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《循證醫(yī)學(xué)與臨床實踐(第3版)》編著者王吉耀。《循證醫(yī)學(xué)與臨床實踐(第3版)》是一本關(guān)于循證醫(yī)學(xué)與臨床實踐的專著。全書共分為四篇。第一篇著重介紹循證醫(yī)學(xué)的概念和方法、實踐的原則和步驟，同時還介紹了循證醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生歷史、開展現(xiàn)狀和發(fā)展方向。第二篇介紹如何得到有用的證據(jù)，包括文獻檢索的具體方法，并介紹循證醫(yī)學(xué)實踐中經(jīng)常遇到的統(tǒng)計方法和臨床實踐指南形成的過程，具體包括Meta 分析的各種統(tǒng)計方法、步驟及系統(tǒng)綜述撰寫步驟和示例，臨床實踐指南概述、編制、評價和應(yīng)用。第三篇則從診斷、治療、預(yù)防和篩查、預(yù)后、不良反應(yīng)、臨床經(jīng)濟分析、生命質(zhì)量、決策分析、衛(wèi)生技術(shù)和醫(yī)療質(zhì)量評估及在醫(yī)學(xué)教育中應(yīng)用等方面論述如何在臨床實踐和醫(yī)學(xué)教學(xué)中開展循證醫(yī)學(xué)。第四篇從疾病角度，向讀者介紹各�？漆t(yī)生如何在臨床實踐中應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)的原理解決臨床問題的實例。本書內(nèi)容豐富、資料新穎，科學(xué)性及實用性較強，可供臨床醫(yī)生、研究生、臨床醫(yī)技護理專業(yè)人員及臨床流行病工作者、醫(yī)學(xué)雜志編輯和醫(yī)學(xué)院校學(xué)生參考。

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第一篇概論第一章循證醫(yī)學(xué)的概念循證醫(yī)學(xué)（evidence based medicine，EBM）即遵循證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)，其核心思想是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該認(rèn)真地、明智地、深思熟慮地運用在臨床研究得到的最新、最有力的科學(xué)研究信息來診治病人。“循證醫(yī)學(xué)”是一種理念，是一個將最佳證據(jù)與醫(yī)師的臨床經(jīng)驗以及病人的需求和價值觀三者結(jié)合起來（圖1-1-1）對病人進行最有利的臨床決策的過程，而不是指某一特定的內(nèi)容［1］。最好的證據(jù)來自醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科和以病人為中心的臨床研究［2，3］。臨床實踐是指應(yīng)用臨床技能和經(jīng)驗，醫(yī)生能夠迅速地確定每一個病人的健康狀況、疾病的診斷、可能進行治療措施的利與弊。循證醫(yī)學(xué)強調(diào)臨床醫(yī)師應(yīng)在仔細(xì)采集病史和體格檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)臨床實踐中需要解決的問題，進行有效的文獻檢索，并對其進行評價，找到最適宜和有力的證據(jù)，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐袛�，將最適宜的診斷方法、最精確的預(yù)后估計及最安全有效的治療方法用于對每個具體病人的服務(wù)。在將證據(jù)用于解決病人問題時，必須將獲得的證據(jù)與病人溝通，在病人理解和同意基礎(chǔ)上實施�？傊魏闻R床醫(yī)療決策的制定都建立在客觀的科學(xué)研究證據(jù)基礎(chǔ)上。循證醫(yī)學(xué)提倡將個人的臨床實踐和經(jīng)驗與從外部得到的最好的臨床證據(jù)結(jié)合起來，為病人的診治做出最佳決策，這是一個醫(yī)生必須具備的基本條件。忽視臨床實踐經(jīng)驗的醫(yī)生即使得到了最好的證據(jù)都可以用錯，因為最好的臨床證據(jù)在用于每一個具體病人時，必須因人而異，結(jié)合臨床資料進行取舍；而如果缺乏最好、最新的外部證據(jù)，臨床醫(yī)生可能采用已經(jīng)過時的舊方法，給病人造成損害。