為了更好地發(fā)掘河南地方特色中藥材資源,滿足藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)原料供應(yīng)和中醫(yī)臨床用藥需要,不斷提升河南地方習用中藥材標準的質(zhì)量水平,河南省藥品監(jiān)督管理局組織全省藥品監(jiān)督、檢驗、科研、生產(chǎn)等單位的專家和技術(shù)人員,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī),對《河南省中藥材標準》(1991年版和1993年版)進行了全面的增修訂。全書由凡例、目錄、正文、索引構(gòu)成,共收載河南省地方習用中藥材品種130余種,包括根及根莖類、果實種子類、全草類、葉類、皮類、花類、動物類、礦物類和其他類等,每個品種質(zhì)量標準正文后均附有質(zhì)量標準起草說明。本書是河南省地方中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理的依據(jù)和法定標準。
河南省中藥種植、生產(chǎn)、使用、檢驗和監(jiān)督管理的依據(jù)和法定標準。
河南地處中原,是中醫(yī)藥的重要發(fā)祥地,也是醫(yī)圣張仲景的故鄉(xiāng)。河南是中藥材資源大省,中藥材品種數(shù)量、種植面積位居全國前列。河南省委、省政府高度重視中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展,2020年4月9日中共河南省委、河南省人民政府發(fā)布了《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》,提出加快建設(shè)中醫(yī)藥強省,提升中藥質(zhì)量,推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展,促進中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升。2021年12月28日河南省人民政府印發(fā)《關(guān)于印發(fā)河南省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》,要求制修訂河南省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標準,構(gòu)建豫產(chǎn)中藥材質(zhì)量標準體系。2022年1月19日印發(fā)的《河南省十四五藥品安全規(guī)劃》提出的道地中藥材、中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工程也包含制修訂河南省中藥材標準。以上政策為我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃了方向和目標,也為本次省中藥材標準的制修訂提供了政策依據(jù)。
為加強對地區(qū)性習用中藥材的管理,保障人民群眾用藥安全有效,促進我省中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,我局組織全省藥品監(jiān)督、檢驗、科研、教學、臨床、生產(chǎn)、經(jīng)營單位的專家和技術(shù)人員,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī),在《河南省中藥材標準》(1991年版、1993年版)的基礎(chǔ)上,結(jié)合我省實際情況,編制了《河南省中藥材標準》(2023年版),為我省中藥材及其飲片生產(chǎn)、流通、使用、檢驗和監(jiān)督管理提供依據(jù)和法定標準。
我省于上個世紀90年代初分別頒布了《河南省中藥材標準》(1991年版)和《河南省中藥材標準》(1993年版),共收載中藥材品種114個,作為本省中藥材生產(chǎn)、收購、經(jīng)營、使用、檢驗和管理部門檢查監(jiān)督的依據(jù)。目前,上述標準已經(jīng)使用了30余年,隨著我省中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,已經(jīng)不能適應(yīng)中醫(yī)藥發(fā)展需要。為此,我局全面啟動了新版中藥材標準的制修訂工作,歷經(jīng)前期籌備、品種遴選與征集、任務(wù)分配、研究起草、實驗復核、資料匯總、技術(shù)審核、征求意見等步驟,于2023年10月完成本版標準的編制。經(jīng)編審委員會全體審議通過,由我局批準頒布實施。
《河南省中藥材標準》(2023年版)共收載河南省地區(qū)習用中藥材品種138個。其中,保留《河南省中藥材標準》(1991年版、1993年版)品種38個;新增地區(qū)習用藥材品種100個[含《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》(2022年版)收載飲片對應(yīng)的藥材品種62個]。本標準參照《國家藥品標準技術(shù)規(guī)范》和《中國藥典》的有關(guān)技術(shù)要求,對收載的品種進行了制修訂研究,主要的制修訂工作有:
一是根據(jù)標準內(nèi)容補充了藥材原植物圖片、藥材實物圖、顯微特征圖、薄層色譜圖、液相色譜圖;
二是注重檢測方法的專屬性、項目設(shè)置及控制指標的合理性,對部分品種增加了安全性檢查,大大提升了藥材的真?zhèn)舞b別和質(zhì)量控制水平;三是規(guī)范收載品種,本版標準不再收載與國家標準重復的品種,對與國家標準同名異物的品種進行更名。四是本標準所用術(shù)語、符號、計量單位、檢驗方法及相關(guān)要求等,均參照現(xiàn)行版《中國藥典》和《國家藥品標準技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。
在本版標準編制過程中,得到了省內(nèi)相關(guān)部門和單位的大力支持。河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院(原河南省食品藥品檢驗所)負責標準制定的具體組織、協(xié)調(diào)、管理工作,并完成了全部制修訂品種的標準復核以及部分品種的起草工作;河南中醫(yī)藥大學、鄭州大學、河南大學等高等院校、各地市藥檢機構(gòu)以及部分生產(chǎn)企業(yè)分別承擔了部分品種的起草工作,在此一并表示衷心感謝。
本版標準的水平雖然較《河南省中藥材標準》(1991年版、1993年版)有大幅度提高,但是由于時間、水平和經(jīng)驗所限,難免存在不足之處,希望各有關(guān)單位和廣大醫(yī)藥工作者提出寶貴意見,以便今后進一步修訂完善,不斷提高河南省地方藥材標準水平。
河南省藥品監(jiān)督管理局是藥品行政管理和監(jiān)督部門,負責全省藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī),組織起草相關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案和政策規(guī)劃并監(jiān)督實施。貫徹執(zhí)行鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。