緒論 1
第一節(jié) 制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)的重要性 1
第二節(jié) 制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)的特點(diǎn) 2
第三節(jié) 制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)的分類 4
第四節(jié) 學(xué)習(xí)本課程的意義 4
思考題 5

第一章 口服固體制劑設(shè)備 6
第一節(jié) 粉碎工藝與設(shè)備 6
一、粉碎工藝原理 6
二、粉碎設(shè)備 6
第二節(jié) 篩分工藝與設(shè)備 8
一、篩分工藝原理 8
二、篩分設(shè)備 9
第三節(jié) 混合工藝與設(shè)備 9
一、工藝原理 9
二、混合設(shè)備 10
三、混合設(shè)備的選型 13
第四節(jié) 制粒工藝與設(shè)備 14
一、擠壓制粒 14
二、攪拌切割制粒 15
三、流化床制粒 16
四、干法制粒 17
五、整粒機(jī) 18
第五節(jié) 干燥工藝與設(shè)備 18
一、干燥原理 18
二、干燥設(shè)備 19
三、干燥器的選型 21
第六節(jié) 片劑制備工藝與設(shè)備 21
一、片劑制備工藝 21
二、片劑制備設(shè)備 23
三、壓片機(jī)的選型 29
第七節(jié) 包衣工藝與設(shè)備 30
一、普通包衣機(jī) 30
二、高效包衣機(jī) 31
三、流化床包衣機(jī) 32
四、壓制包衣機(jī) 33
第八節(jié) 硬膠囊劑制備工藝與設(shè)備 34
一、硬膠囊生產(chǎn)工藝過程 34
二、全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī) 34
第九節(jié) 軟膠囊劑制備工藝與設(shè)備 39
一、設(shè)備概述 39
二、生產(chǎn)工序與設(shè)備工作原理 40
思考題 42

第二章 注射劑設(shè)備 43
第一節(jié) 制藥用水的生產(chǎn)工藝與設(shè)備 43
一、制藥用水的分類 43
二、純化水預(yù)處理生產(chǎn)工藝與設(shè)備 44
三、純化水生產(chǎn)工藝與設(shè)備 46
四、注射用水生產(chǎn)工藝與設(shè)備 51
第二節(jié) 制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng) 54
一、基本原理 54
二、儲(chǔ)存單元 55
三、分配單元 57
四、制藥用水點(diǎn)管網(wǎng)單元 59
第三節(jié) 小容量注射劑工藝與設(shè)備 61
一、藥液的配制 61
二、藥液精制過濾設(shè)備 61
三、安瓿洗滌設(shè)備 62
四、安瓿干燥滅菌設(shè)備 65
五、安瓿灌封設(shè)備 66
六、滅菌檢漏設(shè)備 69
七、澄明度檢測(cè)設(shè)備 69
第四節(jié) 大容量注射液工藝與設(shè)備 70
一、理瓶機(jī) 71
二、洗瓶機(jī) 71
三、灌裝設(shè)備 72
四、封口設(shè)備 74
五、塑料瓶(袋)輸液生產(chǎn)工藝及設(shè)備 75
六、非PVC軟袋輸液生產(chǎn)工藝及設(shè)備 75
第五節(jié) 粉針劑工藝與設(shè)備 76
一、無菌分裝技術(shù)與設(shè)備 76
二、隔離系統(tǒng) 77
三、冷凍干燥技術(shù)與設(shè)備 78
思考題 81

第三章 攪拌器與間歇反應(yīng)設(shè)備 82
第一節(jié) 攪拌設(shè)備 82
一、機(jī)械攪拌設(shè)備的組成 82
二、攪拌器的工作原理 82
三、攪拌效果的評(píng)價(jià) 83
四、攪拌器的類別與選型 86
五、攪拌器的設(shè)計(jì)計(jì)算 89
六、攪拌器的放大 92
第二節(jié) 間歇攪拌釜式反應(yīng)器 93
一、間歇攪拌釜式反應(yīng)器的結(jié)構(gòu)及特點(diǎn) 93
二、等溫間歇攪拌釜式反應(yīng)器的設(shè)計(jì) 95
三、間歇攪拌釜式反應(yīng)器的選型 99
思考題 99