EBM 倡導(dǎo)的有根據(jù)地對病人進行醫(yī)療服務(wù)，將醫(yī)學(xué)研究結(jié)果用于臨床實踐的做法已被廣大醫(yī)務(wù)人員和病人所接受。（王吉耀）參考文獻［1］Citrome L，Ketter T A.Teaching the philosophy and tools of evidence-based medicine：misunderstandings and solu-tions.Int J Clin Pract，2009，63（3）：353～359.［2］Sackett DL，Richardson WS，Rosenberg W，et al.Evidence-based medicine.How to practice and teach EBM.Edinburgh：Chrurchill Livingstone，1997.1～60.［3］Sackett DL，Straus SE，Richhardson WS，et al.Evidence-based medicine.How to practice and teach EBM（SecondEdition）.Edinburgh：Churchill Livingstone，2000.1～240.第二章循證醫(yī)學(xué)產(chǎn)生的歷史人們可能認(rèn)為循證醫(yī)學(xué)是相對新的臨床實踐方式，但事實并非如此。歷史表明，循證的思維方式已存在數(shù)個世紀(jì)。第一節(jié) 隨機臨床試驗的歷史醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域首次引入觀察性研究見于希波克拉底的著述，提出不僅依靠合理的理論，也要依靠綜合推理的經(jīng)驗［1］。對循證思維的進一步肯定見于阿拉伯醫(yī)生Avicenna（980～1037）的著述［2］。他提出，動物實驗并不能證實在人身上的效果，因此藥物的實驗應(yīng)當(dāng)在人體身上進行，而不是在獅子或馬身上進行。而且，Avicienna 建議藥物應(yīng)當(dāng)在無并發(fā)癥的病例中進行評價，應(yīng)當(dāng)有兩種情況的比較和可重復(fù)性評價［2］。來自中東的Avicienna 醫(yī)生的智慧思想后來可能通過絲綢之路傳到中國。在中國，第一次提到對照試驗見于1061 年的《本草圖經(jīng)》（A tlas o f Meteria Medica）［3］。這本宋代（960～1279）的著述提到：“為評價人參的效果，需尋兩人，令其中一人服食人參并奔跑，另一人未服人參也令其奔跑。未服人參者很快就氣喘吁吁�！� Sackett 等引述個人交流的資料證實循證醫(yī)學(xué)較早在中國引入。在清代（1644～1911）乾隆年間編著的《考證》一書，考證的方法其用意為實踐有證據(jù)的研究或研究過硬的事實，以用于解釋孔子有關(guān)干預(yù)的論述（公元前551 年）。循證醫(yī)學(xué)的哲學(xué)與科學(xué)根基在18 世紀(jì)得到了明顯鞏固。英國開始對醫(yī)療衛(wèi)生干預(yù)進行利大于弊的嚴(yán)格評價［3］。蘇格蘭航海外科醫(yī)生Lind 于1747 年進行了治療壞血病的對照試驗，試驗橘子和檸檬以及其他干預(yù)的療效［4］。同他一起的同期其他臨床研究人員創(chuàng)造性地將觀察性、定量及實驗研究引入內(nèi)科學(xué)和外科學(xué)［3］。特別是George Fordyce 于1793 年發(fā)表了名為《力求改進醫(yī)學(xué)的證據(jù)》（A ttem p t to Im p rove the E vidence o f Medi-cine）一書［4］。在法國大革命后期，循證的思想得到了進一步發(fā)展。1816 年，AlexanderHamilton 在其博士論文中描述了一項愛丁堡的大型對照試驗評價放血療法的效果［4］�；疾∈勘╪ ＝ 336）被交替分配到接受放血治療組（占1/3）和非放血治療組（占2/3）。放血組中35 名士兵死亡，而非放血組僅6 名死亡。這是迄今為止發(fā)現(xiàn)的采用交替的方法產(chǎn)生對比組的最早記載之一［3］。當(dāng)今已很難找到提倡放血療法的事例。