緒論 1
第一節(jié) 制藥設備與車間設計的重要性 1
第二節(jié) 制藥設備與車間設計的特點 2
第三節(jié) 制藥設備與車間設計的分類 4
第四節(jié) 學習本課程的意義 4
思考題 5

第一章 口服固體制劑設備 6
第一節(jié) 粉碎工藝與設備 6
一、粉碎工藝原理 6
二、粉碎設備 6
第二節(jié) 篩分工藝與設備 8
一、篩分工藝原理 8
二、篩分設備 9
第三節(jié) 混合工藝與設備 9
一、工藝原理 9
二、混合設備 10
三、混合設備的選型 13
第四節(jié) 制粒工藝與設備 14
一、擠壓制粒 14
二、攪拌切割制粒 15
三、流化床制粒 16
四、干法制粒 17
五、整粒機 18
第五節(jié) 干燥工藝與設備 18
一、干燥原理 18
二、干燥設備 19
三、干燥器的選型 21
第六節(jié) 片劑制備工藝與設備 21
一、片劑制備工藝 21
二、片劑制備設備 23
三、壓片機的選型 29
第七節(jié) 包衣工藝與設備 30
一、普通包衣機 30
二、高效包衣機 31
三、流化床包衣機 32
四、壓制包衣機 33
第八節(jié) 硬膠囊劑制備工藝與設備 34
一、硬膠囊生產(chǎn)工藝過程 34
二、全自動硬膠囊填充機 34
第九節(jié) 軟膠囊劑制備工藝與設備 39
一、設備概述 39
二、生產(chǎn)工序與設備工作原理 40
思考題 42

第二章 注射劑設備 43
第一節(jié) 制藥用水的生產(chǎn)工藝與設備 43
一、制藥用水的分類 43
二、純化水預處理生產(chǎn)工藝與設備 44
三、純化水生產(chǎn)工藝與設備 46
四、注射用水生產(chǎn)工藝與設備 51
第二節(jié) 制藥用水儲存與分配系統(tǒng) 54
一、基本原理 54
二、儲存單元 55
三、分配單元 57
四、制藥用水點管網(wǎng)單元 59
第三節(jié) 小容量注射劑工藝與設備 61
一、藥液的配制 61
二、藥液精制過濾設備 61
三、安瓿洗滌設備 62
四、安瓿干燥滅菌設備 65
五、安瓿灌封設備 66
六、滅菌檢漏設備 69
七、澄明度檢測設備 69
第四節(jié) 大容量注射液工藝與設備 70
一、理瓶機 71
二、洗瓶機 71
三、灌裝設備 72
四、封口設備 74
五、塑料瓶(袋)輸液生產(chǎn)工藝及設備 75
六、非PVC軟袋輸液生產(chǎn)工藝及設備 75
第五節(jié) 粉針劑工藝與設備 76
一、無菌分裝技術與設備 76
二、隔離系統(tǒng) 77
三、冷凍干燥技術與設備 78
思考題 81

第三章 攪拌器與間歇反應設備 82
第一節(jié) 攪拌設備 82
一、機械攪拌設備的組成 82
二、攪拌器的工作原理 82
三、攪拌效果的評價 83
四、攪拌器的類別與選型 86
五、攪拌器的設計計算 89
六、攪拌器的放大 92
第二節(jié) 間歇攪拌釜式反應器 93
一、間歇攪拌釜式反應器的結構及特點 93
二、等溫間歇攪拌釜式反應器的設計 95
三、間歇攪拌釜式反應器的選型 99
思考題 99

第四章 冷凍與結晶設備 100
第一節(jié) 冷凍設備 100
一、冷凍設備工作原理 100
二、冷凍干燥機 103
三、冷凍離心機 105
四、冷凍干燥機的GMP驗證 106
第二節(jié) 結晶設備 107
一、結晶設備工作原理 107
二、冷卻攪拌結晶器 111
三、蒸發(fā)結晶器 112
四、熔融結晶設備 113
五、連續(xù)結晶設備 114
六、過程分析技術 116
思考題 117