第四章 冷凍與結(jié)晶設(shè)備 100
第一節(jié) 冷凍設(shè)備 100
一、冷凍設(shè)備工作原理 100
二、冷凍干燥機(jī) 103
三、冷凍離心機(jī) 105
四、冷凍干燥機(jī)的GMP驗(yàn)證 106
第二節(jié) 結(jié)晶設(shè)備 107
一、結(jié)晶設(shè)備工作原理 107
二、冷卻攪拌結(jié)晶器 111
三、蒸發(fā)結(jié)晶器 112
四、熔融結(jié)晶設(shè)備 113
五、連續(xù)結(jié)晶設(shè)備 114
六、過程分析技術(shù) 116
思考題 117

第五章 中藥提取設(shè)備 118
第一節(jié) 中藥材前處理工藝與設(shè)備 118
一、中藥材的前處理與炮制工藝 118
二、中藥前處理設(shè)備 119
第二節(jié) 中藥常規(guī)提取工藝與設(shè)備 125
一、浸取工藝與設(shè)備 125
二、煎煮工藝與設(shè)備 128
三、水蒸氣蒸餾工藝與設(shè)備 129
四、滲漉工藝與設(shè)備 131
五、回流提取工藝與設(shè)備 131
六、索氏提取工藝與設(shè)備 133
七、壓榨工藝與設(shè)備 133
第三節(jié) 中藥提取新工藝與設(shè)備 135
一、超臨界流體萃取工藝與設(shè)備 135
二、亞臨界萃取工藝與設(shè)備 137
三、連續(xù)移動(dòng)床分離工藝與設(shè)備 138
四、高速離心薄膜分離工藝與設(shè)備 139
五、MVR工藝與設(shè)備 140
六、膜分離工藝與設(shè)備 141
七、微波強(qiáng)化提取工藝與設(shè)備 143
八、超聲強(qiáng)化提取工藝與設(shè)備 145
第四節(jié) 蒸發(fā)濃縮工藝與設(shè)備 146
一、工藝原理 146
二、工藝設(shè)備 147
三、蒸發(fā)輔助設(shè)備 152
第五節(jié) 中藥提取液常用精制工藝與設(shè)備 153
一、離心分離工藝與設(shè)備 153
二、水提醇沉和醇提水沉工藝與設(shè)備 155
三、大孔吸附樹脂分離工藝與設(shè)備 157
思考題 158

第六章 生物制藥發(fā)酵設(shè)備 159
第一節(jié) 生物制藥反應(yīng)器的動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)基礎(chǔ) 159
一、酶催化反應(yīng)動(dòng)力學(xué) 159
二、微生物發(fā)酵動(dòng)力學(xué) 161
三、微生物發(fā)酵產(chǎn)物生成動(dòng)力學(xué) 163
第二節(jié) 發(fā)酵設(shè)備概述 164
第三節(jié) 發(fā)酵罐設(shè)計(jì)與計(jì)算 165
一、機(jī)械攪拌式發(fā)酵罐 165
二、自吸式發(fā)酵罐 170
三、鼓泡塔式發(fā)酵罐 172
四、氣升式發(fā)酵罐 173
五、其他類型發(fā)酵罐 173
思考題 175

第七章 制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的基本程序 176
第一節(jié) 設(shè)計(jì)前期工作階段 177
一、設(shè)計(jì)前期工作的目的和內(nèi)容 177
二、項(xiàng)目建議書 177
三、可行性研究 177
四、設(shè)計(jì)委托書 178
五、廠址的選擇 178
六、總圖布置 179
七、環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書 180
第二節(jié) 設(shè)計(jì)中期工作階段 180
一、初步設(shè)計(jì)階段 181
二、施工圖設(shè)計(jì)階段 182
第三節(jié) 設(shè)計(jì)后期 183
第四節(jié) 制藥工程設(shè)計(jì)常用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄 183
思考題 184

