本書以傳染性疾病體外診斷試劑的行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品設計、科學監(jiān)管、質(zhì)量控制為主線，詳細闡述了傳染性疾病體外診斷試劑的國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀、市場環(huán)境、法律法規(guī)、新產(chǎn)品設計與開發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、檢測技術(shù)、審評要點等內(nèi)容，為產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊及銷售全過程、全環(huán)節(jié)提供了標準化的操作規(guī)范。本書重點突出了病毒性肝炎、結(jié)核病、新型冠狀病毒感染等傳染性疾病的體外診斷試劑相關(guān)內(nèi)容。本書與當前傳染性疾病體外診斷試劑發(fā)展相適應，為體外診斷試劑行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了理論支持。

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