第五章 中藥提取設備 118
第一節(jié) 中藥材前處理工藝與設備 118
一、中藥材的前處理與炮制工藝 118
二、中藥前處理設備 119
第二節(jié) 中藥常規(guī)提取工藝與設備 125
一、浸取工藝與設備 125
二、煎煮工藝與設備 128
三、水蒸氣蒸餾工藝與設備 129
四、滲漉工藝與設備 131
五、回流提取工藝與設備 131
六、索氏提取工藝與設備 133
七、壓榨工藝與設備 133
第三節(jié) 中藥提取新工藝與設備 135
一、超臨界流體萃取工藝與設備 135
二、亞臨界萃取工藝與設備 137
三、連續(xù)移動床分離工藝與設備 138
四、高速離心薄膜分離工藝與設備 139
五、MVR工藝與設備 140
六、膜分離工藝與設備 141
七、微波強化提取工藝與設備 143
八、超聲強化提取工藝與設備 145
第四節(jié) 蒸發(fā)濃縮工藝與設備 146
一、工藝原理 146
二、工藝設備 147
三、蒸發(fā)輔助設備 152
第五節(jié) 中藥提取液常用精制工藝與設備 153
一、離心分離工藝與設備 153
二、水提醇沉和醇提水沉工藝與設備 155
三、大孔吸附樹脂分離工藝與設備 157
思考題 158

第六章 生物制藥發(fā)酵設備 159
第一節(jié) 生物制藥反應器的動力學設計基礎 159
一、酶催化反應動力學 159
二、微生物發(fā)酵動力學 161
三、微生物發(fā)酵產(chǎn)物生成動力學 163
第二節(jié) 發(fā)酵設備概述 164
第三節(jié) 發(fā)酵罐設計與計算 165
一、機械攪拌式發(fā)酵罐 165
二、自吸式發(fā)酵罐 170
三、鼓泡塔式發(fā)酵罐 172
四、氣升式發(fā)酵罐 173
五、其他類型發(fā)酵罐 173
思考題 175

第七章 制藥工程項目設計的基本程序 176
第一節(jié) 設計前期工作階段 177
一、設計前期工作的目的和內(nèi)容 177
二、項目建議書 177
三、可行性研究 177
四、設計委托書 178
五、廠址的選擇 178
六、總圖布置 179
七、環(huán)境影響評價報告書 180
第二節(jié) 設計中期工作階段 180
一、初步設計階段 181
二、施工圖設計階段 182
第三節(jié) 設計后期 183
第四節(jié) 制藥工程設計常用規(guī)范和標準目錄 183
思考題 184

第八章 工藝流程設計 185
第一節(jié) 概述 185
一、工藝流程設計的重要性 185
二、工藝流程設計的任務和成果 185
三、工藝流程設計的原則 186
第二節(jié) 工藝流程設計的基本程序 186
一、對選定的生產(chǎn)方法進行工程分析 186
二、進行方案比較 186
三、繪制工藝流程框圖 186
四、繪制初步設計階段的帶控制點工藝流程圖 187
五、繪制施工階段的帶控制點工藝流程圖 187
第三節(jié) 工藝流程圖 187
一、工藝流程框圖 187
二、設備工藝流程圖(工藝流程簡圖) 187
三、物料流程圖 188
四、帶控制點的工藝流程圖 188
第四節(jié) 工藝流程設計的技術處理 199
一、確定生產(chǎn)線數(shù)目 199
二、操作方式 199
三、保持主要設備的生產(chǎn)能力平衡,提高設備利用率 200
四、考慮全流程的彈性 203
五、基于化學單元反應為中心的生產(chǎn)過程 203
六、合成藥物工藝流程設計的新要求 208
第五節(jié) 特定過程及管路的流程 210
一、夾套設備綜合管路流程 210
二、多功能提取罐的管路流程 211
思考題 212

第九章 物料與能量衡算及熱力學數(shù)據(jù)估算 213
第一節(jié) 物料衡算 213
一、物料衡算概述 213
二、物理過程的物料衡算 217
三、化學反應過程的物料衡算 221
四、物料流程圖 222
第二節(jié) 能量衡算及熱力學數(shù)據(jù)的估算 224
一、能量衡算及熱力學數(shù)據(jù)的估算概述 224
二、能量衡算 224
三、常用熱力學數(shù)據(jù)的計算 229
四、加熱劑、冷卻劑及其他能量消耗的計算 238
思考題 239

