本教材是中藥學(xué)、藥學(xué)類專業(yè)及中醫(yī)藥科技人員研究開發(fā)新藥的教材和參考書，是依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月頒布施行的《藥品注冊管理辦法》，以及近年頒發(fā)的相關(guān)法規(guī)、辦法和指導(dǎo)原則，匯集各中醫(yī)藥院校自編教材，參考已有文獻(xiàn)和著作，結(jié)合當(dāng)今中藥新藥研制的實際情況及從事中藥新藥研制的經(jīng)驗體會編制而成的。本教材共分十一章，系統(tǒng)地闡述了中藥新藥研制的全過程，主要內(nèi)容有中藥新藥的申報、選題與立項、中藥新藥研究中的統(tǒng)計分析、中藥新藥制劑T藝研究、中藥新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、中藥新藥的穩(wěn)定性研究、中藥新藥藥理研究、中藥新藥非臨床藥代動力學(xué)研究、中藥新藥毒理學(xué)研究及中藥新藥臨床研究等內(nèi)容。