項目十七 學習藥物制劑生產(chǎn)新技術 344
模塊一 認識包合技術 344
一、概述 344
二、包合材料 344
三、應用特點 345
四、β-環(huán)糊精包合技術 346
模塊二 認識固體分散技術 346
一、概述 346
二、載體材料 347
三、常用固體分散技術 348
四、固體分散物的速釋與緩釋 349
模塊三 認識微型包囊技術 349
一、概述 349
二、囊心物與囊材 350
三、常用微囊化方法 351
四、微囊的質(zhì)量評價 353
思考題 354
項目十八 學習藥物制劑生產(chǎn)新劑型 355
模塊一 認識緩釋和控釋制劑 355
一、概述 355
二、緩釋、控釋制劑輔料 357
三、緩釋、控釋制劑的釋藥機理 358
四、緩釋、控釋制劑生產(chǎn)技術 359
模塊二 認識經(jīng)皮給藥制劑 361
一、概述 361
二、經(jīng)皮給藥制劑的類型 363
三、經(jīng)皮給藥制劑生產(chǎn)技術 364
四、經(jīng)皮給藥制劑的質(zhì)量評價 364
模塊三 認識靶向制劑 364
一、概述 364
二、被動靶向制劑 366
三、主動靶向制劑 369
四、物理化學靶向制劑 370
模塊四 認識生物技術藥物制劑 371
一、生物技術和生物技術藥物 371
二、生物技術藥物的結構、性質(zhì)與分類 371
三、蛋白多肽藥物的注射給藥 372
四、蛋白多肽藥物的非注射給藥 373
思考題 374
附錄 375
附錄1 一般生產(chǎn)區(qū)人員進出規(guī)程 375
附錄2 D級潔凈區(qū)生產(chǎn)人員進出規(guī)程 376
附錄3 C級潔凈區(qū)生產(chǎn)人員進出規(guī)程 377
附錄4　物料交接單 379
附錄5 清場記錄 379
附錄6 產(chǎn)品清場管理制度 380
參考文獻 381