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GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教程 
定 價(jià)：88 元
9 7 6 8 5 7 2 5 3 0 2 2 6 讀者對象:本書適用于企業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的科技人員、法務(wù)合規(guī)人員、器械注冊人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)制造人員、標(biāo)準(zhǔn)化管理人員，醫(yī)療器械監(jiān)管人員以及從事體系中介機(jī)構(gòu)的咨詢?nèi)藛T和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證人員閱讀
本書共分四部分。第一部分介紹了美國、歐盟、日本以及中國在醫(yī)療器械方面的法規(guī)要求。第二部分介紹了ISO 13485的產(chǎn)生和發(fā)展、修訂的主要思路，重點(diǎn)對GB/T 42061—-022/ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行了逐條逐項(xiàng)深入解讀，并列舉了大量實(shí)施案例、鏈接了相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求。第三部分完整地闡述了內(nèi)部審核與管理評審實(shí)施的全過程，并輔以大量的案例。第四部分系統(tǒng)地介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的編制要求，給出了體系文件的編制格式。附錄給出了質(zhì)量手冊文件范例。
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