第八章 工藝流程設(shè)計(jì) 185
第一節(jié) 概述 185
一、工藝流程設(shè)計(jì)的重要性 185
二、工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)和成果 185
三、工藝流程設(shè)計(jì)的原則 186
第二節(jié) 工藝流程設(shè)計(jì)的基本程序 186
一、對(duì)選定的生產(chǎn)方法進(jìn)行工程分析 186
二、進(jìn)行方案比較 186
三、繪制工藝流程框圖 186
四、繪制初步設(shè)計(jì)階段的帶控制點(diǎn)工藝流程圖 187
五、繪制施工階段的帶控制點(diǎn)工藝流程圖 187
第三節(jié) 工藝流程圖 187
一、工藝流程框圖 187
二、設(shè)備工藝流程圖(工藝流程簡(jiǎn)圖) 187
三、物料流程圖 188
四、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖 188
第四節(jié) 工藝流程設(shè)計(jì)的技術(shù)處理 199
一、確定生產(chǎn)線數(shù)目 199
二、操作方式 199
三、保持主要設(shè)備的生產(chǎn)能力平衡,提高設(shè)備利用率 200
四、考慮全流程的彈性 203
五、基于化學(xué)單元反應(yīng)為中心的生產(chǎn)過程 203
六、合成藥物工藝流程設(shè)計(jì)的新要求 208
第五節(jié) 特定過程及管路的流程 210
一、夾套設(shè)備綜合管路流程 210
二、多功能提取罐的管路流程 211
思考題 212

第九章 物料與能量衡算及熱力學(xué)數(shù)據(jù)估算 213
第一節(jié) 物料衡算 213
一、物料衡算概述 213
二、物理過程的物料衡算 217
三、化學(xué)反應(yīng)過程的物料衡算 221
四、物料流程圖 222
第二節(jié) 能量衡算及熱力學(xué)數(shù)據(jù)的估算 224
一、能量衡算及熱力學(xué)數(shù)據(jù)的估算概述 224
二、能量衡算 224
三、常用熱力學(xué)數(shù)據(jù)的計(jì)算 229
四、加熱劑、冷卻劑及其他能量消耗的計(jì)算 238
思考題 239

第十章 工藝設(shè)備選型和設(shè)計(jì) 240
第一節(jié) 工藝設(shè)備選型與設(shè)計(jì) 240
一、工藝設(shè)備選型與設(shè)計(jì)的目的和意義 240
二、工藝設(shè)備的分類和來源 240
三、工藝設(shè)備選型與設(shè)計(jì)的任務(wù) 240
四、設(shè)備選型與設(shè)計(jì)的原則 241
五、無菌原料藥生產(chǎn)設(shè)備的特殊要求 241
六、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的階段 242
七、定型設(shè)備的設(shè)計(jì)內(nèi)容 243
八、非定型設(shè)備設(shè)計(jì)內(nèi)容 243
九、儲(chǔ)存容器的選型和設(shè)計(jì) 244
十、設(shè)備裝配圖的繪制 246
第二節(jié) 制劑設(shè)備設(shè)計(jì)、選型與安裝 246
一、制劑設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型 246
二、工藝設(shè)備的安裝 248
三、制劑設(shè)備GMP達(dá)標(biāo)中的隔離與清洗滅菌問題 248
思考題 250