1898 年，丹麥醫(yī)生Fibiger 發(fā)表了其著名的血清治療白喉的半隨機對照試驗［5］。19 世紀(jì)90 年代，當(dāng)時血清治療白喉效果的證據(jù)存在爭論［5］。動物實驗表明治療是有希望的，巴黎的Roux 醫(yī)生所進行的研究具有說服力。然而，某些臨床醫(yī)生在一系列的觀察性研究中并未發(fā)現(xiàn)血清治療的療效［5］。此外，血清治療的副作用（如血清�。┦潜娝苤�，尤其是當(dāng)醫(yī)生們自己患白喉時卻拒絕血清治療更讓人產(chǎn)生了懷疑［5］。Fibiger 試驗的目的是調(diào)查血清治療對白喉病人發(fā)病與死亡的效果與副作用。在哥本哈根的一所醫(yī)院，入院的白喉病人除標(biāo)準(zhǔn)治療外采用皮下注射白喉血清一日2 次，直至癥狀改善，而對照組僅用標(biāo)準(zhǔn)治療。按入院日先后分配治療，每隔一天新的病例接受標(biāo)準(zhǔn)治療，另一天接受血清治療。結(jié)果血清治療組239 例病人中8 例死亡，而245 例對照組中30 例死亡。兩組的差異經(jīng)卡方檢驗（由Pear-son 1900 年首次提出），P ＝ 0暢0003，表明贊同血清治療［5］。一個饒有興趣的問題激勵Fibiger 進一步發(fā)展他以前的試驗。國際上，隨機化的方法在1898 年以前只在非臨床試驗中使用［6］。1884 年，Peirce 使用一副紙牌來決定重量變化的順序用于調(diào)查小重量差異的感覺閾值［7］。Pierce 的發(fā)明并未受到重視，而當(dāng)今他已被稱為實用主義哲學(xué)運動的奠基人之一［5］。雖然許多醫(yī)師認(rèn)識到缺乏證據(jù)的治療方案對廣大病人的健康是有害的，但是在20 世紀(jì)上半葉，人類對疾病的診斷和治療往往仍將在動物實驗中得到的科學(xué)結(jié)論直接用于臨床，并沒有先用于人群觀察療效，如用胃冰凍療法治療消化道出血［8］。后來人們逐漸認(rèn)識到動物試驗不能代替人的試驗，并對長期以來單純根據(jù)病理生理機制指導(dǎo)臨床治療的狀況產(chǎn)生了疑問，認(rèn)識到對醫(yī)療實踐進行評價的必要性。直到第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束，人們對進行臨床試驗的興趣才緩慢增加［9，10］。1948 年，在英國醫(yī)學(xué)研究會領(lǐng)導(dǎo)下開展的世界上第一個臨床隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）肯定了鏈霉素治療肺結(jié)核的療效［11］。其中流行病學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家對于醫(yī)學(xué)界起了科學(xué)的領(lǐng)導(dǎo)作用，改進了臨床研究的質(zhì)量。隨機分組的運用控制了混雜因素，減少了偏倚，對于治療性研究的正確開展有不可估量的作用。接著，在1955 年，Truelove 進行了胃腸病方面首項RCT，證實了腎上腺皮質(zhì)激素治療潰瘍性結(jié)腸炎優(yōu)于安慰劑［12 ］。1969 年，Ruffin 的一項雙盲RCT 證實了胃冰凍療法對治療十二指腸潰瘍引起出血是無效的［8］。RCT 的興起使流行病學(xué)的多項理論和原則用于臨床醫(yī)學(xué)。許多學(xué)者認(rèn)為，RCT 在醫(yī)學(xué)上的廣泛開展可與顯微鏡的發(fā)明相媲美。根據(jù)臨床研究依據(jù)來處理病人的觀念已經(jīng)形成，大樣本、多中心的RCT 取代了以前分散個別的觀察性研究和臨床經(jīng)驗總結(jié)。RCT 的出現(xiàn)是臨床醫(yī)學(xué)研究新紀(jì)元的里程碑，也是循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的主要來源。對臨床試驗歷史發(fā)展感興趣的讀者可從《縱覽歷史的對照試驗》（Controlled T rialsf rom H istor y）一書的互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)址上查到更多信息（http：//www暢rcpe暢ac暢uk/controlled＿trials/biblio暢html）。