第一章 緒論
1．醫(yī)療器械行政許可事項(xiàng)概述
2．醫(yī)療器械注冊(cè)和備案概述
3．信息查詢
4．參考資料

第二章 注冊(cè)流程
1．咨詢服務(wù)
2．產(chǎn)品命名及注冊(cè)單元?jiǎng)澐?br /> 3．分類
4．產(chǎn)品檢驗(yàn)
5．臨床評(píng)價(jià)
6．創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查
7．優(yōu)先審批
8．應(yīng)急審批
9．注冊(cè)和備案申報(bào)資料準(zhǔn)備
10．受理
11．審評(píng)審批
12．注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查
13．補(bǔ)充資料
14．專家咨詢
15．延續(xù)注冊(cè)
16．變更注冊(cè)/變更備案
17．說(shuō)明書(shū)更改告知
18．其他

第三章 注冊(cè)范本示例
1．醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單范本
2．綜述資料范本
3．非臨床資料范本
4．醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求范本
5．符合性聲明范本
6．代理人委托書(shū)范本
7．體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)范本

附錄 醫(yī)療器械制度文件匯總
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）
醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）
體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）