第十一章 車間布置設(shè)計(jì) 251
第一節(jié) 概述 251
一、車間布置設(shè)計(jì)的重要性和目的 251
二、制藥車間布置設(shè)計(jì)的特點(diǎn) 251
三、車間組成 251
四、車間布置設(shè)計(jì)的內(nèi)容和步驟 252
第二節(jié) 車間的總體布置 253
一、廠房形式 253
二、廠房總平面布置 254
三、廠房平面布置設(shè)計(jì) 254
四、廠房立面布置設(shè)計(jì) 255
五、車間公用及輔助設(shè)施的布置設(shè)計(jì) 256
第三節(jié) 設(shè)備布置基本要求 256
一、滿足GMP要求 256
二、滿足工藝要求 257
三、滿足建筑要求 257
四、滿足安裝和檢修要求 258
五、滿足安全和衛(wèi)生要求 258
六、設(shè)備的露天布置 258
七、化學(xué)制藥車間布置設(shè)計(jì)要點(diǎn) 259
第四節(jié) 原料藥“精烘包”與潔凈車間布置設(shè)計(jì) 260
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的一般要求 261
二、原料藥“精烘包”工序布置設(shè)計(jì) 262
第五節(jié) 制劑車間布置設(shè)計(jì) 264
一、制劑車間的總體布置和廠房形式 264
二、車間組成 265
三、制劑車間布置設(shè)計(jì)的原則 265
四、制劑車間潔凈分區(qū)概念 267
五、車間布置中的若干技術(shù)要求 268
六、制劑車間布置設(shè)計(jì)舉例 270
第六節(jié) 車間布置設(shè)計(jì)方法和車間布置圖 275
一、車間布置設(shè)計(jì)方法 275
二、初步設(shè)計(jì)車間布置圖 275
三、初步設(shè)計(jì)車間布置圖的繪制 278
四、施工圖階段車間布置圖 282
思考題 283

第十二章 管道布置設(shè)計(jì) 284
第一節(jié) 概述 284
一、管道設(shè)計(jì)的作用和目的 284
二、管道設(shè)計(jì)的條件 284
三、管道設(shè)計(jì)的內(nèi)容 284
第二節(jié) 管道、閥門和管件及其選擇 285
一、管道 285
二、閥門 287
三、管件 289
四、管道的連接 290
第三節(jié) 管道設(shè)計(jì) 291
一、管道布置 291
二、管道的支承 293
第四節(jié) 管道布置圖 294
一、管道布置圖的內(nèi)容 294
二、管道布置圖的繪制步驟 294
三、管道布置圖的視圖 297
四、管道布置圖的標(biāo)注 300
思考題 301

第十三章 潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì) 302
第一節(jié) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 302
一、對(duì)設(shè)施的要求 302
二、對(duì)環(huán)境控制的要求 302
第二節(jié) 凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理 304
一、空氣過濾器 304
二、空氣處理系統(tǒng) 306
三、排風(fēng)系統(tǒng) 306
四、空氣消毒系統(tǒng) 307
五、潔凈區(qū)氣流組織 307
第三節(jié) 空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用 310
一、片劑生產(chǎn) 310
二、水針劑生產(chǎn) 312
思考題 314

第十四章 非工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目 315
第一節(jié) 建筑設(shè)計(jì)概論 315
一、工業(yè)廠房結(jié)構(gòu)分類和基本組件 315
二、土建設(shè)計(jì)條件 320
第二節(jié) 倉(cāng)庫 321
一、倉(cāng)庫功能 321
二、倉(cāng)庫分類 322
三、倉(cāng)庫的布置 322
四、倉(cāng)庫儲(chǔ)存環(huán)境 323
五、倉(cāng)庫安全條件 323
六、倉(cāng)庫設(shè)備 324
七、高架倉(cāng)庫 327
八、倉(cāng)庫管理 330
第三節(jié) 勞動(dòng)安全 331
一、安全工程概述 331
二、防火防爆 331
第四節(jié) 工程經(jīng)濟(jì) 338
一、工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)概算 338
二、項(xiàng)目投資 340
三、成本估算 342
四、工程項(xiàng)目的財(cái)務(wù)評(píng)價(jià) 344
思考題 345

參考文獻(xiàn) 346