第二節(jié) Meta 分析的歷史將多個研究資料合并進行的統(tǒng)計學(xué)再分析，該想法早在1904 年［13］和1907 年［14］就已存在。1904 年，Pearson［13］將接種腸熱病疫苗與生存率之間的相關(guān)系數(shù)進行合并，其理由是“由于受發(fā)生概率錯誤大小的影響，很多分組資料均太小，不足以獲得肯定的結(jié)論”。幾年以后，Goldberger［14］注意到有關(guān)傷寒菌尿癥所發(fā)表的資料存在很大的變異性。他對相關(guān)的文獻進行了鑒定，并制作了特定的標(biāo)準(zhǔn)用來選擇、提取供分析的資料，然后進行統(tǒng)計學(xué)分析，因此達(dá)到了當(dāng)今的Meta 分析的基本要求［14］。19 世紀(jì)30 年代，人們研究開發(fā)了統(tǒng)計學(xué)的技術(shù)用于不同研究資料的合并（如Tippett1931，F(xiàn)isher 1932，Cochran 1937，Pearson 1938）。然而，過了相當(dāng)長的時間后，Meta 分析的方法才被引用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)Ω深A(yù)效果的評價，其中有些例子見于1966 年［15］和1977年［16］。Meta 分析一詞是由心理學(xué)家Glass 于1976 年首次提出的統(tǒng)計學(xué)方法［17］。Thomas C Chalmers 在1982 年對該方法產(chǎn)生了疑慮［1 8］。而正是Thomas C Chalmers 和他的小組［19］提出了累積性Meta 分析的概念［16］。累積性Meta 分析只需將每一項新的隨機試驗結(jié)果累加到已知的針對某病某干預(yù)的隨機臨床試驗Meta 分析結(jié)果中。這也是Cochrane 協(xié)作網(wǎng)蘊藏的基本理念之一（詳見第二篇第六章）。以此，用戶和醫(yī)療衛(wèi)生提供者能夠以最新的干預(yù)效果評價不斷地進行更新。由于Meta 分析的資料來源全面，有清晰的搜索收集資料的措施，是在批判、評價基礎(chǔ)上收集證據(jù)，有統(tǒng)一的評估方法，對資料進行質(zhì)量綜合而不是以往綜述中的定性估計。文章的推論常建立在證據(jù)基礎(chǔ)上，為臨床進一步研究和決策提供全面的文獻復(fù)習(xí)和綜合。由于做定量綜合時增加了樣本數(shù)，因此在臨床發(fā)生率較低情況下為發(fā)現(xiàn)兩種結(jié)果之間的差異增加了統(tǒng)計學(xué)上的把握度，增加了對治療作用的正確估計，有助于防止小樣本導(dǎo)致的偏倚。通過分析可以測定及解決文獻報道中矛盾的結(jié)果，研究不同文獻異質(zhì)性的來源和重要性，還可研究不同亞組的變化。因此，Meta 分析的結(jié)果常被用作開展循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。第三節(jié) 臨床流行病學(xué) 臨床流行病學(xué)在循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展中起了重要作用。20 世紀(jì)70 年代后期和80 年代初期，Sackett DL［20］、Fletcher RH［21］等在臨床研究和醫(yī)療實踐中，創(chuàng)造性地將流行病學(xué)和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計的原理和方法有機地與臨床醫(yī)學(xué)結(jié)合起來，發(fā)展和豐富了臨床研究方法學(xué)，創(chuàng)建了現(xiàn)代臨床流行病學(xué)。以Sackett DL 為代表的McMASTER 大學(xué)臨床流行病工作小組在1984 年陸續(xù)出版了《閱讀者指導(dǎo)》（Reading Guides），指導(dǎo)臨床醫(yī)生如何閱讀醫(yī)學(xué)文獻，保持知識更新，并制定了評價有關(guān)病因、治療、預(yù)后、判斷等文獻的新標(biāo)準(zhǔn)［20］，幫助臨床醫(yī)師得到有用的證據(jù)指導(dǎo)臨床實踐。經(jīng)過十多年的使用，在20 世紀(jì)90 年代，Sackett等對其加以改進，制定了一套新的《使用者指導(dǎo)》（User’ s Guides），陸續(xù)發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（J A M A）上。