《QbD與藥品研發(fā)：概念和實(shí)例》用大量實(shí)例介紹了目前國(guó)際上正在使用的一種藥品研發(fā)的全新方法：質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD），主要涉及工藝設(shè)計(jì)與分析方法驗(yàn)證的QbD研發(fā)體系。還對(duì)QbD方法的重要工具，如過(guò)程分析技術(shù)（PAT）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DoE）、模型與模擬、先前知識(shí)與質(zhì)量體系等，在藥品研發(fā)中的具體應(yīng)用以實(shí)例進(jìn)行了敘述�！禥bD與藥品研發(fā)：概念和實(shí)例》科學(xué)性和創(chuàng)新性強(qiáng)，也有很強(qiáng)的實(shí)用性，是一部涉及國(guó)際上藥品研發(fā)最新理論與最新技術(shù)的現(xiàn)代藥品研發(fā)方法學(xué)專(zhuān)著，填補(bǔ)了我國(guó)藥品研發(fā)領(lǐng)域的空白。
《QbD與藥品研發(fā)：概念和實(shí)例》向我國(guó)讀者詳細(xì)介紹國(guó)際上藥物研發(fā)的最新理論和最新技術(shù)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)這方面的空白。該書(shū)理論上有創(chuàng)新，實(shí)用性也較強(qiáng)，是一部生命科學(xué)領(lǐng)域基礎(chǔ)理論與實(shí)際應(yīng)用密切結(jié)合、系統(tǒng)介紹藥物研發(fā)新理論與新技術(shù)的學(xué)術(shù)專(zhuān)著。
王興旺，1959年生，上海市人，中國(guó)科學(xué)院博士、博士后，上海中醫(yī)藥大學(xué)兼職教授、博士生導(dǎo)師，中國(guó)專(zhuān)利保護(hù)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，“中國(guó)天然藥物”等雜志的特邀編委，美國(guó)科學(xué)促進(jìn)會(huì)和紐約科學(xué)院國(guó)際會(huì)員，從事藥品研發(fā)和管理30多年，承擔(dān)過(guò)國(guó)家“863”重大項(xiàng)目等10余項(xiàng)，為近20項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利的發(fā)明人之一，領(lǐng)銜研制的20多個(gè)新產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，獲得過(guò)中國(guó)科學(xué)院院長(zhǎng)獎(jiǎng)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所所長(zhǎng)特別獎(jiǎng)和南京市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等獎(jiǎng)勵(lì)，為南京市有突出貢獻(xiàn)的中青年專(zhuān)家和無(wú)錫市“東方硅谷”（泛“530”計(jì)劃）高層次科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才，在國(guó)際上發(fā)表SCI研究論文20余篇、其他文章近百篇，主編《圍產(chǎn)期藥理學(xué)》等學(xué)術(shù)專(zhuān)著3部，參加編寫(xiě)《中華臨床藥物學(xué)》等醫(yī)藥類(lèi)書(shū)籍10余部。
第一章 QbD基本概念
第一節(jié) 定義
一、ICH Q8（R2）
二、ICH Q9
三、ICH Q10
四、ICH Q11
五、ICH Q8/Q9/Ql0問(wèn)答
六、ICH Q8/Q9/Ql0考慮重點(diǎn)（R2）
七、ICH Q8～Qll之間的關(guān)系及QbD在其中的體現(xiàn)
八、小結(jié)
第二節(jié) 分類(lèi)
一、工藝驗(yàn)證的QbD
二、分析方法驗(yàn)證的QbD
三、小結(jié)
第三節(jié) 在藥品研發(fā)中的應(yīng)用
一、美國(guó)FDA推薦的速釋片實(shí)例簡(jiǎn)介
二、美國(guó)FDA推薦的緩釋片實(shí)例簡(jiǎn)介
三、在我國(guó)藥品研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用展望
第二章 基于QbD的工藝設(shè)計(jì)概論
第一節(jié) 一般過(guò)程
一、確定QTPP
二、確定產(chǎn)品CQA
三、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和理解
四、工藝開(kāi)發(fā)和理解
第二節(jié) 特別關(guān)注點(diǎn)
第三節(jié) 小結(jié)
第三章 基于QbD的工藝設(shè)計(jì)實(shí)例
第一節(jié) 確定QTPP和產(chǎn)品CQA
第二節(jié) 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和理解
一、處方前研究
二、處方開(kāi)發(fā)和理解
第三節(jié) 工藝開(kāi)發(fā)和理解
一、工藝變量初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
二、預(yù)混工藝開(kāi)發(fā)和理解
三、干法制粒和整粒工藝開(kāi)發(fā)和理解
四、終混工藝開(kāi)發(fā)和理解
五、壓片工藝開(kāi)發(fā)和理解
六、中試放大研究
七、人體生物等效正式試驗(yàn)
八、工藝變量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估更新
第四節(jié) 建立控制策略
一、物料屬性控制策略
二、預(yù)混工藝控制策略
三、干法制粒和整粒工藝控制策略
四、終混工藝控制策略
五、壓片工藝控制策略
第四章 基于QbD的分析方法驗(yàn)證
第一節(jié) 基于QbD的方法設(shè)計(jì)
一、確定ATP和方法關(guān)鍵性能特性
……
第五章 基于QbD的藥品研發(fā)與PAT
第六章 基于QbD的藥品研發(fā)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
主要參考文獻(xiàn)
附錄1
附錄2 縮略語(yǔ)表
后記
書(shū)單推薦
