本書共分為三篇。第一篇質(zhì)量控制，分為四章，分別是規(guī)章制度(包括工作制度總則、儀器設(shè)備/試劑/標本/信息/數(shù)據(jù)/安全管理制度，報告審核/發(fā)放/解讀制度，急診檢測制度等)、實驗室建設(shè)(介紹血藥濃度檢測實驗室和藥物相關(guān)基因檢測實驗室的設(shè)計、分區(qū)、布局等)、標準操作規(guī)程(分為通用技術(shù)類、儀器設(shè)備類和項目類操作規(guī)程)、質(zhì)量管理(首先介紹TDM質(zhì)量管理體系，再按照實驗室樣本檢測流程中的檢測前、檢測中和檢測后質(zhì)量管理順序介紹全過程質(zhì)量控制，最后介紹質(zhì)量改進)。第二篇人員培訓，包括崗位職責(主要介紹TDM實驗室人員資質(zhì)、人員設(shè)置及崗位職責等)和人員培訓(新藥上市層出不窮、藥物分析新技術(shù)新方法日新月異，持續(xù)崗位培訓對質(zhì)量控制至關(guān)重要，本章主要介紹如何對人員進行針對性的高效培訓)。第三篇實踐案例，列舉作者在實際工作中發(fā)生的TDM案例并進行分析解讀，增加本書的實用性。