這套系列的指導(dǎo)文章是在原來《閱讀者指導(dǎo)》基礎(chǔ)上除了指導(dǎo)臨床醫(yī)生如何收集及評價文獻外，著重于指導(dǎo)如何應(yīng)用醫(yī)學(xué)文獻中得到的證據(jù)來解決每日碰到的臨床問題，介紹了循證醫(yī)學(xué)的眾多概念［21］。1995 年，Sackett 到了英國劍橋，在同事們的幫助下，使循證醫(yī)學(xué)的概念更加系統(tǒng)化，并向全世界推廣。第四節(jié) Cochrane 協(xié)作網(wǎng) 由英國流行病學(xué)家Archie Cochrane 在1979 年提出和開展的系統(tǒng)綜述（systematicreview）對循證醫(yī)學(xué)的開展起了重要作用。1972 年，Archie Cochran 根據(jù)當(dāng)時研究者并不理解臨床醫(yī)師是如何需要研究信息的情況，指出當(dāng)時的事實是大多數(shù)醫(yī)生對于治療方面的決策是從質(zhì)量差別很大的一大堆研究結(jié)果中隨意或根據(jù)專家意見選擇，有時由于研究的缺陷，其選擇的是完全錯誤的研究結(jié)果。他意識到醫(yī)生們還沒有準(zhǔn)備好去接受可供使用證據(jù)的可靠的綜述。1979 年，他說道：“我們沒有組織由專家定期地對所有相關(guān)的隨機對照試驗進行評估和總結(jié)，這是我們職業(yè)上最大的失誤�！彼岢鋈澜绲难芯空吲c臨床醫(yī)師應(yīng)該聯(lián)合起來，各專業(yè)的專家系統(tǒng)地總結(jié)和不斷更新各領(lǐng)域中RCT 結(jié)果進行系統(tǒng)綜述，可以及時為臨床實踐提供可靠的依據(jù)［2 2］（詳見第二篇第六章）。20 世紀(jì)80 年代末出現(xiàn)了跨國合作，對某些常見重要疾�。ㄐ难芗膊　┌Y、消化道疾�。┑哪承┋煼ㄗ髁讼到y(tǒng)綜述，它們對改變世界臨床實踐和指導(dǎo)臨床研究課題的方向產(chǎn)生了劃時代的影響，被認(rèn)為是臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展史上的一個重要里程碑。系統(tǒng)綜述為臨床提供了質(zhì)量高、科學(xué)性強、可信度大、重復(fù)性好的醫(yī)療措施，以指導(dǎo)臨床實踐，也為臨床科研提供重要信息。由于現(xiàn)有的系統(tǒng)綜述在數(shù)量、質(zhì)量上都不能滿足臨床實踐和醫(yī)學(xué)決策的需要，為了生產(chǎn)、保存、傳播和更新臨床醫(yī)學(xué)各領(lǐng)域防治效果的系統(tǒng)綜述以滿足臨床實踐的需要，各國臨床醫(yī)學(xué)專家們決定聯(lián)合起來，于1992 年首先在英國成立Cochrane 中心，1993 年成立世界Cochrane 中心協(xié)作網(wǎng)，幫助人們進行系統(tǒng)綜述，把系統(tǒng)綜述結(jié)果通過電子雜志光盤、因特網(wǎng)分發(fā)給世界各地的醫(yī)師、病人和決策者，使循證醫(yī)學(xué)的開展、證據(jù)的獲得有了條件。（Christian Gluud 王吉耀）參考文獻［1］Hippocrates.Precepts.Ⅰ：works（translated by W HS Jones）.London：Wm.Heinemann，1923，1：313.［2］Bull JP.The historical development of clinical therapeutic trials.J Chron Dis，1959，10：218～248.［3］Lewith G T，Aldridge D（Eds）.Clinical research methodology for complementary therapies.London：Hodder andStoughton，1993.［4］Tr?hler U.“To improve the evidence of medicine”.The 18 th Century British Origins of a Critical 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