第十章 工藝設備選型和設計 240
第一節(jié) 工藝設備選型與設計 240
一、工藝設備選型與設計的目的和意義 240
二、工藝設備的分類和來源 240
三、工藝設備選型與設計的任務 240
四、設備選型與設計的原則 241
五、無菌原料藥生產(chǎn)設備的特殊要求 241
六、工藝設備設計與選型的階段 242
七、定型設備的設計內(nèi)容 243
八、非定型設備設計內(nèi)容 243
九、儲存容器的選型和設計 244
十、設備裝配圖的繪制 246
第二節(jié) 制劑設備設計、選型與安裝 246
一、制劑設備的設計與選型 246
二、工藝設備的安裝 248
三、制劑設備GMP達標中的隔離與清洗滅菌問題 248
思考題 250

第十一章 車間布置設計 251
第一節(jié) 概述 251
一、車間布置設計的重要性和目的 251
二、制藥車間布置設計的特點 251
三、車間組成 251
四、車間布置設計的內(nèi)容和步驟 252
第二節(jié) 車間的總體布置 253
一、廠房形式 253
二、廠房總平面布置 254
三、廠房平面布置設計 254
四、廠房立面布置設計 255
五、車間公用及輔助設施的布置設計 256
第三節(jié) 設備布置基本要求 256
一、滿足GMP要求 256
二、滿足工藝要求 257
三、滿足建筑要求 257
四、滿足安裝和檢修要求 258
五、滿足安全和衛(wèi)生要求 258
六、設備的露天布置 258
七、化學制藥車間布置設計要點 259
第四節(jié) 原料藥“精烘包”與潔凈車間布置設計 260
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的一般要求 261
二、原料藥“精烘包”工序布置設計 262
第五節(jié) 制劑車間布置設計 264
一、制劑車間的總體布置和廠房形式 264
二、車間組成 265
三、制劑車間布置設計的原則 265
四、制劑車間潔凈分區(qū)概念 267
五、車間布置中的若干技術要求 268
六、制劑車間布置設計舉例 270
第六節(jié) 車間布置設計方法和車間布置圖 275
一、車間布置設計方法 275
二、初步設計車間布置圖 275
三、初步設計車間布置圖的繪制 278
四、施工圖階段車間布置圖 282
思考題 283

第十二章 管道布置設計 284
第一節(jié) 概述 284
一、管道設計的作用和目的 284
二、管道設計的條件 284
三、管道設計的內(nèi)容 284
第二節(jié) 管道、閥門和管件及其選擇 285
一、管道 285
二、閥門 287
三、管件 289
四、管道的連接 290
第三節(jié) 管道設計 291
一、管道布置 291
二、管道的支承 293
第四節(jié) 管道布置圖 294
一、管道布置圖的內(nèi)容 294
二、管道布置圖的繪制步驟 294
三、管道布置圖的視圖 297
四、管道布置圖的標注 300
思考題 301

第十三章 潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)設計 302
第一節(jié) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 302
一、對設施的要求 302
二、對環(huán)境控制的要求 302
第二節(jié) 凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理 304
一、空氣過濾器 304
二、空氣處理系統(tǒng) 306
三、排風系統(tǒng) 306
四、空氣消毒系統(tǒng) 307
五、潔凈區(qū)氣流組織 307
第三節(jié) 空氣潔凈技術的應用 310
一、片劑生產(chǎn) 310
二、水針劑生產(chǎn) 312
思考題 314

第十四章 非工藝設計項目 315
第一節(jié) 建筑設計概論 315
一、工業(yè)廠房結構分類和基本組件 315
二、土建設計條件 320
第二節(jié) 倉庫 321
一、倉庫功能 321
二、倉庫分類 322
三、倉庫的布置 322
四、倉庫儲存環(huán)境 323
五、倉庫安全條件 323
六、倉庫設備 324
七、高架倉庫 327
八、倉庫管理 330
第三節(jié) 勞動安全 331
一、安全工程概述 331
二、防火防爆 331
第四節(jié) 工程經(jīng)濟 338
一、工程項目的設計概算 338
二、項目投資 340
三、成本估算 342
四、工程項目的財務評價 344
思考題 345

參考文獻 346